Varhaisen ja myöhäisen kirurgisen interkostaalilohkon vaikutus postoperatiiviseen kipuun videoavusteisen torakoskopian (VATS) jälkeen
Varhaisen vs. myöhäisen kirurgisen interkostaalisen blokadin vaikutus postoperatiiviseen kipuun videonukkeavassa torakoskopiassa (VATS): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Videoassistoidun torakoskoopian (VATS) yhteydessä esiintyy merkittävää leikkausjälkeistä kipua huolimatta alhaisemmasta sairastuvuudesta verrattuna torakotomiaan. Riittävä kivunhoito on välttämätöntä kirurgian jälkeisen toipumisen tehostetussa hoidossa (ERAS) hengitystoiminnon säilyttämiseksi ja leikkausjälkeisen toipumisen helpottamiseksi. Suoraan näköpiirissä suoritettu kirurginen interkostaalinen tukos on yksinkertainen ja tehokas alueellinen kivunlievitystekniikka, jota käytetään yleisesti VATS-leikkauksen jälkeen. Kuitenkin interkostaalisen tukoksen optimaalinen antamisajankohta leikkauksen aikana on edelleen epävarma.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus vertailee kirurgista interkostaalista tukosta, joka suoritetaan leikkausmenettelyn alussa verrattuna sen lopussa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tukoksen ajankohdan vaikutusta leikkausjälkeiseen kipuvoimakkuuteen ja leikkausjälkeiseen opioidin käyttöön. Tulokset voivat auttaa optimoimaan monimuotoisia kivunlievitysstrategioita rintakehän kirurgiaa saavissa potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celine Boudart
- Puhelinnumero: +3225553919
- Sähköposti: celine.boudart@hubruxelles.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- HUB Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Boudart
- Puhelinnumero: +3225553919
- Sähköposti: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aikataulutettu yksiporttiseen tai kaksiporttiseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen (VATS).
- ASA-luokitus 1–3
- Kyky ymmärtää tutkimus, kuvata kipua ja antaa pätevä tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka vaikeuttavat kivun luotettavaa arviointia (dementia, kognitiivinen heikentyminen, vakavat kommunikaatiohäiriöt)
- Krooninen opioiden käyttö tai vahvojen kipulääkkeiden säännöllinen käyttö (> 3 kuukautta) krooniseen kipuun
- Paikallispuudutteiden allergiahistoria tai tunnettu yliherkkyys
- Koagulopatia tai antikoagulanttihoidot, jotka estävät interkostaalilohkon turvallisen tekemisen
- Paikallinen infektio injektioalueella tai aktiivinen systeeminen infektio
- Kaksipuolinen rintakehän leikkaus tai leikkauksen aikainen muunnos torakotomiksi
- Toinen leikkaus samalla alueella.
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys ymmärtää leikkauksen jälkeisiä ohjeita tai kielimuuri, joka estää kivun validoitun arvioinnin
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kivunlievitystä tai rintakehän leikkauksia koskevaan kliiniseen tutkimukseen
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai suostumuksen peruutus milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICNB ennen leikkausta
|
Kaikki potilaat saavat kaksi interkostaalihermoblokkia käyttäen samaa injektiomäärää ja tekniikkaa. Interkostaalihermoblokit suoritetaan kahdesti: ennen kirurgista leikkausta ja toimenpiteen lopussa. Molemmissa tutkimusryhmissä toinen injektio sisältää ropivakaiinia 0,375 % ja toinen normaalia fysiologista suolaliuosta. Interventioryhmässä leikkauksen edeltävä interkostaalihermoblokki sisältää paikallispuudutusaineen, kun taas toimenpiteen lopun interkostaalihermoblokki sisältää normaalia fysiologista suolaliuosta. Vertailuryhmässä leikkauksen edeltävä interkostaalihermoblokki sisältää normaalia fysiologista suolaliuosta, kun taas toimenpiteen lopun interkostaalihermoblokki sisältää paikallispuudutusaineen.
Kaikki potilaat saavat interkostaalisen hermoblokin samalla paikallispuudutteella (ropivakaiini 0,375 %).
ICNB suoritetaan kahdesti: ennen leikkausviiltoa ja toimenpiteen lopussa.
Interventio-ryhmässä leikkauksen edeltävä ICNB sisältää paikallispuudutteen, ja leikkauksen jälkeinen ICNB sisältää fysiologista suolaliuosta.
Vertailuryhmässä leikkauksen edeltävä ICNB sisältää fysiologista suolaliuosta, ja leikkauksen jälkeinen ICNB sisältää paikallispuudutteen.
|
|
Active Comparator: ICNB leikkauksen lopussa
|
Kaikki potilaat saavat interkostaalisia hermoblokkauksia käyttäen samaa paikallispuudutusta (ropivakaiini 0,375 %). Interkostaaliset hermoblokkaukset suoritetaan kahdesti: ennen kirurgista leikkausta ja toimenpiteen lopussa. Interventioryhmässä leikkauksen alussa annettava interkostaalinen hermoblokkaus sisältää paikallispuudutusta, kun taas toimenpiteen lopussa annettava interkostaalinen hermoblokkaus sisältää normaalia suolaliuosta. Vertailuryhmässä leikkauksen alussa annettava interkostaalinen hermoblokkaus sisältää normaalia suolaliuosta, kun taas toimenpiteen lopussa annettava interkostaalinen hermoblokkaus sisältää paikallispuudutusta.
Kaikki potilaat saavat interkostaalisiä hermolohkoja käyttäen samaa paikallispuudutusta (ropivakaiini 0,375 %).
Interkostaalinen hermolohko suoritetaan kahdesti: ennen kirurgista leikkausta ja toimenpiteen lopussa.
Interventioryhmässä leikkauksen edeltävä interkostaalinen hermolohko sisältää paikallispuudutusta, ja toimenpiteen lopussa tehtävä interkostaalinen hermolohko sisältää normaalia suolaliuosta.
Vertailuryhmässä leikkauksen edeltävä interkostaalinen hermolohko sisältää normaalia suolaliuosta, ja toimenpiteen lopussa tehtävä interkostaalinen hermolohko sisältää paikallispuudutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus 24 ensimmäisen tunnin aikana videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on potilasraportoitu kipuskaala välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti ensimmäisen tunnin aikana videonäytöllisessä torakoskooppisessa leikkauksessa (VATS) käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on potilaan raportoima kipuasteikko välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
|
1 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus ensimmäisten 6 tunnin aikana videoavusteisen torakoskoopisen leikkauksen (VATS) jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), potilasarviointiin perustuvaa kipuasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipuintensiteettiä.
|
6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen kivun intensiteetti ensimmäisten 12 tunnin aikana videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on potilaan itse raportoima kipuskaala vaihdellen 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu-intensiteetti ensimmäisten 48 tunnin aikana videonäytön avulla tehdyn torakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), potilasta koskevaa kipuasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti ensimmäisten 72 tunnin aikana videoiden avulla tehdyn torakoskoopisen leikkauksen (VATS) jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on potilaan raportoima kipuasteikko välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kroonisen leikkausjälkeisen kivun esiintyvyys 3 kuukauden kuluttua videoavusteisesta torakoskooppisesta leikkauksesta (VATS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu määritellään leikkauksen jälkeen kehittyväksi kipuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta, ei ole muihin syihin perustuvaa ja arvioidaan potilashaastattelun perusteella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikainen verenpaineen vakaus
Aikaikkuna: Videoneuvotteisen rintakehän kirurgian aikana
|
Vaihtelut verenpaineessa toimenpiteen aikana ja tarve vazopressoreille tai korjaaviin toimenpiteille. Verenpainetta mitataan mm Hg:ssä käyttämällä valtimokatetria. |
Videoneuvotteisen rintakehän kirurgian aikana
|
|
Intraoperatiivinen opioidien kulutus videonäytteisen torakoskoopian (VATS) aikana.
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun
|
Intraoperatiivinen opioidin käyttö määritellään anestesian aloittamisen ja leikkauksen päättymisen välillä annostettujen opioidien kokonaiskumulatiiviseksi annokseksi.
Remifentaniilille kulutus tulee kirjata toimenpiteen aikana annostetun kokonaiskumulatiivisen annoksen mukaan.
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys sairaalassa oleskelun aikana.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 30 päivää
|
Sairaalahoidon aikana tapahtuvat leikkausjälkeiset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindon luokituksen mukaisesti.
Korkeammat luokat vastaavat vakavampia leikkausjälkeisiä komplikaatioita.
|
Sairaalassa oleskelun aikana, enintään 30 päivää
|
|
Interkostaalilohkon antamiseen liittyvien haittavaikutusten ja komplikaatioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Interkostaalilohkoannoksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Kirjataan ylös leikkauksen ja sairaalassaoloaikana esiintyvät interkostaalilohkon antamiseen liittyvät haittavaikutukset ja komplikaatiot.
|
Interkostaalilohkoannoksesta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2026/145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .