Perfuusion ja ventilaation jakautumisen arviointi lapsilla: pilottitutkimus. (PELUCHE 2)
Lasten verenkierron ja hengityksen jakautumisen arvioinnin toteutettavuustutkimus: pilottitutkimus
Sähköinen impedanssitomografia (EIT) on uusi monitorointitekniikka, joka tarjoaa tietoa alueellisesta ilmanvaihtojakaumasta. Hypertonisen suolaliuospussauksen injisoinnin jälkeen EIT voi myös arvioida alueellista keuhkopuuton jakaumaa, mikä mahdollistaa ilmanvaihdon/verenkierron (V/Q) suhteen arvioinnin.
Aikuisilla protokollat verenkierron jakauman arvioimiseksi vaativat 10 ml 7,5 % tai 10 % NaCl-liuoksen tai natriumbikarbonaatin injisoinnin muutamassa sekunnissa. Tutkimukset ovat raportoineet hyvästä hemodynaamisesta sietokyvystä, riittävästä kuvanlaadusta eikä merkittävistä muutoksista seerumin natriumpitoisuuksissa. Kuitenkaan tämä tilavuus ja natriumkuorma eivät ole sopivia pienille lapsille.
Tähän mennessä ei ole olemassa lasten protokollaa keuhkopuuton jakauman ja ilmanvaihdon/verenkierron suhteen arvioimiseksi käyttäen EIT:ä. Siksi ehdotetaan toteutettavaksi pilottitutkimus, jossa arvioidaan keuhkopuuton arvioinnin toteutettavuutta EIT:llä käyttäen painoon säädeltyä hypertonisen suolaliuospussausannosta (NaCl tai natriumbikarbonaatti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florent BAUDIN, Pr
- Puhelinnumero: 04 72 12 97 05
- Sähköposti: florent.baudin@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Bron, France, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Florent BAUDIN
-
Päätutkija:
- Florent BAUDIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- potilaat < 12-vuotiaat, jotka on otettu lasten tehohoitoon
- intuboitu, perinteisellä invasiivisella mekaanisella hengityksellä ja sedoitu
- paino 3–40 kg
- keskuslaskimopääsy yläonttolaskimoon
- vanhempien tai huoltajien antama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä vuotoja > 20 % endotrakeaaliputken ympärillä
- Potilaat, jotka saavat spontaania hengitystä (inspiraatioapua, NIV jne.)
- Natremia > 150 mmol/l otettaessa mukaan
- Hyperkloremia ≥ 115 mmol/l ja/tai hypokalemia ≤ 3 mmol/l
- Potilaat, joilla on aivopaineen kohotus
- Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai pysyvä hemodynaaminen epävakaisuus amiineista huolimatta
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, korjaamaton syanoottinen sydänsairaus tai aiempi sydämen rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita sähköimpedanssikuvantamisvyön käytölle (ihon vauriot, palovammat tai äskettäinen rintakehän leikkaus)
- Tilanteet, joissa EIT-datan kerääminen häiriintyy (rintakehän siteet, ilmarinta, ECMO)
- Potilaat, joilla on vakava hypoksemia, määritelty FiO2 > 90 % pitääkseen SpO2 > 88 %
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumkloridi (NaCl)
Tähän ryhmään otetaan mukaan ensimmäiset 12 potilasta, joista vähintään 6 potilasta painaa alle 20 kg. Henkensidon jälkeen suolaliuos (NaCl 5% 0,3 ml/kg; enintään 10 ml) ruiskutetaan muutamassa sekunnissa EIT-mittauksen yhteydessä. 4-6 tunnin kuluttua suoritetaan toinen mittaus käyttäen samaa tilavuutta ja pitoisuutta, jos signaali on oikea. Jos signaali on riittämätön, ruiskutettava tilavuus lisätään 0,5 ml/kg alle 20 kg painavissa lapsissa, ja suolaliuoksen pitoisuutta nostetaan 7,5 % yli 20 kg painavissa lapsissa. |
Kaikki potilaat käyvät läpi EIT-seurannan (Enlight 2100, Timpel, Brasilia) käyttäen vyötä, joka on säädetty rintakehän ympäryksen mukaan. Hengitysjakauma arvioidaan 8 ml/kg kerrannaishengitystilavuudella. Hengityksen pidättämisen jälkeen suolaliuos (natriumkloridi tai natriumvetykarbonaatti) ruiskutetaan muutamassa sekunnissa. Perfuusiojakauma sekä impedanssisignaalin vaihtelu tallennetaan käyttäen erikoistunutta ohjelmistoa (Timpel, Brasilia). Datan kerääminen katsotaan päteväksi, jos suolaliuoksen ruiskutuksen aiheuttama impedanssisignaalin vaihtelu on vähintään yhtä suuri kuin amplitudin vaihtelu, joka havaittiin 8 ml/kg kerrannaishengitystilavuudella hengittäessä. 2 mittausta 4–6 tunnin välein tilavuuden tai pitoisuuden säätöjen jälkeen ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen tarvittaessa ryhmässä 1 |
|
Kokeellinen: Natriumvetykarbonaatti
Viimeiset 8 potilasta sisällytetään tähän ryhmään, ja ainakin 4 potilasta painaa alle 20 kg. Hengenpidon jälkeen suolaliuoksesta ja natriumbikarbonaatista koostuva liuos (4,2 %, 0,5 ml/kg; enintään 10 ml) ruiskutetaan muutamassa sekunnissa EIT-hankinnan yhteydessä. 4–6 tunnin kuluttua suoritetaan toinen hankinta käyttäen samaa tilavuutta ja konsentraatiota (tässä ryhmässä ei tehdä tilavuus- tai konsentraatiomukautuksia). |
Kaikki potilaat käyvät läpi EIT-seurannan (Enlight 2100, Timpel, Brasilia) käyttäen vyötä, joka on säädetty rintakehän ympäryksen mukaan. Hengitysjakauma arvioidaan 8 ml/kg kerrannaishengitystilavuudella. Hengityksen pidättämisen jälkeen suolaliuos (natriumkloridi tai natriumvetykarbonaatti) ruiskutetaan muutamassa sekunnissa. Perfuusiojakauma sekä impedanssisignaalin vaihtelu tallennetaan käyttäen erikoistunutta ohjelmistoa (Timpel, Brasilia). Datan kerääminen katsotaan päteväksi, jos suolaliuoksen ruiskutuksen aiheuttama impedanssisignaalin vaihtelu on vähintään yhtä suuri kuin amplitudin vaihtelu, joka havaittiin 8 ml/kg kerrannaishengitystilavuudella hengittäessä. 2 mittausta 4–6 tunnin välein tilavuuden tai pitoisuuden säätöjen jälkeen ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen tarvittaessa ryhmässä 1 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joiden keuhkopuutuminen hankinta katsotaan päteväksi
Aikaikkuna: Tunti 0 ; Tuntien 4 ja 6 välillä
|
Tietojen hankintaa pidetään pätevänä, jos suolaliuoksen injektion aiheuttama impedanssisignaalin vaihtelu on vähintään vastaava kuin 8 ml/kg kausihengitystilavuudella hengityksen aikana havaittu amplitudin vaihtelu.
|
Tunti 0 ; Tuntien 4 ja 6 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat suolaliuoksen tilavuuden ja/tai pitoisuuden lisäämistä
Aikaikkuna: Tunnin 4 ja tunnin 6 välillä
|
Suolan liuoksen tilavuuden ja/tai pitoisuuden kasvu riittämättömän signaalin havaitsemisen vuoksi ensimmäisen ruiskutuksen aikana (Ryhmä 1).
|
Tunnin 4 ja tunnin 6 välillä
|
|
Hengitysliikkeiden aiheuttamien hengityksen hankintavirheiden osuus
Aikaikkuna: Tunti 0 ; Tuntien 4 ja 6 välillä
|
Datan hankinnan epäonnistuminen liittyy ohjelmistolla tallennettuun hengitystiepaineen aaltomuodon vaihteluihin.
|
Tunti 0 ; Tuntien 4 ja 6 välillä
|
|
Keuhkopohjien perfuusiojakauma
Aikaikkuna: Tunti 0 ; Tuntien 4 ja 6 välillä
|
Kuvaus alueellisen keuhkopuutteen jakautumisesta lapsilla, ilmaistuna prosentteina ennalta määriteltyinä kiinnostuksen kohteina olevina alueina (oikea versus vasen ja etu- versus takaosa).
|
Tunti 0 ; Tuntien 4 ja 6 välillä
|
|
Natremian muutos injektion jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 0 ; Tunti 1 ; Tuntien 5 ja 7 välillä
|
Seerumin natriumpitoisuus (mmol/L) mitattu ennen ja jälkeen ruiskutuksen, laskien absoluuttiset (mmol/L) ja suhteelliset (%) muutokset.
|
Tunti 0 ; Tunti 1 ; Tuntien 5 ja 7 välillä
|
|
Natremian muutos ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Tunti 0 ; Tunti 24
|
Seerumin natriumpitoisuus (mmol/l) mitattuna lähtöarvona ja 1. päivänä, laskettuna absoluuttisena (mmol/l) ja suhteellisena (%) muutoksena lähtöarvosta.
|
Tunti 0 ; Tunti 24
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Tunti 0 ; Tunti 1 ; Tuntien 5 ja 7 välillä
|
Syketaajuus (lyöntiä/min) mitattu ennen ja jälkeen suolaliuoksen injektion, laskettuna absoluuttisina (lyöntiä/min) ja suhteellisina (%) muutoksina
|
Tunti 0 ; Tunti 1 ; Tuntien 5 ja 7 välillä
|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Tunti 0 ; Tunti 1 ; Tuntien 5 ja 7 välillä
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine mitattuna ennen ja jälkeen suolaliuoksen injektion, absoluuttisten (mmHg) ja suhteellisten (%) muutosten laskennalla.
|
Tunti 0 ; Tunti 1 ; Tuntien 5 ja 7 välillä
|
|
Merkittäviä hemodynaamisia tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 tuntia
|
Mikä tahansa muutos sydämen sykkeessä tai systolisessa verenpaineessa > 15 % lähtöarvosta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL25_0492
- 2025-A02466-43 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .