小児における灌流および換気分布の評価：パイロット研究。 (PELUCHE 2)
小児における灌流および換気分布の評価に関する実現可能性調査：パイロットスタディ
電気インピーダンス・トモグラフィー（EIT）は、地域的な換気分布に関する情報を提供する最近のモニタリング技術です。 高張食塩水ボーラスの注入後、EITは地域的な肺灌流分布も評価でき、換気／灌流（V／Q）比の評価を可能にします。
成人では、灌流分布を評価するプロトコルには、7.5％または10％のNaCl溶液または炭酸水素ナトリウムを10 mL、数秒間にわたって注入することが必要です。 研究では、良好な血行動態耐性、適切な画像品質、および血清ナトリウムレベルの有意な変化がないことが報告されています。 しかし、この量とナトリウム負荷は小児には適切ではありません。
現在まで、EITを使用して肺灌流分布と換気／灌流比を評価する小児プロトコルは存在しません。 したがって、体重調整された高張食塩水（NaClまたは炭酸水素ナトリウム）ボーラスを使用してEITによる肺灌流評価の実現可能性を評価するパイロット研究を実施することが提案されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florent BAUDIN, Pr
- 電話番号：04 72 12 97 05
- メール：florent.baudin@chu-lyon.fr
研究場所
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France
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Bron、France、フランス、69500
- 募集
- Florent BAUDIN
-
主任研究者：
- Florent BAUDIN, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 小児集中治療室に入院している12歳未満の患者
- 挿管され、従来の侵襲的機械換気下にあり、鎮静されている
- 体重が3kgから40kgの間
- 上大静脈に中心静脈アクセスがある
- 親または法的保護者による同意書が署名されている
除外基準：
- 気管内チューブ周囲の有意なリークが20%を超える患者
- 自発呼吸（吸気補助、非侵襲的換気など）を受けている患者
- 登録時のナトリウム血症が150 mmol/Lを超える患者
- 高クロール血症 ≥ 115 mmol/L および/または低カリウム血症 ≤ 3 mmol/Lの患者
- 頭蓋内圧亢進症のある患者
- 活動性出血のある患者、またはアミン投与にもかかわらず持続的な血行動態不安定のある患者
- 心不全、未修正のチアノーゼ性心疾患、または不整脈の既往歴のある患者
- 電気インピーダンス肺トモグラフィーベルトの使用禁忌（皮膚病変、火傷、または最近の胸部手術）のある患者
- EITデータ取得が妨げられる状態（胸部包帯、気胸、ECMO）のある患者
- SpO2 > 88%を維持するためにFiO2 > 90%が必要な重度の低酸素血症と定義される患者
- 社会保険制度に加入していない、または類似の制度の受益者ではない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化ナトリウム (NaCl)
最初の12人の患者がこのグループに含まれ、少なくとも6人は体重20kg未満となります。 息止め後、生理食塩水（NaCl 5%を0.3 mL/kg、最大10 mL）を数秒かけて注入し、EIT取得を行います。 4～6時間後、信号が正しい場合、同じ容量と濃度で2回目の取得を行います。 信号が不十分な場合、体重20kg未満の小児では注入量を0.5 mL/kgに増量し、体重20kg以上の小児では生理食塩水の濃度を7.5%に増量します。 |
すべての患者は、胸部周囲に合わせたベルトを使用してEITモニタリング（Enlight 2100、Timpel、ブラジル）を受けます。換気分布は、1回換気量8 mL/kgで評価されます。 呼吸停止後、生理食塩水（塩化ナトリウムまたは炭酸水素ナトリウム）が数秒かけて注入されます。灌流分布およびインピーダンス信号の変動は、専用ソフトウェア（Timpel、ブラジル）を使用して記録されます。 データ取得は、生理食塩水注入によって誘発されたインピーダンス信号の変動が、1回換気量8 mL/kgでの換気中に観察された振幅変動と少なくとも同等である場合に有効とみなされます。 グループ1では、必要に応じて初回注入後に容量または濃度を調整し、4〜6時間間隔で2回測定します。 |
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実験的：重曹
最後の8人の患者がこのグループに含まれ、少なくとも4人の患者は体重が20kg未満となります。 息止め後、生理的重炭酸塩溶液（4.2%、0.5mL/kg；最大10mL）を数秒かけて注入し、EIT取得を行います。 4〜6時間後、同じ容量と濃度で2回目の取得を行います（このグループでは容量や濃度の調整は行われません）。 |
すべての患者は、胸部周囲に合わせたベルトを使用してEITモニタリング（Enlight 2100、Timpel、ブラジル）を受けます。換気分布は、1回換気量8 mL/kgで評価されます。 呼吸停止後、生理食塩水（塩化ナトリウムまたは炭酸水素ナトリウム）が数秒かけて注入されます。灌流分布およびインピーダンス信号の変動は、専用ソフトウェア（Timpel、ブラジル）を使用して記録されます。 データ取得は、生理食塩水注入によって誘発されたインピーダンス信号の変動が、1回換気量8 mL/kgでの換気中に観察された振幅変動と少なくとも同等である場合に有効とみなされます。 グループ1では、必要に応じて初回注入後に容量または濃度を調整し、4〜6時間間隔で2回測定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺灌流取得が有効と見なされる患者の割合
時間枠：0時間目 ; 4時間目から6時間目の間
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生理食塩水注入によって誘発されるインピーダンス信号の変動が、一回換気量8 mL/kgでの換気中に観察された振幅変動と少なくとも同等である場合、データ取得は有効と見なされます。
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0時間目 ; 4時間目から6時間目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理食塩水の量および/または濃度の増加を必要とする患者の割合
時間枠：4時間後から6時間後まで
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最初の注入中に信号検出が不十分であったため、生理食塩水溶液の量および／または濃度が増加した（グループ1）。
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4時間後から6時間後まで
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呼吸運動によって説明される呼吸獲得不全の割合
時間枠：0時間目 ; 4時間目から6時間目の間
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ソフトウェアにより記録された気道内圧波形の変動に関連するデータ取得の失敗。
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0時間目 ; 4時間目から6時間目の間
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肺血流分布
時間枠：0時間目 ; 4時間目から6時間目の間
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小児における地域的な肺灌流分布の説明。事前に定義された関心領域（右対左、前対後）全体の割合として表される。
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0時間目 ; 4時間目から6時間目の間
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注射後のナトリウム血症変動
時間枠：0時間目 ; 1時間目 ; 5時間目から7時間目の間
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注射前および注射後に測定した血清ナトリウム濃度（mmol/L）で、絶対的（mmol/L）および相対的（%）変化を計算する。
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0時間目 ; 1時間目 ; 5時間目から7時間目の間
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一日目のナトリウム血症変動
時間枠：0時間 ; 24時間
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ベースライン時および1日目に測定した血清ナトリウム濃度（mmol/L）で、ベースラインからの絶対的（mmol/L）および相対的（%）変化を算出。
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0時間 ; 24時間
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心拍変動
時間枠：0時間目 ; 1時間目 ; 5時間目から7時間目の間
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生理食塩水注入前後の心拍数（拍動/分）を測定し、絶対的（拍動/分）および相対的（%）変化を計算
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0時間目 ; 1時間目 ; 5時間目から7時間目の間
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血圧変動
時間枠：0時 ; 1時 ; 5時から7時の間
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生理食塩水注射前後に測定した収縮期、拡張期、および平均動脈血圧、絶対的（mmHg）および相対的（％）変化の計算を含む。
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0時 ; 1時 ; 5時から7時の間
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重要な血行動態イベント
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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ベースラインから心拍数または収縮期血圧の変化が15％を超える場合
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研究完了まで、平均24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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