Evaluatie van Perfusie- en Ventilatieverdeling bij Kinderen: een Pilotstudie. (PELUCHE 2)
Haalbaarheidsstudie van de evaluatie van perfusie- en ventilatieverdeling bij kinderen: een pilotstudie
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een recente monitoringtechniek die informatie verschaft over de regionale ventilatieverdeling. Na de injectie van een hypertoon zoutbolus kan EIT ook de regionale pulmonale perfusieverdeling beoordelen, waardoor evaluatie van de ventilatie/perfusie (V/Q)-verhouding mogelijk is.
Bij volwassenen vereisen protocollen voor het beoordelen van de perfusieverdeling de injectie van 10 mL van een 7,5% of 10% NaCl-oplossing of natriumbicarbonaat over enkele seconden. Studies hebben goede hemodynamische tolerantie, adequate beeldkwaliteit en geen significante veranderingen in serum natriumspiegels gerapporteerd. Dit volume en natriumlading zijn echter niet geschikt voor kleine kinderen.
Tot op heden bestaat er geen pediatrisch protocol voor het beoordelen van de pulmonale perfusieverdeling en de ventilatie/perfusie-verhouding met behulp van EIT. Daarom wordt voorgesteld om een pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid te evalueren van het beoordelen van pulmonale perfusie door EIT met behulp van een op gewicht aangepaste bolus hypertoon zout (NaCl of natriumbicarbonaat).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florent BAUDIN, Pr
- Telefoonnummer: 04 72 12 97 05
- E-mail: florent.baudin@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Bron, France, Frankrijk, 69500
- Werving
- Florent BAUDIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Florent BAUDIN, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten < 12 jaar opgenomen op de pediatrische intensive care
- geïntubeerd, onder conventionele invasieve beademing en gesedeerd
- tussen 3 en 40 kg
- met centrale veneuze toegang in de vena cava superior
- toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
- Patiënten met significante lekken > 20% rond de endotracheale tube
- Patiënten die spontane ventilatie ontvangen (inspiratoire ondersteuning, NIV, etc.)
- Natremie > 150 mmol/L bij inclusie
- Hyperchloremie ≥ 115 mmol/L en/of hypokaliëmie ≤ 3 mmol/L
- Patiënten met intracraniële hypertensie
- Patiënten met actieve bloeding of aanhoudende hemodynamische instabiliteit ondanks aminen
- Patiënten met hartfalen, niet-gecorrigeerde cyanotische hartafwijking, of een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
- Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van de elektrische impedantie pulmonale tomografie gordel (huidletsels, brandwonden, of recente thoraxchirurgie)
- Omstandigheden waarbij EIT-gegevensverzameling verstoord zal worden (borstverbanden, pneumothorax, ECMO)
- Patiënten met ernstige hypoxemie gedefinieerd als FiO2 > 90% om SpO2 > 88% te handhaven
- Personen niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel of begunstigden van een vergelijkbaar stelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumchloride (NaCl)
De eerste 12 patiënten zullen in deze groep worden opgenomen, met ten minste 6 patiënten die minder dan 20 kg wegen. Na een ademhalingspauze wordt een zoutoplossing (NaCl 5% met 0,3 ml/kg; maximum 10 ml) over enkele seconden geïnjecteerd met EIT-acquisitie. Na 4 tot 6 uur wordt een tweede acquisitie uitgevoerd met hetzelfde volume en dezelfde concentratie als het signaal correct is. Als het signaal onvoldoende is, wordt het geïnjecteerde volume verhoogd tot 0,5 ml/kg bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, en wordt de zoutconcentratie verhoogd tot 7,5% bij kinderen die meer dan 20 kg wegen. |
Alle patiënten zullen EIT-monitoring ondergaan (Enlight 2100, Timpel, Brazilië) met behulp van een riem aangepast aan de thoracale omtrek. De ventilatieverdeling wordt beoordeeld met een tidale volume van 8 mL/kg. Na een adempauze wordt een zoutoplossing (natriumchloride of natriumbicarbonaat) over enkele seconden geïnjecteerd. De perfusieverdeling, evenals de impedantiesignaalvariatie, worden geregistreerd met behulp van gespecialiseerde software (Timpel, Brazilië). Gegevensverwerving wordt als geldig beschouwd als de impedantiesignaalvariatie veroorzaakt door de injectie van de zoutoplossing minstens gelijk is aan de amplitudevariatie waargenomen tijdens ventilatie met een tidale volume van 8 mL/kg. 2 metingen met tussenpozen van 4 tot 6 uur met volume- of concentratieaanpassing na de eerste injectie indien nodig in groep 1 |
|
Experimenteel: Natriumwaterstofcarbonaat
De laatste 8 patiënten zullen in deze groep worden opgenomen, met ten minste 4 patiënten die minder dan 20 kg wegen. Na een ademhalingspauze wordt een natriumbicarbonaatoplossing (4,2%, 0,5 ml/kg; maximum 10 ml) gedurende enkele seconden geïnjecteerd met EIT-acquisitie. Na 4 tot 6 uur wordt een tweede acquisitie uitgevoerd met hetzelfde volume en dezelfde concentratie (er worden geen volumetrische of concentratieaanpassingen gemaakt in deze groep). |
Alle patiënten zullen EIT-monitoring ondergaan (Enlight 2100, Timpel, Brazilië) met behulp van een riem aangepast aan de thoracale omtrek. De ventilatieverdeling wordt beoordeeld met een tidale volume van 8 mL/kg. Na een adempauze wordt een zoutoplossing (natriumchloride of natriumbicarbonaat) over enkele seconden geïnjecteerd. De perfusieverdeling, evenals de impedantiesignaalvariatie, worden geregistreerd met behulp van gespecialiseerde software (Timpel, Brazilië). Gegevensverwerving wordt als geldig beschouwd als de impedantiesignaalvariatie veroorzaakt door de injectie van de zoutoplossing minstens gelijk is aan de amplitudevariatie waargenomen tijdens ventilatie met een tidale volume van 8 mL/kg. 2 metingen met tussenpozen van 4 tot 6 uur met volume- of concentratieaanpassing na de eerste injectie indien nodig in groep 1 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met pulmonale perfusie-acquisitie dat als geldig wordt beschouwd
Tijdsspanne: Uur 0 ; Tussen uur 4 en uur 6
|
De gegevensverwerving wordt als geldig beschouwd als de variatie in impedantiesignaal veroorzaakt door de injectie van de zoutoplossing minimaal gelijk is aan de amplitudevariatie die wordt waargenomen tijdens ventilatie met een tidale volume van 8 mL/kg.
|
Uur 0 ; Tussen uur 4 en uur 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie patiënten die een verhoging van het volume en/of de concentratie van de zoutoplossing nodig hebben
Tijdsspanne: Tussen uur 4 en uur 6
|
Toename in het volume en/of de concentratie van de zoutoplossing door onvoldoende signaaldetectie tijdens de eerste injectie (Groep 1).
|
Tussen uur 4 en uur 6
|
|
Aandeel van ademhalingsacquisitiefouten verklaard door ademhalingsbewegingen
Tijdsspanne: Uur 0 ; Tussen uur 4 en uur 6
|
Het verkrijgen van gegevens is mislukt vanwege variaties in het luchtwegdruk-golfvormpatroon dat door de software is geregistreerd.
|
Uur 0 ; Tussen uur 4 en uur 6
|
|
Verdeling van pulmonale perfusie
Tijdsspanne: Uur 0 ; Tussen uur 4 en uur 6
|
Beschrijving van de verdeling van regionale longperfusie bij kinderen, uitgedrukt als percentages over vooraf gedefinieerde regio's van belang (rechts versus links en anterior versus posterior).
|
Uur 0 ; Tussen uur 4 en uur 6
|
|
Variatie in natremie na injectie
Tijdsspanne: Uur 0 ; Uur 1 ; Tussen uur 5 en uur 7
|
Serum natriumconcentratie (mmol/L) gemeten voor en na injectie, met berekening van absolute (mmol/L) en relatieve (%) veranderingen.
|
Uur 0 ; Uur 1 ; Tussen uur 5 en uur 7
|
|
Variaties in natriëmie op dag één
Tijdsspanne: Uur 0 ; Uur 24
|
Serumnatriumconcentratie (mmol/L) gemeten bij aanvang en op dag 1, met berekening van absolute (mmol/L) en relatieve (%) veranderingen ten opzichte van aanvang.
|
Uur 0 ; Uur 24
|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Uur 0 ; Uur 1 ; Tussen uur 5 en uur 7
|
Hartslag (slagen/min) gemeten voor en na injectie van zoutoplossing, met berekening van absolute (slagen/min) en relatieve (%) veranderingen
|
Uur 0 ; Uur 1 ; Tussen uur 5 en uur 7
|
|
Bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: Uur 0 ; Uur 1 ; Tussen uur 5 en uur 7
|
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten voor en na injectie van zoutoplossing, met berekening van absolute (mmHg) en relatieve (%) veranderingen.
|
Uur 0 ; Uur 1 ; Tussen uur 5 en uur 7
|
|
Significante hemodynamische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 24 uur
|
Elke verandering in hartslag of systolische bloeddruk > 15% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Gedurende de studie, gemiddeld 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL25_0492
- 2025-A02466-43 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .