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Évaluation de la distribution de la perfusion et de la ventilation chez l'enfant : une étude pilote. (PELUCHE 2)

15 mai 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude de faisabilité de l'évaluation de la distribution de la perfusion et de la ventilation chez les enfants : une étude pilote

La tomographie par impédance électrique (TIE) est une technique de surveillance récente qui fournit des informations sur la distribution régionale de la ventilation. Après l'injection d'un bolus de sérum salé hypertonique, la TIE peut également évaluer la distribution régionale de la perfusion pulmonaire, permettant l'évaluation du rapport ventilation/perfusion (V/Q).

Chez l'adulte, les protocoles d'évaluation de la distribution de la perfusion nécessitent l'injection de 10 mL d'une solution de NaCl à 7,5 % ou 10 % ou de bicarbonate de sodium sur quelques secondes. Des études ont rapporté une bonne tolérance hémodynamique, une qualité d'image adéquate et aucune modification significative des taux de sodium sérique. Cependant, ce volume et cette charge sodique ne sont pas appropriés pour les jeunes enfants.

À ce jour, aucun protocole pédiatrique n'existe pour évaluer la distribution de la perfusion pulmonaire et le rapport ventilation/perfusion en utilisant la TIE. Il est donc proposé de mener une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'évaluation de la perfusion pulmonaire par TIE en utilisant un bolus de sérum salé hypertonique (NaCl ou bicarbonate de sodium) ajusté au poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Bron, France, France, 69500
        • Recrutement
        • Florent BAUDIN
        • Chercheur principal:
          • Florent BAUDIN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients < 12 ans hospitalisés en réanimation pédiatrique
  • intubés, sous ventilation mécanique invasive conventionnelle et sédatés
  • entre 3 et 40 kg
  • avec accès veineux central dans la veine cave supérieure
  • consentement signé par les parents ou tuteurs légaux

Critères d'exclusion :

  • Patients avec des fuites significatives > 20 % autour du tube endotrachéal
  • Patients recevant une ventilation spontanée (assistance inspiratoire, VNI, etc.)
  • Natrémie > 150 mmol/L à l'inclusion
  • Hyperchlorémie ≥ 115 mmol/L et/ou hypokaliémie ≤ 3 mmol/L
  • Patients avec hypertension intracrânienne
  • Patients avec saignement actif ou instabilité hémodynamique persistante malgré les amines
  • Patients avec insuffisance cardiaque, cardiopathie cyanogène non corrigée, ou antécédents d'arythmie cardiaque
  • Patients avec contre-indications à l'utilisation de la ceinture de tomographie pulmonaire par impédance électrique (lésions cutanées, brûlures, ou chirurgie thoracique récente)
  • Situations où l'acquisition des données d'ETI sera perturbée (pansements thoraciques, pneumothorax, ECMO)
  • Patients avec hypoxémie sévère définie comme FiO2 > 90 % pour maintenir SpO2 > 88 %
  • Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un système similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de sodium (NaCl)

Les 12 premiers patients seront inclus dans ce groupe, avec au moins 6 patients pesant moins de 20 kg.

Après une apnée, une solution saline (NaCl 5% à 0,3 mL/kg ; maximum 10 mL) sera injectée en quelques secondes avec acquisition d'EIT.

Après 4 à 6 heures, une deuxième acquisition sera réalisée en utilisant le même volume et la même concentration si le signal est correct. Si le signal est insuffisant, le volume injecté sera augmenté à 0,5 mL/kg chez les enfants pesant moins de 20 kg, et la concentration saline sera augmentée à 7,5% chez les enfants pesant plus de 20 kg.
Autre: Évaluation de la perfusion par tomographie d'impédance électrique utilisant du chlorure de sodium ou du bicarbonate de sodium

Tous les patients subiront une surveillance EIT (Enlight 2100, Timpel, Brésil) à l'aide d'une ceinture ajustée à la circonférence thoracique. La distribution de la ventilation sera évaluée avec un volume courant de 8 mL/kg.

Après une apnée, une solution saline (chlorure de sodium ou bicarbonate de sodium) sera injectée en quelques secondes. La distribution de la perfusion, ainsi que la variation du signal d'impédance, seront enregistrées à l'aide d'un logiciel dédié (Timpel, Brésil).

L'acquisition des données sera considérée comme valide si la variation du signal d'impédance induite par l'injection de solution saline est au moins équivalente à la variation d'amplitude observée pendant la ventilation avec un volume courant de 8 mL/kg.

2 mesures à intervalles de 4 à 6 heures avec ajustement du volume ou de la concentration après la première injection si nécessaire dans le groupe 1
Expérimental: Bicarbonate de sodium

Les 8 derniers patients seront inclus dans ce groupe, avec au moins 4 patients pesant moins de 20 kg.

Après une apnée, une solution de bicarbonate salin (4,2 %, 0,5 mL/kg ; maximum 10 mL) sera injectée en quelques secondes avec acquisition EIT.

Après 4 à 6 heures, une deuxième acquisition sera réalisée en utilisant le même volume et la même concentration (aucun ajustement de volume ou de concentration ne sera effectué dans ce groupe).
Autre: Évaluation de la perfusion par tomographie d'impédance électrique utilisant du chlorure de sodium ou du bicarbonate de sodium

Tous les patients subiront une surveillance EIT (Enlight 2100, Timpel, Brésil) à l'aide d'une ceinture ajustée à la circonférence thoracique. La distribution de la ventilation sera évaluée avec un volume courant de 8 mL/kg.

Après une apnée, une solution saline (chlorure de sodium ou bicarbonate de sodium) sera injectée en quelques secondes. La distribution de la perfusion, ainsi que la variation du signal d'impédance, seront enregistrées à l'aide d'un logiciel dédié (Timpel, Brésil).

L'acquisition des données sera considérée comme valide si la variation du signal d'impédance induite par l'injection de solution saline est au moins équivalente à la variation d'amplitude observée pendant la ventilation avec un volume courant de 8 mL/kg.

2 mesures à intervalles de 4 à 6 heures avec ajustement du volume ou de la concentration après la première injection si nécessaire dans le groupe 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une acquisition de perfusion pulmonaire considérée comme valide
Délai: Heure 0 ; Entre l'heure 4 et l'heure 6
L'acquisition de données sera considérée comme valide si la variation du signal d'impédance induite par l'injection de solution saline est au moins équivalente à la variation d'amplitude observée lors de la ventilation avec un volume courant de 8 mL/kg.
Heure 0 ; Entre l'heure 4 et l'heure 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant une augmentation du volume et/ou de la concentration de la solution saline
Délai: Entre l'heure 4 et l'heure 6
Augmentation du volume et/ou de la concentration de la solution saline en raison d'une détection de signal insuffisante lors de la première injection (Groupe 1).
Entre l'heure 4 et l'heure 6
Proportion des échecs d'acquisition respiratoire expliquée par les mouvements respiratoires
Délai: Heure 0 ; Entre l'heure 4 et l'heure 6
Échec d'acquisition des données dû aux variations de la forme d'onde de pression des voies aériennes enregistrée par le logiciel.
Heure 0 ; Entre l'heure 4 et l'heure 6
Distribution de la perfusion pulmonaire
Délai: Heure 0 ; Entre l'heure 4 et l'heure 6
Description de la distribution de la perfusion pulmonaire régionale chez les enfants, exprimée en pourcentages dans des régions d'intérêt prédéfinies (droite versus gauche et antérieure versus postérieure).
Heure 0 ; Entre l'heure 4 et l'heure 6
Variation de la natrémie après injection
Délai: Heure 0 ; Heure 1 ; Entre l'heure 5 et l'heure 7
Concentration sérique de sodium (mmol/L) mesurée avant et après injection, avec calcul des variations absolues (mmol/L) et relatives (%).
Heure 0 ; Heure 1 ; Entre l'heure 5 et l'heure 7
Variation de natrémie au premier jour
Délai: Heure 0 ; Heure 24
Concentration sérique de sodium (mmol/L) mesurée au départ et au jour 1, avec calcul des changements absolus (mmol/L) et relatifs (%) par rapport au départ.
Heure 0 ; Heure 24
Variation de la fréquence cardiaque
Délai: Heure 0 ; Heure 1 ; Entre l'heure 5 et l'heure 7
Fréquence cardiaque (battements/min) mesurée avant et après injection de solution saline, avec calcul des changements absolus (battements/min) et relatifs (%)
Heure 0 ; Heure 1 ; Entre l'heure 5 et l'heure 7
Variation de la pression artérielle
Délai: Heure 0 ; Heure 1 ; Entre l'heure 5 et l'heure 7
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne mesurée avant et après injection de solution saline, avec calcul des changements absolus (mmHg) et relatifs (%).
Heure 0 ; Heure 1 ; Entre l'heure 5 et l'heure 7
Événements hémodynamiques significatifs
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 heures
Toute modification de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle systolique > 15 % par rapport à la valeur de base
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL25_0492
  • 2025-A02466-43 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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