Оценка распределения перфузии и вентиляции у детей: пилотное исследование. (PELUCHE 2)
Исследование осуществимости оценки распределения перфузии и вентиляции у детей: пилотное исследование
Электрическая импедансная томография (ЭИТ) — это современный метод мониторинга, предоставляющий информацию о региональном распределении вентиляции. После инъекции болюса гипертонического солевого раствора ЭИТ также может оценить региональное распределение легочной перфузии, позволяя оценить соотношение вентиляции/перфузии (V/Q).
У взрослых протоколы оценки распределения перфузии требуют инъекции 10 мл 7,5% или 10% раствора NaCl или бикарбоната натрия в течение нескольких секунд. Исследования сообщают о хорошей гемодинамической переносимости, адекватном качестве изображения и отсутствии значительных изменений уровня натрия в сыворотке. Однако этот объем и нагрузка натрием не подходят для маленьких детей.
На сегодняшний день не существует педиатрического протокола для оценки распределения легочной перфузии и соотношения вентиляции/перфузии с использованием ЭИТ. Поэтому предлагается провести пилотное исследование для оценки возможности оценки легочной перфузии с помощью ЭИТ с использованием болюса гипертонического солевого раствора (NaCl или бикарбоната натрия), скорректированного по весу.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florent BAUDIN, Pr
- Номер телефона: 04 72 12 97 05
- Электронная почта: florent.baudin@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
France
-
Bron, France, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Florent BAUDIN
-
Главный следователь:
- Florent BAUDIN, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты < 12 лет, госпитализированные в отделение детской реанимации
- интубированные, на традиционной инвазивной искусственной вентиляции лёгких и седации
- весом от 3 до 40 кг
- с центральным венозным доступом в верхнюю полую вену
- согласие, подписанное родителями или законными представителями
Критерии исключения:
- Пациенты со значительной утечкой > 20% вокруг эндотрахеальной трубки
- Пациенты на спонтанной вентиляции (инспираторная поддержка, НИВЛ и т.д.)
- Натриемия > 150 ммоль/л на момент включения
- Гиперхлоремия ≥ 115 ммоль/л и/или гипокалиемия ≤ 3 ммоль/л
- Пациенты с внутричерепной гипертензией
- Пациенты с активным кровотечением или стойкой гемодинамической нестабильностью, несмотря на применение аминов
- Пациенты с сердечной недостаточностью, некорригированным цианотическим пороком сердца или анамнезом сердечных аритмий
- Пациенты с противопоказаниями к использованию пояса для электрической импедансной томографии лёгких (поражения кожи, ожоги или недавняя торакальная операция)
- Состояния, при которых сбор данных ЭИТ будет нарушен (торакальные повязки, пневмоторакс, ЭКМО)
- Пациенты с тяжёлой гипоксемией, определяемой как FiO2 > 90% для поддержания SpO2 > 88%
- Лица, не застрахованные в системе социального обеспечения или не являющиеся бенефициарами аналогичной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлорид натрия (NaCl)
В эту группу будут включены первые 12 пациентов, из которых не менее 6 пациентов будут весить менее 20 кг. После задержки дыхания в течение нескольких секунд будет введен физиологический раствор (NaCl 5% в дозе 0,3 мл/кг; максимум 10 мл) с одновременной регистрацией ЭИТ. Через 4–6 часов будет проведена вторая регистрация с использованием того же объема и концентрации, если сигнал удовлетворительный. Если сигнал недостаточен, вводимый объем будет увеличен до 0,5 мл/кг у детей с массой тела менее 20 кг, а концентрация физиологического раствора будет повышена до 7,5% у детей с массой тела более 20 кг. |
Все пациенты пройдут мониторинг ЭИТ (Enlight 2100, Timpel, Бразилия) с использованием ремня, отрегулированного по грудной окружности. Распределение вентиляции будет оцениваться при дыхательном объёме 8 мл/кг. После задержки дыхания в течение нескольких секунд будет вводиться солевой раствор (хлорид натрия или бикарбонат натрия). Распределение перфузии, а также вариация импедансного сигнала будут регистрироваться с использованием специализированного программного обеспечения (Timpel, Бразилия). Сбор данных будет считаться действительным, если вариация импедансного сигнала, вызванная введением солевого раствора, будет как минимум эквивалентна амплитудной вариации, наблюдаемой во время вентиляции с дыхательным объёмом 8 мл/кг. 2 измерения с интервалом от 4 до 6 часов с корректировкой объёма или концентрации после первой инъекции при необходимости в группе 1 |
|
Экспериментальный: Гидрокарбонат натрия
Последние 8 пациентов будут включены в эту группу, причем не менее 4 пациентов будут весить менее 20 кг. После задержки дыхания в течение нескольких секунд будет введен раствор бикарбоната натрия (4,2%, 0,5 мл/кг; максимум 10 мл) с одновременной регистрацией данных ЭИТ. Через 4–6 часов будет выполнена вторая регистрация с использованием того же объема и концентрации (в этой группе не будет проводиться корректировка объема или концентрации). |
Все пациенты пройдут мониторинг ЭИТ (Enlight 2100, Timpel, Бразилия) с использованием ремня, отрегулированного по грудной окружности. Распределение вентиляции будет оцениваться при дыхательном объёме 8 мл/кг. После задержки дыхания в течение нескольких секунд будет вводиться солевой раствор (хлорид натрия или бикарбонат натрия). Распределение перфузии, а также вариация импедансного сигнала будут регистрироваться с использованием специализированного программного обеспечения (Timpel, Бразилия). Сбор данных будет считаться действительным, если вариация импедансного сигнала, вызванная введением солевого раствора, будет как минимум эквивалентна амплитудной вариации, наблюдаемой во время вентиляции с дыхательным объёмом 8 мл/кг. 2 измерения с интервалом от 4 до 6 часов с корректировкой объёма или концентрации после первой инъекции при необходимости в группе 1 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых перфузионное сканирование легких считается валидным
Временное ограничение: Час 0 ; Между часом 4 и часом 6
|
Получение данных будет считаться действительным, если изменение импедансного сигнала, вызванное введением солевого раствора, будет как минимум эквивалентно изменению амплитуды, наблюдаемому во время вентиляции с дыхательным объемом 8 мл/кг.
|
Час 0 ; Между часом 4 и часом 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, требующих увеличения объёма и/или концентрации солевого раствора
Временное ограничение: Между 4-м и 6-м часом
|
Увеличение объема и/или концентрации солевого раствора из-за недостаточного обнаружения сигнала во время первой инъекции (Группа 1).
|
Между 4-м и 6-м часом
|
|
Доля неудач респираторной аквизиции, объясняемая дыхательными движениями
Временное ограничение: Час 0 ; Между часом 4 и часом 6
|
Сбой сбора данных, связанный с вариациями в форме волны давления в дыхательных путях, записанной программным обеспечением.
|
Час 0 ; Между часом 4 и часом 6
|
|
Распределение легочной перфузии
Временное ограничение: Час 0 ; Между часом 4 и часом 6
|
Описание распределения региональной легочной перфузии у детей, выраженное в процентах по заранее определенным областям интереса (правая сторона против левой и передняя против задней).
|
Час 0 ; Между часом 4 и часом 6
|
|
Изменение натриемии после инъекции
Временное ограничение: Час 0 ; Час 1 ; Между часом 5 и часом 7
|
Концентрация натрия в сыворотке (ммоль/л), измеренная до и после инъекции, с расчетом абсолютных (ммоль/л) и относительных (%) изменений.
|
Час 0 ; Час 1 ; Между часом 5 и часом 7
|
|
Изменение натриемии в первый день
Временное ограничение: Час 0 ; Час 24
|
Концентрация натрия в сыворотке крови (ммоль/л), измеренная на исходном уровне и в 1-й день, с расчетом абсолютных (ммоль/л) и относительных (%) изменений от исходного уровня.
|
Час 0 ; Час 24
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Час 0 ; Час 1 ; Между часом 5 и часом 7
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин), измеренная до и после введения физиологического раствора, с расчетом абсолютных (уд/мин) и относительных (%) изменений
|
Час 0 ; Час 1 ; Между часом 5 и часом 7
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Час 0 ; Час 1 ; Между Часом 5 и Часом 7
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, измеренное до и после инъекции физиологического раствора, с расчетом абсолютных (мм рт. ст.) и относительных (%) изменений.
|
Час 0 ; Час 1 ; Между Часом 5 и Часом 7
|
|
Значимые гемодинамические события
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 24 часа
|
Любое изменение частоты сердечных сокращений или систолического артериального давления > 15% от исходного уровня
|
В течение завершения исследования, в среднем 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL25_0492
- 2025-A02466-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .