Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av perfusjons- og ventilasjonsfordeling hos barn: en pilotstudie. (PELUCHE 2)

15. mai 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Gjennomførbarhetsstudie av evaluering av perfusjon og ventilasjonsfordeling hos barn: en pilotstudie

Elektrisk impedans tomografi (EIT) er en ny overvåkningsteknikk som gir informasjon om regional ventilasjonsfordeling. Etter injeksjon av en hypertonisk saltvannsbolus kan EIT også vurdere regional pulmonal perfusjonsfordeling, noe som muliggjør evaluering av ventilasjons-/perfusjonsforholdet (V/Q).

Hos voksne krever protokoller for å vurdere perfusjonsfordeling injeksjon av 10 mL av en 7,5 % eller 10 % NaCl-løsning eller natriumbikarbonat over noen få sekunder. Studier har rapportert god hemodynamisk toleranse, tilstrekkelig bildekvalitet og ingen signifikante endringer i serum-natrium-nivåer. Imidlertid er ikke dette volumet og natrium-belastningen egnet for små barn.

Per i dag finnes det ingen pediatrisk protokoll for å vurdere pulmonal perfusjonsfordeling og ventilasjons-/perfusjonsforholdet ved bruk av EIT. Det foreslås derfor å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av å vurdere pulmonal perfusjon ved EIT ved bruk av en vektjustert bolus med hypertonisk saltvann (NaCl eller natriumbikarbonat).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Bron, France, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Florent BAUDIN
        • Hovedetterforsker:
          • Florent BAUDIN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter < 12 år innlagt på barneintensiv
  • intubert, under konvensjonell invasiv mekanisk ventilasjon og sedert
  • mellom 3 og 40 kg
  • med sentral venetilgang i vena cava superior
  • samtykke signert av foreldre eller verge

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med betydelige lekkasjer > 20% rundt endotrakealtuben
  • Pasienter som mottar spontanventilasjon (inspiratorisk støtte, NIV, etc.)
  • Natremi > 150 mmol/L ved inklusjon
  • Hyperchloremia ≥ 115 mmol/L og/eller hypokalemi ≤ 3 mmol/L
  • Pasienter med intrakraniell hypertensjon
  • Pasienter med aktiv blødning eller vedvarende hemodynamisk ustabilitet til tross for aminer
  • Pasienter med hjertesvikt, ukorrigert cyanotisk hjertesykdom, eller tidligere hjerterytmeforstyrrelser
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot bruk av elektrisk impedans lunge tomografi belte (hudskader, forbrenninger, eller nylig thoraxkirurgi)
  • Tilstander der EIT datainnsamling vil bli forstyrret (brystforbindinger, pneumothorax, ECMO)
  • Pasienter med alvorlig hypoksemi definert som FiO2 > 90% for å opprettholde SpO2 > 88%
  • Personer ikke tilknyttet et trygdesystem eller begunstigede av et lignende system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumklorid (NaCl)

De første 12 pasientene vil bli inkludert i denne gruppen, med minst 6 pasienter som veier mindre enn 20 kg.

Etter pustestans vil en saltvannsløsning (NaCl 5% med 0,3 mL/kg; maksimum 10 mL) injiseres over noen få sekunder med EIT-innsamling.

Etter 4 til 6 timer vil en andre innsamling utføres med samme volum og konsentrasjon hvis signalet er korrekt. Hvis signalet er utilstrekkelig, vil det injiserte volumet økes til 0,5 mL/kg hos barn som veier mindre enn 20 kg, og saltvannskonsentrasjonen vil økes til 7,5% hos barn som veier mer enn 20 kg.
Annen: Evaluering av perfusjon med elektrisk impedanstromografi ved bruk av natriumklorid eller natriumbikarbonat

Alle pasienter vil gjennomgå EIT-overvåkning (Enlight 2100, Timpel, Brasil) ved bruk av et belte tilpasset brystkassens omkrets. Ventilasjonsfordelingen vil bli vurdert med et tidalvolum på 8 ml/kg.

Etter et pustehvil vil en saltvannsløsning (natriumklorid eller natriumhydrogenkarbonat) bli injisert over noen få sekunder. Perfusjonsfordelingen, samt impedanssignalvariasjonen, vil bli registrert ved hjelp av dedikert programvare (Timpel, Brasil).

Datainnsamlingen vil bli ansett som gyldig hvis impedanssignalvariasjonen forårsaket av injeksjonen av saltvannsløsningen er minst tilsvarende amplitudevariasjonen observert under ventilasjon med et tidalvolum på 8 ml/kg.

2 målinger med 4 til 6 timers intervaller med volum- eller konsentrasjonsjustering etter første injeksjon om nødvendig i gruppe 1
Eksperimentell: Natriumhydrogenkarbonat

De siste 8 pasientene vil bli inkludert i denne gruppen, med minst 4 pasienter som veier mindre enn 20 kg.

Etter et pustestopp vil en salin bikarbonatløsning (4,2%, 0,5 mL/kg; maksimum 10 mL) injiseres over noen få sekunder med EIT-innsamling.

Etter 4 til 6 timer vil en andre innsamling bli utført med samme volum og konsentrasjon (ingen volum- eller konsentrasjonsjustering vil bli gjort i denne gruppen).
Annen: Evaluering av perfusjon med elektrisk impedanstromografi ved bruk av natriumklorid eller natriumbikarbonat

Alle pasienter vil gjennomgå EIT-overvåkning (Enlight 2100, Timpel, Brasil) ved bruk av et belte tilpasset brystkassens omkrets. Ventilasjonsfordelingen vil bli vurdert med et tidalvolum på 8 ml/kg.

Etter et pustehvil vil en saltvannsløsning (natriumklorid eller natriumhydrogenkarbonat) bli injisert over noen få sekunder. Perfusjonsfordelingen, samt impedanssignalvariasjonen, vil bli registrert ved hjelp av dedikert programvare (Timpel, Brasil).

Datainnsamlingen vil bli ansett som gyldig hvis impedanssignalvariasjonen forårsaket av injeksjonen av saltvannsløsningen er minst tilsvarende amplitudevariasjonen observert under ventilasjon med et tidalvolum på 8 ml/kg.

2 målinger med 4 til 6 timers intervaller med volum- eller konsentrasjonsjustering etter første injeksjon om nødvendig i gruppe 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med lungeperfusjonsakvisisjon som vurderes som gyldig
Tidsramme: Time 0 ; Mellom time 4 og time 6
Datainnsamling vil bli ansett som gyldig hvis impedanssignalsvariasjonen forårsaket av injeksjon av saltvannsløsning er minst tilsvarende amplitudeforandringen som observeres under ventilasjon med et tidalvolum på 8 mL/kg.
Time 0 ; Mellom time 4 og time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som krever økt volum og/eller konsentrasjon av saltoppløsning
Tidsramme: Mellom time 4 og time 6
Økning i volum og/eller konsentrasjon av saltvannsløsningen på grunn av utilstrekkelig signaldeteksjon under første injeksjon (Gruppe 1).
Mellom time 4 og time 6
Andel av respiratoriske opptaksfeil forklart av pustebevegelser
Tidsramme: Time 0 ; Mellom time 4 og time 6
Datainnsamlingsfeil relatert til variasjoner i luftveistrykkbølgeformen registrert av programvaren.
Time 0 ; Mellom time 4 og time 6
Fordeling av lungeperfusjon
Tidsramme: Time 0 ; Mellom time 4 og time 6
Beskrivelse av fordelingen av regional lungeperfusjon hos barn, uttrykt som prosenter over forhåndsdefinerte regioner av interesse (høyre mot venstre og anterior mot posterior).
Time 0 ; Mellom time 4 og time 6
Natremivariasjon etter injeksjon
Tidsramme: Time 0 ; Time 1 ; Mellom Time 5 og Time 7
Serumnatriumkonsentrasjon (mmol/L) målt før og etter injeksjon, med beregning av absolutte (mmol/L) og relative (%) endringer.
Time 0 ; Time 1 ; Mellom Time 5 og Time 7
Natremivariasjon dag én
Tidsramme: Time 0 ; Time 24
Serumnatriumkonsentrasjon (mmol/L) målt ved baseline og på dag 1, med beregning av absolutte (mmol/L) og relative (%) endringer fra baseline.
Time 0 ; Time 24
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Time 0 ; Time 1 ; Mellom time 5 og time 7
Hjertesyklus (slag/min) målt før og etter injeksjon av saltvannsløsning, med beregning av absolutte (slag/min) og relative (%) endringer
Time 0 ; Time 1 ; Mellom time 5 og time 7
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: Time 0 ; Time 1 ; Mellom time 5 og time 7
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt før og etter injeksjon av saltoppløsning, med beregning av absolutte (mmHg) og relative (%) endringer.
Time 0 ; Time 1 ; Mellom time 5 og time 7
Signifikante hemodynamiske hendelser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer
Enhver endring i hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk > 15 % fra utgangspunktet
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

13. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL25_0492
  • 2025-A02466-43 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere