Vliv časného versus pozdního chirurgického interkostálního bloku na úlevu od pooperační bolesti po videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS)
Účinek časného versus pozdního chirurgického bloku mezižeberních nervů na pooperační úlevu od bolesti po videoasistované hrudní chirurgii (VATS): randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je spojena s významnou pooperační bolestí, přestože je její morbidita nižší ve srovnání s torakotomií. Adekvátní léčba bolesti je nezbytná v rámci programů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) k zachování respirační funkce a usnadnění pooperačního zotavení. Chirurgická interkostální blokáda provedená pod přímým vizuálním dohledem je jednoduchá a účinná regionální analgetická technika běžně používaná po VATS. Optimální načasování podání interkostální blokády během operace však zůstává nejisté.
Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovná chirurgickou interkostální blokádu provedenou na začátku versus na konci chirurgického výkonu. Studie si klade za cíl vyhodnotit vliv načasování blokády na intenzitu pooperační bolesti a spotřebu pooperačních opioidů. Výsledky mohou pomoci optimalizovat multimodální analgetické strategie u pacientů podstupujících hrudní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celine Boudart
- Telefonní číslo: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- HUB Erasme
-
Kontakt:
- Celine Boudart
- Telefonní číslo: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Naplánovaná jednoportová nebo dvouportová videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS).
- ASA klasifikace 1 až 3
- Schopnost porozumět studii, popsat svou bolest a poskytnout platný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické nebo psychiatrické stavy, které kompromitují spolehlivé hodnocení bolesti (demence, kognitivní porucha, závažné komunikační poruchy)
- Chronické užívání opioidů nebo pravidelné užívání (> 3 měsíce) silných analgetik pro chronickou bolest
- Historie alergie nebo známá přecitlivělost na lokální anestetika
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba vylučující bezpečné provedení interkostální blokády
- Lokální infekce v místě vpichu nebo aktivní systémová infekce
- Oboustranná hrudní chirurgie nebo intraoperační konverze na torakotomii
- Druhý chirurgický zákrok ve stejném místě.
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Neschopnost porozumět pooperačním pokynům nebo jazyková bariéra bránící validovanému hodnocení bolesti
- Současná účast v jiné klinické studii zahrnující analgezii nebo hrudní chirurgii
- Odmítnutí účasti nebo odvolání souhlasu kdykoli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICNB před incizí
|
Všichni pacienti obdrží dvě blokády mezižeberních nervů pomocí stejného objemu injekce a techniky. Blokády mezižeberních nervů budou provedeny dvakrát: před chirurgickým řezem a na konci zákroku. V obou studijních skupinách bude jedna injekce obsahovat ropivakain 0,375% a druhá bude obsahovat normální fyziologický roztok. V intervenční skupině bude blokáda mezižeberních nervů před řezem obsahovat lokální anestetikum, zatímco blokáda mezižeberních nervů na konci zákroku bude obsahovat normální fyziologický roztok. V komparativní skupině bude blokáda mezižeberních nervů před řezem obsahovat normální fyziologický roztok, zatímco blokáda mezižeberních nervů na konci zákroku bude obsahovat lokální anestetikum.
Všichni pacienti dostanou interkostální nervovou blokádu pomocí stejného lokálního anestetika (ropivakain 0,375 %).
Interkostální nervová blokáda bude provedena dvakrát: před chirurgickým řezem a na konci zákroku.
V intervenční skupině bude interkostální nervová blokáda před operací obsahovat lokální anestetikum a interkostální nervová blokáda po operaci bude obsahovat fyziologický roztok.
Ve srovnávací skupině bude interkostální nervová blokáda před operací obsahovat fyziologický roztok a interkostální nervová blokáda po operaci bude obsahovat lokální anestetikum.
|
|
Aktivní komparátor: ICNB na konci operace
|
Všichni pacienti dostanou interkostální nervové blokády se stejným lokálním anestetikem (ropivakain 0,375 %). Interkostální nervové blokády budou provedeny dvakrát: před chirurgickým řezem a na konci výkonu. V intervenční skupině bude preincizní interkostální nervová blokáda obsahovat lokální anestetikum, zatímco interkostální nervová blokáda na konci výkonu bude obsahovat fyziologický roztok. Ve srovnávací skupině bude preincizní interkostální nervová blokáda obsahovat fyziologický roztok, zatímco interkostální nervová blokáda na konci výkonu bude obsahovat lokální anestetikum.
Všichni pacienti dostanou interkostální nervové blokády s použitím stejného lokálního anestetika (ropivakain 0,375 %).
Interkostální nervové blokády budou provedeny dvakrát: před chirurgickým řezem a na konci zákroku.
V intervenční skupině bude předřezová interkostální nervová blokáda obsahovat lokální anestetikum a interkostální nervová blokáda na konci zákroku bude obsahovat fyziologický roztok.
Ve srovnávací skupině bude předřezová interkostální nervová blokáda obsahovat fyziologický roztok a interkostální nervová blokáda na konci zákroku bude obsahovat lokální anestetikum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti během prvních 24 hodin po videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je pacientem uváděná škála bolesti v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti. |
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti během první hodiny po videoasistované torakoskopické operaci (VATS) měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je stupnice bolesti hlášená pacientem v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti během prvních 6 hodin po videoasistované torakoskopické operaci (VATS) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je pacientem uváděná škála bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
|
6 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti během prvních 12 hodin po videotorakoskopické operaci (VATS) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je pacientem uváděná škála bolesti v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti. |
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti během prvních 48 hodin po videoasistované torakoskopické operaci (VATS) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je pacientem hlášená škála bolesti v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
|
48 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti během prvních 72 hodin po videoasistované torakoskopické operaci (VATS) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je pacientem hlášená škála bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
|
72 hodin po operaci
|
|
výskyt chronické pooperační bolesti 3 měsíce po videotorakoskopické operaci (VATS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Chronická pooperační bolest bude definována jako bolest, která se objeví po operaci a přetrvává alespoň 3 měsíce, není přičitatelná jiným příčinám a je hodnocena rozhovorem s pacientem.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Stabilita krevního tlaku během operace
Časové okno: Během videoasistované torakální chirurgie
|
Kolísání krevního tlaku během zákroku a potřeba vazopresorů nebo korektivních zásahů. Krevní tlak bude měřen v mm Hg pomocí arteriálního katétru. |
Během videoasistované torakální chirurgie
|
|
Spotřeba opioidů během intraoperačního období při videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS).
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace
|
Spotřeba opioidů během operace bude definována jako celková kumulativní dávka opioidů podaných mezi indukcí anestezie a koncem operace.
U remifentanilu by měla být spotřeba zaznamenána jako celková kumulativní dávka podaná během zákroku.
|
Od indukce anestezie do konce operace
|
|
Výskyt pooperačních komplikací během hospitalizace.
Časové okno: Během hospitalizace, až 30 dní
|
Pooperační komplikace vyskytující se během hospitalizace budou zaznamenány a klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
Vyšší stupně odpovídají závažnějším pooperačním komplikacím.
|
Během hospitalizace, až 30 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a komplikací souvisejících s aplikací interkostální blokády.
Časové okno: Od podání interkostální blokády až do propuštění z nemocnice, až do 30 dnů
|
Nežádoucí účinky a komplikace spojené s podáním interkostální blokády vzniklé během operace a hospitalizace budou zaznamenány.
|
Od podání interkostální blokády až do propuštění z nemocnice, až do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2026/145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .