Ocena dystrybucji perfuzji i wentylacji u dzieci: badanie pilotażowe. (PELUCHE 2)
Badanie wykonalności oceny dystrybucji perfuzji i wentylacji u dzieci: badanie pilotażowe
Tomografia impedancji elektrycznej (EIT) to nowoczesna technika monitorowania, która dostarcza informacji na temat regionalnego rozkładu wentylacji. Po podaniu bolusa hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej, EIT może również ocenić regionalny rozkład perfuzji płucnej, umożliwiając ocenę stosunku wentylacji/perfuzji (V/Q).
U dorosłych protokoły oceny rozkładu perfuzji wymagają podania 10 ml 7,5% lub 10% roztworu NaCl lub wodorowęglanu sodu w ciągu kilku sekund. Badania wykazały dobrą tolerancję hemodynamiczną, odpowiednią jakość obrazu i brak istotnych zmian poziomu sodu w surowicy. Jednak ta objętość i obciążenie sodem nie są odpowiednie dla małych dzieci.
Do tej pory nie istnieje żaden protokół pediatryczny do oceny rozkładu perfuzji płucnej i stosunku wentylacji/perfuzji za pomocą EIT. Dlatego proponuje się przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności oceny perfuzji płucnej za pomocą EIT przy użyciu bolusa hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (NaCl lub wodorowęglanu sodu) dostosowanego do masy ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florent BAUDIN, Pr
- Numer telefonu: 04 72 12 97 05
- E-mail: florent.baudin@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Bron, France, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Florent BAUDIN
-
Główny śledczy:
- Florent BAUDIN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci < 12 lat hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
- intubowani, pod konwencjonalną inwazyjną wentylacją mechaniczną i sedowani
- o masie ciała między 3 a 40 kg
- z dostępem żylnym centralnym do żyły głównej górnej
- zgodę podpisaną przez rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi przeciekami > 20% wokół rurki intubacyjnej
- Pacjenci otrzymujący wentylację spontaniczną (wspomaganie wdechowe, NIV, itp.)
- Natremia > 150 mmol/L przy włączeniu
- Hiperchloremia ≥ 115 mmol/L i/lub hipokaliemia ≤ 3 mmol/L
- Pacjenci z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną pomimo amin
- Pacjenci z niewydolnością serca, nieskorygowaną siniczą wadą serca lub wywiadem zaburzeń rytmu serca
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do użycia pasa tomografii impedancyjnej płuc (uszkodzenia skóry, oparzenia lub niedawna operacja klatki piersiowej)
- Stany, w których zbieranie danych EIT będzie zakłócone (opatrunki klatki piersiowej, odma opłucnowa, ECMO)
- Pacjenci z ciężką hipoksemią określoną jako FiO2 > 90% dla utrzymania SpO2 > 88%
- Osoby niebędące ubezpieczone w systemie zabezpieczenia społecznego lub będące beneficjentami podobnego systemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorek sodu (NaCl)
Pierwszych 12 pacjentów zostanie włączonych do tej grupy, przy czym co najmniej 6 pacjentów będzie ważyć mniej niż 20 kg. Po wstrzymaniu oddechu, w ciągu kilku sekund zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej (NaCl 5% w dawce 0,3 ml/kg; maksymalnie 10 ml) z jednoczesną akwizycją EIT. Po 4 do 6 godzinach, jeśli sygnał będzie prawidłowy, zostanie przeprowadzona druga akwizycja przy użyciu tej samej objętości i stężenia. Jeśli sygnał będzie niewystarczający, wstrzykiwana objętość zostanie zwiększona do 0,5 ml/kg u dzieci ważących mniej niż 20 kg, a stężenie soli fizjologicznej zostanie zwiększone do 7,5% u dzieci ważących więcej niż 20 kg. |
Wszyscy pacjenci będą monitorowani przy użyciu EIT (Enlight 2100, Timpel, Brazylia) z pasem dostosowanym do obwodu klatki piersiowej. Rozkład wentylacji będzie oceniany przy objętości oddechowej 8 ml/kg. Po wstrzymaniu oddechu, roztwór soli fizjologicznej (chlorek sodu lub wodorowęglan sodu) zostanie wstrzyknięty w ciągu kilku sekund. Rozkład perfuzji oraz zmiana sygnału impedancji będą rejestrowane przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Timpel, Brazylia). Pozyskiwanie danych będzie uznane za ważne, jeśli zmiana sygnału impedancji wywołana wstrzyknięciem roztworu soli fizjologicznej będzie co najmniej równoważna zmianie amplitudy obserwowanej podczas wentylacji z objętością oddechową 8 ml/kg. 2 pomiary w odstępach 4–6 godzin z korektą objętości lub stężenia po pierwszym wstrzyknięciu, jeśli to konieczne, w grupie 1 |
|
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Ostatnich 8 pacjentów zostanie włączonych do tej grupy, przy czym co najmniej 4 pacjentów będzie ważyć mniej niż 20 kg. Po wstrzymaniu oddechu roztwór wodorowęglanu sodu (4,2%, 0,5 ml/kg; maksymalnie 10 ml) zostanie wstrzyknięty w ciągu kilku sekund przy jednoczesnej akwizycji EIT. Po 4 do 6 godzinach zostanie przeprowadzona druga akwizycja z użyciem tej samej objętości i stężenia (w tej grupie nie będzie dokonywanej korekty objętości ani stężenia). |
Wszyscy pacjenci będą monitorowani przy użyciu EIT (Enlight 2100, Timpel, Brazylia) z pasem dostosowanym do obwodu klatki piersiowej. Rozkład wentylacji będzie oceniany przy objętości oddechowej 8 ml/kg. Po wstrzymaniu oddechu, roztwór soli fizjologicznej (chlorek sodu lub wodorowęglan sodu) zostanie wstrzyknięty w ciągu kilku sekund. Rozkład perfuzji oraz zmiana sygnału impedancji będą rejestrowane przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Timpel, Brazylia). Pozyskiwanie danych będzie uznane za ważne, jeśli zmiana sygnału impedancji wywołana wstrzyknięciem roztworu soli fizjologicznej będzie co najmniej równoważna zmianie amplitudy obserwowanej podczas wentylacji z objętością oddechową 8 ml/kg. 2 pomiary w odstępach 4–6 godzin z korektą objętości lub stężenia po pierwszym wstrzyknięciu, jeśli to konieczne, w grupie 1 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z pozyskaniem perfuzji płucnej uznawanym za ważne
Ramy czasowe: Godzina 0 ; Pomiędzy godziną 4 a godziną 6
|
Pozyskiwanie danych zostanie uznane za ważne, jeśli zmiana sygnału impedancji wywołana wstrzyknięciem roztworu soli fizjologicznej będzie co najmniej równa zmianie amplitudy obserwowanej podczas wentylacji z objętością oddechową 8 mL/kg.
|
Godzina 0 ; Pomiędzy godziną 4 a godziną 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów wymagających zwiększenia objętości i/lub stężenia roztworu soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Między godziną 4 a godziną 6
|
Wzrost objętości i/lub stężenia roztworu soli fizjologicznej z powodu niewystarczającego wykrycia sygnału podczas pierwszej iniekcji (Grupa 1).
|
Między godziną 4 a godziną 6
|
|
Udział niepowodzeń w pozyskiwaniu oddechu wyjaśniony ruchami oddechowymi
Ramy czasowe: Godzina 0 ; Pomiędzy godziną 4 a godziną 6
|
Niepowodzenie w pozyskiwaniu danych związane z wariacjami w fali ciśnienia w drogach oddechowych rejestrowanej przez oprogramowanie.
|
Godzina 0 ; Pomiędzy godziną 4 a godziną 6
|
|
Rozkład perfuzji płucnej
Ramy czasowe: Godzina 0 ; Między godziną 4 a godziną 6
|
Opis rozkładu regionalnej perfuzji płucnej u dzieci, wyrażony w procentach dla wcześniej zdefiniowanych obszarów zainteresowania (prawa versus lewa strona oraz przednia versus tylna część).
|
Godzina 0 ; Między godziną 4 a godziną 6
|
|
Zmiana natremii po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Godzina 0 ; Godzina 1 ; Między godziną 5 a godziną 7
|
Stężenie sodu w surowicy (mmol/L) mierzone przed i po wstrzyknięciu, z obliczeniem bezwzględnej (mmol/L) i względnej (%) zmiany.
|
Godzina 0 ; Godzina 1 ; Między godziną 5 a godziną 7
|
|
Zmiana natremii pierwszego dnia
Ramy czasowe: Godzina 0 ; Godzina 24
|
Stężenie sodu w surowicy (mmol/L) mierzone w punkcie wyjściowym oraz w dniu 1, z obliczeniem bezwzględnych (mmol/L) i względnych (%) zmian w stosunku do punktu wyjściowego.
|
Godzina 0 ; Godzina 24
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Godzina 0 ; Godzina 1 ; Między godziną 5 a godziną 7
|
Tętno (uderzeń/min) mierzone przed i po wstrzyknięciu roztworu soli fizjologicznej, z obliczeniem zmian bezwzględnych (uderzeń/min) i względnych (%)
|
Godzina 0 ; Godzina 1 ; Między godziną 5 a godziną 7
|
|
Wariacja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Godzina 0 ; Godzina 1 ; Między godziną 5 a godziną 7
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone przed i po wstrzyknięciu roztworu soli fizjologicznej, z obliczeniem bezwzględnych (mmHg) i względnych (%) zmian.
|
Godzina 0 ; Godzina 1 ; Między godziną 5 a godziną 7
|
|
Znaczące zdarzenia hemodynamiczne
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 24 godziny
|
Każda zmiana częstości akcji serca lub ciśnienia skurczowego > 15% w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do ukończenia badania, średnio 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL25_0492
- 2025-A02466-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .