Bewertung der Perfusions- und Belüftungsverteilung bei Kindern: eine Pilotstudie. (PELUCHE 2)
Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Perfusions- und Ventilationsverteilung bei Kindern: eine Pilotstudie
Elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein neues Überwachungsverfahren, das Informationen über die regionale Verteilung der Beatmung liefert. Nach der Injektion eines hypertonischen Salzbölus kann EIT auch die regionale Verteilung der Lungenperfusion beurteilen, was die Bewertung des Ventilations-/Perfusions-Verhältnisses (V/Q) ermöglicht.
Bei Erwachsenen erfordern Protokolle zur Beurteilung der Perfusionsverteilung die Injektion von 10 ml einer 7,5%igen oder 10%igen NaCl-Lösung oder Natriumhydrogenkarbonat über einige Sekunden. Studien haben eine gute hämodynamische Verträglichkeit, ausreichende Bildqualität und keine signifikanten Veränderungen der Serum-Natriumspiegel berichtet. Dieses Volumen und diese Natriumlast sind jedoch für kleine Kinder nicht geeignet.
Bislang gibt es kein pädiatrisches Protokoll zur Beurteilung der Lungenperfusionsverteilung und des Ventilations-/Perfusions-Verhältnisses mittels EIT. Daher wird vorgeschlagen, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit der Beurteilung der Lungenperfusion durch EIT unter Verwendung eines gewichtsangepassten Bolus hypertonischer Salzlösung (NaCl oder Natriumhydrogenkarbonat) zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florent BAUDIN, Pr
- Telefonnummer: 04 72 12 97 05
- E-Mail: florent.baudin@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
France
-
Bron, France, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Florent BAUDIN
-
Hauptermittler:
- Florent BAUDIN, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten < 12 Jahre, die auf der pädiatrischen Intensivstation hospitalisiert sind
- intubiert, unter konventioneller invasiver Beatmung und sediert
- zwischen 3 und 40 kg
- mit zentralvenösem Zugang in der oberen Hohlvene
- Einverständniserklärung von Eltern oder gesetzlichen Vertretern unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanten Leckagen > 20% um den Endotrachealtubus
- Patienten, die Spontanatmung erhalten (inspiratorische Unterstützung, NIV, etc.)
- Natriumspiegel > 150 mmol/L bei Einschluss
- Hyperchlorämie ≥ 115 mmol/L und/oder Hypokaliämie ≤ 3 mmol/L
- Patienten mit intrakranieller Hypertension
- Patienten mit aktiver Blutung oder persistierender hämodynamischer Instabilität trotz Amintherapie
- Patienten mit Herzinsuffizienz, unkorrigierter zyanotischer Herzerkrankung oder Anamnese von Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung des elektrischen Impedanz-Tomographie-Gürtels (Hautläsionen, Verbrennungen oder kürzliche Thoraxchirurgie)
- Zustände, bei denen die EIT-Datenerfassung gestört wird (Thoraxverbände, Pneumothorax, ECMO)
- Patienten mit schwerer Hypoxämie, definiert als FiO2 > 90%, um SpO2 > 88% aufrechtzuerhalten
- Personen, die nicht an ein soziales Sicherungssystem angeschlossen sind oder Leistungsempfänger eines ähnlichen Systems sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Natriumchlorid (NaCl)
Die ersten 12 Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen, wobei mindestens 6 Patienten weniger als 20 kg wiegen. Nach einer Atemanhaltephase wird über einige Sekunden eine Kochsalzlösung (NaCl 5% bei 0,3 ml/kg; maximal 10 ml) injiziert, während die EIT-Aufnahme erfolgt. Nach 4 bis 6 Stunden wird eine zweite Aufnahme mit demselben Volumen und derselben Konzentration durchgeführt, wenn das Signal korrekt ist. Wenn das Signal unzureichend ist, wird das injizierte Volumen bei Kindern unter 20 kg auf 0,5 ml/kg erhöht und die Salzkonzentration bei Kindern über 20 kg auf 7,5 % erhöht. |
Alle Patienten werden mit einem EIT-Monitor (Enlight 2100, Timpel, Brasilien) über einen an den Brustumfang angepassten Gürtel überwacht. Die Beatmungsverteilung wird mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg bewertet. Nach einem Atemanhalten wird über einige Sekunden eine Kochsalzlösung (Natriumchlorid oder Natriumbicarbonat) injiziert. Die Perfusionsverteilung sowie die Impedanzsignalvariation werden mit spezieller Software (Timpel, Brasilien) aufgezeichnet. Die Datenerfassung gilt als gültig, wenn die durch die Kochsalzlösungsinjektion induzierte Impedanzsignalvariation mindestens der während der Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg beobachteten Amplitudenvariation entspricht. 2 Messungen im Abstand von 4 bis 6 Stunden mit Volumen- oder Konzentrationsanpassung nach der ersten Injektion bei Bedarf in Gruppe 1 |
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Experimental: Natriumhydrogencarbonat
Die letzten 8 Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen, wobei mindestens 4 Patienten weniger als 20 kg wiegen. Nach einem Atemanhalten wird eine Salzbikarbonatlösung (4,2 %, 0,5 ml/kg; maximal 10 ml) über einige Sekunden mit EIT-Akquisition injiziert. Nach 4 bis 6 Stunden wird eine zweite Akquisition mit demselben Volumen und derselben Konzentration durchgeführt (in dieser Gruppe erfolgt keine Volumen- oder Konzentrationsanpassung). |
Alle Patienten werden mit einem EIT-Monitor (Enlight 2100, Timpel, Brasilien) über einen an den Brustumfang angepassten Gürtel überwacht. Die Beatmungsverteilung wird mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg bewertet. Nach einem Atemanhalten wird über einige Sekunden eine Kochsalzlösung (Natriumchlorid oder Natriumbicarbonat) injiziert. Die Perfusionsverteilung sowie die Impedanzsignalvariation werden mit spezieller Software (Timpel, Brasilien) aufgezeichnet. Die Datenerfassung gilt als gültig, wenn die durch die Kochsalzlösungsinjektion induzierte Impedanzsignalvariation mindestens der während der Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg beobachteten Amplitudenvariation entspricht. 2 Messungen im Abstand von 4 bis 6 Stunden mit Volumen- oder Konzentrationsanpassung nach der ersten Injektion bei Bedarf in Gruppe 1 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit als gültig betrachteter Lungenperfusionsakquisition
Zeitfenster: Stunde 0 ; zwischen Stunde 4 und Stunde 6
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Die Datenerfassung wird als gültig betrachtet, wenn die durch die Injektion der Salzlösung induzierte Impedanzsignalvariation mindestens der Amplitude der Variation entspricht, die während der Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 8 mL/kg beobachtet wird.
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Stunde 0 ; zwischen Stunde 4 und Stunde 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Erhöhung des Volumens und/oder der Konzentration der Salzlösung benötigen
Zeitfenster: Zwischen Stunde 4 und Stunde 6
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Anstieg des Volumens und/oder der Konzentration der Salzlösung aufgrund unzureichender Signalerfassung während der ersten Injektion (Gruppe 1).
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Zwischen Stunde 4 und Stunde 6
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Anteil der Atemwegsakquisitionsfehler, die durch Atembewegungen erklärt werden
Zeitfenster: Stunde 0 ; Zwischen Stunde 4 und Stunde 6
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Datenaufnahmefehler im Zusammenhang mit Variationen in der von der Software aufgezeichneten Atemwegsdruckkurve.
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Stunde 0 ; Zwischen Stunde 4 und Stunde 6
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Verteilung der Lungenperfusion
Zeitfenster: Stunde 0; zwischen Stunde 4 und Stunde 6
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Beschreibung der Verteilung der regionalen Lungenperfusion bei Kindern, ausgedrückt in Prozent über vordefinierte Regionen von Interesse (rechts versus links und anterior versus posterior).
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Stunde 0; zwischen Stunde 4 und Stunde 6
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Natriumvariation nach Injektion
Zeitfenster: Stunde 0 ; Stunde 1 ; Zwischen Stunde 5 und Stunde 7
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Serum-Natrium-Konzentration (mmol/L), gemessen vor und nach der Injektion, mit Berechnung der absoluten (mmol/L) und relativen (%) Veränderungen.
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Stunde 0 ; Stunde 1 ; Zwischen Stunde 5 und Stunde 7
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Natriumspiegelvariation am ersten Tag
Zeitfenster: Stunde 0 ; Stunde 24
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Serumnatriumkonzentration (mmol/L), gemessen zu Studienbeginn und am Tag 1, mit Berechnung der absoluten (mmol/L) und relativen (%) Veränderungen gegenüber Studienbeginn.
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Stunde 0 ; Stunde 24
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Herzfrequenzvariation
Zeitfenster: Stunde 0 ; Stunde 1 ; zwischen Stunde 5 und Stunde 7
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Herzfrequenz (Schläge/min), gemessen vor und nach Injektion der Kochsalzlösung, mit Berechnung der absoluten (Schläge/min) und relativen (%) Veränderungen
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Stunde 0 ; Stunde 1 ; zwischen Stunde 5 und Stunde 7
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Blutdruckvariation
Zeitfenster: Stunde 0 ; Stunde 1 ; zwischen Stunde 5 und Stunde 7
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Systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen vor und nach der Injektion der Kochsalzlösung, mit Berechnung der absoluten (mmHg) und relativen (%) Veränderungen.
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Stunde 0 ; Stunde 1 ; zwischen Stunde 5 und Stunde 7
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Signifikante hämodynamische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Jede Änderung der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks > 15 % gegenüber dem Ausgangswert
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL25_0492
- 2025-A02466-43 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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