Vyhodnocení distribuce perfuze a ventilace u dětí: pilotní studie. (PELUCHE 2)
Studie proveditelnosti hodnocení distribuce perfuze a ventilace u dětí : pilotní studie
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je moderní monitorovací technika poskytující informace o regionální distribuci ventilace.
Po injekci bólu hypertonického roztoku soli může EIT také hodnotit regionální distribuci plicní perfuze, což umožňuje vyhodnocení ventilačně-perfuzního (V/Q) poměru.
U dospělých protokoly pro hodnocení distribuce perfuze vyžadují injekci 10 ml 7,5% nebo 10% roztoku NaCl nebo hydrogenuhličitanu sodného během několika sekund.
Studie uvádějí dobrou hemodynamickou toleranci, dostatečnou kvalitu obrazu a žádné významné změny hladiny sodíku v séru.
Tento objem a zátěž sodíkem však nejsou vhodné pro malé děti.
Dosud neexistuje pediatrický protokol pro hodnocení distribuce plicní perfuze a ventilačně-perfuzního poměru pomocí EIT.
Proto se navrhuje provést pilotní studii k posouzení proveditelnosti hodnocení plicní perfuze pomocí EIT s použitím váhově upraveného bólu hypertonického roztoku soli (NaCl nebo hydrogenuhličitanu sodného).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florent BAUDIN, Pr
- Telefonní číslo: 04 72 12 97 05
- E-mail: florent.baudin@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Bron, France, Francie, 69500
- Nábor
- Florent BAUDIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florent BAUDIN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti < 12 let hospitalizovaní na dětské intenzivní péči
- intubovaní, pod konvenční invazivní mechanickou ventilací a sedovaní
- mezi 3 a 40 kg
- s centrálním žilním přístupem do horní duté žíly
- souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s významnými úniky > 20 % kolem endotracheální trubice
- Pacienti se spontánní ventilací (inspirační podpora, NIV atd.)
- Natremie > 150 mmol/l při zařazení
- Hyperchloremie ≥ 115 mmol/l a/nebo hypokalémie ≤ 3 mmol/l
- Pacienti s nitrolební hypertenzí
- Pacienti s aktivním krvácením nebo přetrvávající hemodynamickou nestabilitou navzdory aminům
- Pacienti se srdečním selháním, nekorigovaným cyanotickým srdečním onemocněním nebo anamnézou srdeční arytmie
- Pacienti s kontraindikacemi pro použití pásu elektrické impedanční plicní tomografie (kožní léze, popáleniny nebo nedávná hrudní chirurgie)
- Stavy, při kterých bude narušeno získávání dat EIT (obvazy na hrudi, pneumotorax, ECMO)
- Pacienti s těžkou hypoxémií definovanou jako FiO2 > 90 % pro udržení SpO2 > 88 %
- Osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorid sodný (NaCl)
Prvních 12 pacientů bude zařazeno do této skupiny, přičemž alespoň 6 pacientů bude vážit méně než 20 kg. Po zadržení dechu bude během několika sekund injekčně podán fyziologický roztok (NaCl 5% v dávce 0,3 ml/kg; maximálně 10 ml) s následnou akvizicí EIT. Po 4 až 6 hodinách bude provedena druhá akvizice se stejným objemem a koncentrací, pokud bude signál správný. Pokud bude signál nedostatečný, bude injikovaný objem zvýšen na 0,5 ml/kg u dětí vážících méně než 20 kg a koncentrace fyziologického roztoku bude zvýšena na 7,5% u dětí vážících více než 20 kg. |
Všichni pacienti budou podrobeni monitorování EIT (Enlight 2100, Timpel, Brazílie) pomocí pásu přizpůsobeného obvodu hrudníku. Distribuce ventilace bude hodnocena s dechovým objemem 8 ml/kg. Po zadržení dechu bude během několika sekund aplikován fyziologický roztok (chlorid sodný nebo hydrogenuhličitan sodný). Distribuce perfuze, stejně jako variace impedance signálu, budou zaznamenány pomocí specializovaného softwaru (Timpel, Brazílie). Akvizice dat bude považována za platnou, pokud variace impedance signálu vyvolaná aplikací fyziologického roztoku je alespoň ekvivalentní amplitudové variaci pozorované během ventilace s dechovým objemem 8 ml/kg. 2 měření v intervalech 4 až 6 hodin s úpravou objemu nebo koncentrace po první aplikaci, pokud je to nutné ve skupině 1 |
|
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
Do této skupiny bude zařazeno posledních 8 pacientů, přičemž alespoň 4 pacienti budou mít hmotnost nižší než 20 kg. Po zadržení dechu bude během několika vteřin aplikován roztok hydrogenuhličitanu sodného (4,2 %, 0,5 ml/kg; maximálně 10 ml) za současného snímání EIT. Po 4 až 6 hodinách bude provedeno druhé snímání se stejným objemem a koncentrací (u této skupiny nebude provedena úprava objemu ani koncentrace). |
Všichni pacienti budou podrobeni monitorování EIT (Enlight 2100, Timpel, Brazílie) pomocí pásu přizpůsobeného obvodu hrudníku. Distribuce ventilace bude hodnocena s dechovým objemem 8 ml/kg. Po zadržení dechu bude během několika sekund aplikován fyziologický roztok (chlorid sodný nebo hydrogenuhličitan sodný). Distribuce perfuze, stejně jako variace impedance signálu, budou zaznamenány pomocí specializovaného softwaru (Timpel, Brazílie). Akvizice dat bude považována za platnou, pokud variace impedance signálu vyvolaná aplikací fyziologického roztoku je alespoň ekvivalentní amplitudové variaci pozorované během ventilace s dechovým objemem 8 ml/kg. 2 měření v intervalech 4 až 6 hodin s úpravou objemu nebo koncentrace po první aplikaci, pokud je to nutné ve skupině 1 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s plicní perfuzí považovaný za platný
Časové okno: Hodina 0 ; Mezi hodinou 4 a hodinou 6
|
Získávání dat bude považováno za platné, pokud variace impedančního signálu vyvolaná injekcí fyziologického roztoku bude alespoň ekvivalentní amplitudové variaci pozorované během ventilace s dechovým objemem 8 ml/kg.
|
Hodina 0 ; Mezi hodinou 4 a hodinou 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících zvýšení objemu a/nebo koncentrace fyziologického roztoku
Časové okno: Mezi 4. a 6. hodinou
|
Zvýšení objemu a/nebo koncentrace fyziologického roztoku v důsledku nedostatečné detekce signálu během první injekce (Skupina 1).
|
Mezi 4. a 6. hodinou
|
|
Proporce selhání respirační akvizice vysvětlená dýchacími pohyby
Časové okno: Hodina 0; mezi hodinou 4 a hodinou 6
|
Selhání sběru dat související s variacemi v křivce tlaku v dýchacích cestách zaznamenaných softwarem.
|
Hodina 0; mezi hodinou 4 a hodinou 6
|
|
Rozložení plicní perfuze
Časové okno: Hodina 0 ; Mezi hodinou 4 a hodinou 6
|
Popis distribuce regionální plicní perfuze u dětí, vyjádřený v procentech napříč předdefinovanými oblastmi zájmu (pravá versus levá a přední versus zadní).
|
Hodina 0 ; Mezi hodinou 4 a hodinou 6
|
|
Variace natremie po injekci
Časové okno: Hodina 0 ; Hodina 1 ; Mezi hodinou 5 a hodinou 7
|
Koncentrace sodíku v séru (mmol/L) měřená před a po injekci s výpočtem absolutní (mmol/L) a relativní (%) změny.
|
Hodina 0 ; Hodina 1 ; Mezi hodinou 5 a hodinou 7
|
|
Změna natremie první den
Časové okno: 0. hodina ; 24. hodina
|
Koncentrace sodíku v séru (mmol/l) měřená na začátku studie a 1. den, s výpočtem absolutní (mmol/l) a relativní (%) změny oproti výchozí hodnotě.
|
0. hodina ; 24. hodina
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Hodina 0 ; Hodina 1 ; Mezi hodinou 5 a hodinou 7
|
Srdeční frekvence (úderů/min) měřená před a po injekci fyziologického roztoku, s výpočtem absolutní (úderů/min) a relativní (%) změny
|
Hodina 0 ; Hodina 1 ; Mezi hodinou 5 a hodinou 7
|
|
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: Hodina 0 ; Hodina 1 ; Mezi hodinou 5 a hodinou 7
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak měřený před a po injekci fyziologického roztoku s výpočtem absolutních (mmHg) a relativních (%) změn.
|
Hodina 0 ; Hodina 1 ; Mezi hodinou 5 a hodinou 7
|
|
Významné hemodynamické události
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 24 hodin
|
Jakákoli změna tepové frekvence nebo systolického krevního tlaku > 15 % od výchozí hodnoty
|
Po dobu trvání studie, průměrně 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_0492
- 2025-A02466-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie