Avaliação da Distribuição da Perfusão e Ventilação em Crianças: Um Estudo Piloto. (PELUCHE 2)
Estudo de Viabilidade da Avaliação da Distribuição da Perfusão e Ventilação em Crianças: Um Estudo Piloto
A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma técnica recente de monitorização que fornece informações sobre a distribuição regional da ventilação. Após a injeção de um bólus de soro salino hipertónico, a TIE também pode avaliar a distribuição regional da perfusão pulmonar, permitindo a avaliação da relação ventilação/perfusão (V/Q).
Em adultos, os protocolos para avaliar a distribuição da perfusão requerem a injeção de 10 mL de uma solução de NaCl a 7,5% ou 10% ou de bicarbonato de sódio ao longo de alguns segundos. Estudos reportaram boa tolerância hemodinâmica, qualidade de imagem adequada e nenhuma alteração significativa nos níveis de sódio sérico. No entanto, este volume e carga de sódio não são apropriados para crianças pequenas.
Até à data, não existe um protocolo pediátrico para avaliar a distribuição da perfusão pulmonar e a relação ventilação/perfusão utilizando TIE. Propõe-se, portanto, a realização de um estudo piloto para avaliar a viabilidade da avaliação da perfusão pulmonar por TIE utilizando um bólus de soro salino hipertónico (NaCl ou bicarbonato de sódio) ajustado ao peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florent BAUDIN, Pr
- Número de telefone: 04 72 12 97 05
- E-mail: florent.baudin@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
France
-
Bron, France, França, 69500
- Recrutamento
- Florent BAUDIN
-
Investigador principal:
- Florent BAUDIN, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes < 12 anos hospitalizados em cuidados intensivos pediátricos
- intubados, sob ventilação mecânica invasiva convencional e sedados
- entre 3 e 40 kg
- com acesso venoso central na veia cava superior
- consentimento assinado pelos pais ou representantes legais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fugas significativas > 20% à volta do tubo endotraqueal
- Pacientes a receber ventilação espontânea (suporte inspiratório, VNI, etc.)
- Natrémia > 150 mmol/L na inclusão
- Hipercloremia ≥ 115 mmol/L e/ou hipocaliemia ≤ 3 mmol/L
- Pacientes com hipertensão intracraniana
- Pacientes com hemorragia ativa ou instabilidade hemodinâmica persistente apesar de aminas
- Pacientes com insuficiência cardíaca, cardiopatia cianótica não corrigida, ou historial de arritmia cardíaca
- Pacientes com contraindicações para o uso da cinta de tomografia de impedância elétrica pulmonar (lesões cutâneas, queimaduras, ou cirurgia torácica recente)
- Condições em que a aquisição de dados de TIE será perturbada (pensos torácicos, pneumotórax, ECMO)
- Pacientes com hipoxemia grave definida como FiO2 > 90% para manter SpO2 > 88%
- Indivíduos não afiliados a um sistema de segurança social ou beneficiários de um sistema similar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloreto de sódio (NaCl)
Os primeiros 12 doentes serão incluídos neste grupo, com pelo menos 6 doentes a pesar menos de 20 kg. Após uma apneia, uma solução salina (NaCl 5% a 0,3 mL/kg; máximo 10 mL) será injetada durante alguns segundos com aquisição de EIT. Após 4 a 6 horas, será realizada uma segunda aquisição utilizando o mesmo volume e concentração se o sinal estiver correto. Se o sinal for insuficiente, o volume injetado será aumentado para 0,5 mL/kg em crianças com peso inferior a 20 kg, e a concentração de salina será aumentada para 7,5% em crianças com peso superior a 20 kg. |
Todos os doentes serão submetidos a monitorização por EIT (Enlight 2100, Timpel, Brasil) utilizando um cinto ajustado à circunferência torácica. A distribuição da ventilação será avaliada com um volume corrente de 8 mL/kg. Após uma pausa respiratória, uma solução salina (cloreto de sódio ou bicarbonato de sódio) será injetada ao longo de alguns segundos. A distribuição da perfusão, bem como a variação do sinal de impedância, serão registadas utilizando software dedicado (Timpel, Brasil). A aquisição de dados será considerada válida se a variação do sinal de impedância induzida pela injeção da solução salina for pelo menos equivalente à variação de amplitude observada durante a ventilação com um volume corrente de 8 mL/kg. 2 medições com intervalos de 4 a 6 horas, com ajuste do volume ou concentração após a primeira injeção, se necessário, no grupo 1 |
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Experimental: Bicarbonato de sódio
Os últimos 8 doentes serão incluídos neste grupo, com pelo menos 4 doentes a pesar menos de 20 kg. Após uma apneia, uma solução de bicarbonato salino (4,2%, 0,5 mL/kg; máximo 10 mL) será injetada ao longo de alguns segundos com aquisição de EIT. Após 4 a 6 horas, será realizada uma segunda aquisição utilizando o mesmo volume e concentração (não será feito qualquer ajuste de volume ou concentração neste grupo). |
Todos os doentes serão submetidos a monitorização por EIT (Enlight 2100, Timpel, Brasil) utilizando um cinto ajustado à circunferência torácica. A distribuição da ventilação será avaliada com um volume corrente de 8 mL/kg. Após uma pausa respiratória, uma solução salina (cloreto de sódio ou bicarbonato de sódio) será injetada ao longo de alguns segundos. A distribuição da perfusão, bem como a variação do sinal de impedância, serão registadas utilizando software dedicado (Timpel, Brasil). A aquisição de dados será considerada válida se a variação do sinal de impedância induzida pela injeção da solução salina for pelo menos equivalente à variação de amplitude observada durante a ventilação com um volume corrente de 8 mL/kg. 2 medições com intervalos de 4 a 6 horas, com ajuste do volume ou concentração após a primeira injeção, se necessário, no grupo 1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com aquisição de perfusão pulmonar considerada válida
Prazo: Hora 0; Entre a Hora 4 e a Hora 6
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A aquisição de dados será considerada válida se a variação do sinal de impedância induzida pela injeção da solução salina for pelo menos equivalente à variação de amplitude observada durante a ventilação com um volume corrente de 8 mL/kg.
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Hora 0; Entre a Hora 4 e a Hora 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes que necessitam de um aumento do volume e/ou da concentração da solução salina
Prazo: Entre a Hora 4 e a Hora 6
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Aumento do volume e/ou da concentração da solução salina devido à deteção insuficiente do sinal durante a primeira injeção (Grupo 1).
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Entre a Hora 4 e a Hora 6
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Proporção de falhas de aquisição respiratória explicadas pelos movimentos respiratórios
Prazo: Hora 0; Entre a Hora 4 e a Hora 6
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Falha na aquisição de dados relacionada com variações na forma de onda da pressão das vias aéreas registada pelo software.
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Hora 0; Entre a Hora 4 e a Hora 6
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Distribuição da perfusão pulmonar
Prazo: Hora 0 ; Entre a Hora 4 e a Hora 6
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Descrição da distribuição da perfusão pulmonar regional em crianças, expressa em percentagens nas regiões de interesse pré-definidas (direita versus esquerda e anterior versus posterior).
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Hora 0 ; Entre a Hora 4 e a Hora 6
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Variação da natremia após injeção
Prazo: Hora 0 ; Hora 1 ; Entre a Hora 5 e a Hora 7
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Concentração sérica de sódio (mmol/L) medida antes e depois da injeção, com cálculo das alterações absolutas (mmol/L) e relativas (%).
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Hora 0 ; Hora 1 ; Entre a Hora 5 e a Hora 7
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Variação da natremia no primeiro dia
Prazo: Hora 0 ; Hora 24
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Concentração sérica de sódio (mmol/L) medida no início do estudo e no dia 1, com cálculo das alterações absolutas (mmol/L) e relativas (%) em relação ao início do estudo.
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Hora 0 ; Hora 24
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Variação da frequência cardíaca
Prazo: Hora 0 ; Hora 1 ; Entre a Hora 5 e a Hora 7
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Frequência cardíaca (batimentos/min) medida antes e depois da injeção de solução salina, com cálculo das alterações absolutas (batimentos/min) e relativas (%)
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Hora 0 ; Hora 1 ; Entre a Hora 5 e a Hora 7
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Variação da pressão arterial
Prazo: Hora 0 ; Hora 1 ; Entre a Hora 5 e a Hora 7
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média medida antes e depois da injeção da solução salina, com cálculo das alterações absolutas (mmHg) e relativas (%).
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Hora 0 ; Hora 1 ; Entre a Hora 5 e a Hora 7
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Eventos hemodinâmicos significativos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Qualquer alteração na frequência cardíaca ou pressão arterial sistólica > 15% em relação à linha de base
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Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_0492
- 2025-A02466-43 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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