비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 조기 대 후기 수술적 늑간 차단술이 술후 통증 완화에 미치는 영향
비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 조기 대 후기 수술적 늑간신경 차단이 술후 통증 완화에 미치는 효과: 무작위 배정, 이중맹검 연구
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 흉부 절개술에 비해 이환율이 낮음에도 불구하고 상당한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 수술 후 회복 증진(ERAS) 경로 내에서 적절한 통증 관리는 호흡 기능을 보존하고 수술 후 회복을 촉진하는 데 필수적입니다. 직접 시야 하에 수행되는 수술적 늑간 차단은 VATS 후에 일반적으로 사용되는 간단하고 효과적인 국소 진통 기술입니다. 그러나 수술 중 늑간 차단 시행의 최적 시기는 여전히 불확실합니다.
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 수술 절차 시작 시와 끝 시기에 수행되는 수술적 늑간 차단을 비교할 것입니다. 본 연구는 차단 시기가 수술 후 통증 강도와 수술 후 오피오이드 소비량에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그 결과는 흉부 수술을 받는 환자에서 다중 양상 진통 전략을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Celine Boudart
- 전화번호: +3225553919
- 이메일: celine.boudart@hubruxelles.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- HUB Erasme
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연락하다:
- Celine Boudart
- 전화번호: +3225553919
- 이메일: celine.boudart@hubruxelles.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 단일 포트 또는 이중 포트 비디오 흉강경 수술(VATS) 예정 환자
- ASA 분류 1~3
- 연구 내용을 이해하고 통증을 설명하며 유효한 동의서를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 통증 평가의 신뢰성을 저해하는 신경학적 또는 정신과적 상태(치매, 인지 장애, 심각한 의사소통 장애)
- 만성 통증을 위한 만성 오피오이드 사용 또는 강력한 진통제의 정기적 사용(> 3개월)
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 알려진 과민 반응 병력
- 늑간 신경 차단술의 안전한 시행을 방해하는 응고 장애 또는 항응고제 치료
- 주사 부위의 국소 감염 또는 활동성 전신 감염
- 양측 흉부 수술 또는 수술 중 개흉술로의 전환
- 동일 부위의 재수술
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 수술 후 지침을 이해할 수 없거나 통증 평가를 방해하는 언어 장벽
- 진통 또는 흉부 수술과 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여
- 참여 거부 또는 언제든지 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절개 전 ICNB
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모든 환자는 동일한 주사 용량과 기법을 사용하여 두 번의 늑간신경 차단술을 받게 됩니다. 늑간신경 차단술은 수술 절개 전과 시술 종료 시 두 번 수행됩니다. 두 연구 그룹 모두에서 한 주사에는 0.375% 로피바카인이 포함되고 다른 주사에는 생리식염수가 포함됩니다. 중재군에서는 절개 전 늑간신경 차단술에 국소마취제가 포함되고, 시술 종료 시의 늑간신경 차단술에는 생리식염수가 포함됩니다. 대조군에서는 절개 전 늑간신경 차단술에 생리식염수가 포함되고, 시술 종료 시의 늑간신경 차단술에는 국소마취제가 포함됩니다.
모든 환자는 동일한 국소 마취제(로피바카인 0.375%)를 사용하여 늑간신경 차단술을 받게 됩니다.
ICNB는 두 번 시행됩니다: 수술 절개 전과 시술 종료 시.
중재군에서는 수술 전 ICNB에 국소 마취제가 포함되고, 수술 후 ICNB에는 생리식염수가 포함됩니다.
대조군에서는 수술 전 ICNB에 생리식염수가 포함되고, 수술 후 ICNB에는 국소 마취제가 포함됩니다.
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활성 비교기: 수술 종료 시 ICNB
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모든 환자는 동일한 국소 마취제(로피바카인 0.375%)를 사용하여 늑간신경 차단술을 받게 됩니다. 늑간신경 차단술은 두 번 시행됩니다: 수술 절개 전과 시술 종료 시입니다. 중재군에서는 절개 전 늑간신경 차단술에 국소 마취제가 포함되며, 시술 종료 시의 늑간신경 차단술에는 생리식염수가 포함됩니다. 대조군에서는 절개 전 늑간신경 차단술에 생리식염수가 포함되며, 시술 종료 시의 늑간신경 차단술에는 국소 마취제가 포함됩니다.
모든 환자는 동일한 국소 마취제(로피바카인 0.375%)를 사용하여 늑간 신경 차단술을 받게 됩니다.
늑간 신경 차단술은 두 번 시행됩니다: 수술 절개 전과 시술 종료 시에 시행됩니다.
중재 그룹에서는 절개 전 늑간 신경 차단술에 국소 마취제가 포함되고, 시술 종료 시의 늑간 신경 차단술에는 생리식염수가 포함됩니다.
대조 그룹에서는 절개 전 늑간 신경 차단술에 생리식염수가 포함되고, 시술 종료 시의 늑간 신경 차단술에는 국소 마취제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 첫 24시간 동안의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 24시간 경과 시
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수술 후 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 환자가 직접 보고하는 통증 척도로 0부터 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 심한 통증 강도를 나타냅니다. |
수술 후 24시간 경과 시
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 첫 1시간 동안의 시각적 상사 척도(VAS)를 이용한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1시간
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수술 후 통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 환자가 보고하는 통증 척도로, 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
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수술 후 1시간
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 첫 6시간 동안의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 환자가 보고하는 통증 척도로 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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수술 후 6시간
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 첫 12시간 동안의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 환자가 보고하는 통증 척도로, 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 첫 48시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 통증 강도는 환자가 보고하는 0에서 10까지의 통증 척도인 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 첫 72시간 동안의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 환자가 직접 보고하는 0에서 10까지의 통증 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 의미합니다.
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수술 후 72시간
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 후 3개월 만성 수술 후 통증 발생률
기간: 수술 후 3개월
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만성 수술 후 통증은 수술 후 발생하여 최소 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의되며, 다른 원인에 기인하지 않으며 환자 면담을 통해 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 중 혈압 안정성
기간: 비디오 보조 흉강경 수술 중
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시술 중 혈압 변동 및 혈압 상승제 또는 교정적 중재 필요성. 혈압은 동맥 카테터를 사용하여 mmHg 단위로 측정됩니다. |
비디오 보조 흉강경 수술 중
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 중 수술 중 오피오이드 소비량
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
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수술 중 오피오이드 소비량은 마취 유도부터 수술 종료까지 투여된 오피오이드의 총 누적 용량으로 정의됩니다.
레미펜타닐의 경우, 시술 중 투여된 총 누적 용량으로 소비량을 기록해야 합니다.
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마취 유도부터 수술 종료까지
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입원 기간 동안의 수술 후 합병증 발생률.
기간: 입원 중, 최대 30일
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입원 기간 중 발생하는 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록 및 분류됩니다.
높은 등급은 더 심각한 수술 후 합병증에 해당합니다.
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입원 중, 최대 30일
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늑간 차단술 투여와 관련된 부작용 및 합병증의 발생률.
기간: 늑간 차단제 투여부터 퇴원 시까지, 최대 30일
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수술 및 입원 기간 동안 발생하는 늑간 차단 투여와 관련된 부작용 및 합병증이 기록됩니다.
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늑간 차단제 투여부터 퇴원 시까지, 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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