Wpływ wczesnej versus późnej chirurgicznej blokady międzyżebrowej na łagodzenie bólu pooperacyjnego po wideotorakoskopii (VATS)
Wpływ wczesnego w porównaniu z późnym chirurgicznym blokiem międzyżebrowym na łagodzenie bólu pooperacyjnego po wideotorakoskopii (VATS): randomizowane, podwójnie ślepe badanie
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym pomimo niższej zachorowalności w porównaniu z torakotomią. Odpowiednie postępowanie przeciwbólowe ma kluczowe znaczenie w ramach ścieżek ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w celu zachowania funkcji oddechowej i ułatwienia powrotu do zdrowia po operacji. Blokada międzyżebrowa wykonana pod kontrolą wzroku jest prostą i skuteczną techniką analgezji regionalnej powszechnie stosowaną po VATS. Jednak optymalny czas podania blokady międzyżebrowej podczas operacji pozostaje niepewny.
To prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porówna chirurgiczną blokadę międzyżebrową wykonaną na początku versus na końcu procedury chirurgicznej. Badanie ma na celu ocenę wpływu czasu wykonania blokady na intensywność bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów po operacji. Wyniki mogą pomóc w optymalizacji wielomodalnych strategii przeciwbólowych u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celine Boudart
- Numer telefonu: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- HUB Erasme
-
Kontakt:
- Celine Boudart
- Numer telefonu: +3225553919
- E-mail: celine.boudart@hubruxelles.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaplanowana jedno- lub dwuportowa wideotorakoskopia (VATS).
- Klasyfikacja ASA 1 do 3
- Zdolność do zrozumienia badania, opisu bólu i wyrażenia ważnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu (demencja, zaburzenia poznawcze, ciężkie zaburzenia komunikacji)
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub regularne stosowanie (> 3 miesiące) silnych leków przeciwbólowych na przewlekły ból
- Historia alergii lub znana nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego
- Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa uniemożliwiająca bezpieczne wykonanie blokady międzyżebrowej
- Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
- Dwustronna operacja klatki piersiowej lub śródoperacyjna konwersja do torakotomii
- Druga operacja w tym samym miejscu.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność zrozumienia instrukcji pooperacyjnych lub bariera językowa uniemożliwiająca ważną ocenę bólu
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym analgezji lub operacji klatki piersiowej
- Odmowa udziału lub wycofanie zgody w dowolnym momencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICNB przed nacięciem
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dwa bloki nerwów międzyżebrowych przy użyciu tej samej objętości wstrzyknięcia i techniki. Bloki nerwów międzyżebrowych zostaną wykonane dwukrotnie: przed nacięciem chirurgicznym oraz na końcu procedury. W obu grupach badawczych jeden wstrzyknięcie będzie zawierało ropiwakainę 0,375%, a drugie będzie zawierało roztwór soli fizjologicznej. W ramieniu interwencyjnym blok nerwów międzyżebrowych przed nacięciem będzie zawierał środek znieczulający miejscowo, natomiast blok nerwów międzyżebrowych na końcu procedury będzie zawierał roztwór soli fizjologicznej. W ramieniu porównawczym blok nerwów międzyżebrowych przed nacięciem będzie zawierał roztwór soli fizjologicznej, natomiast blok nerwów międzyżebrowych na końcu procedury będzie zawierał środek znieczulający miejscowo.
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę nerwu międzyżebrowego z zastosowaniem tego samego środka znieczulenia miejscowego (ropiwakaina 0,375%).
Blokada nerwu międzyżebrowego zostanie wykonana dwukrotnie: przed nacięciem chirurgicznym oraz pod koniec zabiegu.
W ramieniu interwencyjnym, blokada nerwu międzyżebrowego przed operacją będzie zawierała środek znieczulenia miejscowego, a blokada nerwu międzyżebrowego po operacji będzie zawierała sól fizjologiczną.
W ramieniu porównawczym, blokada nerwu międzyżebrowego przed operacją będzie zawierała sól fizjologiczną, a blokada nerwu międzyżebrowego po operacji będzie zawierała środek znieczulenia miejscowego.
|
|
Aktywny komparator: ICNB pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę nerwów międzyżebrowych z zastosowaniem tego samego środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,375%). Blokady nerwów międzyżebrowych zostaną wykonane dwukrotnie: przed nacięciem chirurgicznym oraz pod koniec zabiegu. W ramieniu interwencyjnym, blokada nerwów międzyżebrowych przed nacięciem będzie zawierać środek znieczulający miejscowo, natomiast blokada pod koniec zabiegu będzie zawierać sól fizjologiczną. W ramieniu porównawczym, blokada nerwów międzyżebrowych przed nacięciem będzie zawierać sól fizjologiczną, natomiast blokada pod koniec zabiegu będzie zawierać środek znieczulający miejscowo.
Wszyscy pacjenci otrzymają blokady nerwów międzyżebrowych przy użyciu tego samego środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,375%).
Blokady nerwów międzyżebrowych będą wykonywane dwukrotnie: przed nacięciem chirurgicznym oraz pod koniec zabiegu.
W ramieniu interwencyjnym blokada nerwów międzyżebrowych przed nacięciem będzie zawierała środek znieczulający miejscowo, a blokada pod koniec zabiegu będzie zawierała sól fizjologiczną.
W ramieniu porównawczym blokada nerwów międzyżebrowych przed nacięciem będzie zawierała sól fizjologiczną, a blokada pod koniec zabiegu będzie zawierała środek znieczulający miejscowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest skalą bólu zgłaszaną przez pacjenta, mieszczącą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu. |
Po 24 godzinach po operacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszej godziny po wideotorakoskopii (VATS) z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie pooperacyjnie
|
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali bólu zgłaszanej przez pacjenta, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu. |
Po 1 godzinie pooperacyjnie
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji wideotorakoskopowej (VATS) z wykorzystaniem skali wzrokowo-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) – skali bólu zgłaszanej przez pacjenta w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
|
6 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 12 godzin po wideotorakoskopii (VATS) przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali bólu zgłaszanej przez pacjenta, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
|
12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin po wideotorakoskopii (VATS) z zastosowaniem Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), czyli skali bólu zgłaszanej przez pacjenta, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu. |
48 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin po wideotorakoskopii (VATS) przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po 72 godzinach po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali bólu zgłaszanej przez pacjenta, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu. |
Po 72 godzinach po operacji
|
|
częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego 3 miesiące po wideotorakoskopii (VATS)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od operacji
|
Przewlekły ból pooperacyjny zostanie zdefiniowany jako ból rozwijający się po zabiegu chirurgicznym i utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, nie dający się przypisać innym przyczynom oraz oceniany na podstawie wywiadu z pacjentem.
|
Po 3 miesiącach od operacji
|
|
Stabilność ciśnienia krwi śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas wideotorakoskopii
|
Zmiany ciśnienia krwi podczas zabiegu oraz konieczność stosowania leków obkurczających naczynia krwionośne lub interwencji korygujących. Ciśnienie krwi będzie mierzone w mm Hg przy użyciu cewnika tętniczego. |
Podczas wideotorakoskopii
|
|
Śródoperacyjne zużycie opioidów podczas torakoskopii wspomaganej wideo (VATS).
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
|
Zużycie opioidów śródoperacyjne będzie definiowane jako całkowita skumulowana dawka opioidów podana między indukcją znieczulenia a zakończeniem operacji.
W przypadku remifentanylu, zużycie powinno być rejestrowane jako całkowita skumulowana dawka podana podczas procedury.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne występujące w trakcie hospitalizacji będą rejestrowane i kategoryzowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Wyższe stopnie odpowiadają cięższym powikłaniom pooperacyjnym.
|
Podczas hospitalizacji, do 30 dni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych i powikłań związanych z podaniem blokady międzyżebrowej.
Ramy czasowe: Od podania blokady międzyżebrowej do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Niepożądane efekty i powikłania związane z podaniem blokady międzyżebrowej, występujące podczas operacji i hospitalizacji, będą rejestrowane.
|
Od podania blokady międzyżebrowej do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2026/145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .