Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perfusions- og ventilationsfordeling hos børn: et pilotstudie. (PELUCHE 2)

15. maj 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Gennemførlighedsundersøgelse af evalueringen af perfusions- og ventilationsfordeling hos børn: en pilotundersøgelse

Elektrisk impedanstopografi (EIT) er en ny overvågningsteknik, der giver information om den regionale ventilationsfordeling.
Efter injektion af en hypertron saltvandsbolus kan EIT også vurdere den regionale pulmonale perfusionsfordeling, hvilket muliggør evaluering af ventilations-/perfusionsforholdet (V/Q).

Hos voksne kræver protokoller til vurdering af perfusionsfordeling injektion af 10 ml af en 7,5% eller 10% NaCl-opløsning eller natriumbicarbonat over få sekunder.
Studier har rapporteret god hæmodynamisk tolerance, tilstrækkelig billedkvalitet og ingen signifikante ændringer i serum-natriumkoncentrationen.
Denne volumen- og natriumbelastning er dog ikke passende for små børn.

Indtil dato eksisterer der ingen pædiatrisk protokol til vurdering af pulmonal perfusionsfordeling og ventilations-/perfusionsforholdet ved brug af EIT.
Det foreslås derfor at gennemføre et pilotstudie for at evaluere muligheden for at vurdere pulmonal perfusion ved EIT ved brug af en vægtjusteret bolus af hypertron saltvand (NaCl eller natriumbicarbonat).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Bron, France, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Florent BAUDIN
        • Ledende efterforsker:
          • Florent BAUDIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter < 12 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
  • intuberet, under konventionel invasiv mekanisk ventilation og sedateret
  • mellem 3 og 40 kg
  • med central venetilgang i vena cava superior
  • samtykke underskrevet af forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med betydelige lækager > 20% omkring endotrakealtuben
  • Patienter, der modtager spontan ventilation (inspiratorisk støtte, NIV, etc.)
  • Natremi > 150 mmol/L ved inklusion
  • Hyperchloremia ≥ 115 mmol/L og/eller hypokaliemi ≤ 3 mmol/L
  • Patienter med intrakraniel hypertension
  • Patienter med aktiv blødning eller vedvarende hemodynamisk ustabilitet på trods af aminer
  • Patienter med hjertesvigt, ukorrigeret cyanotisk hjertesygdom eller tidligere arytmi
  • Patienter med kontraindikationer mod brug af bæltet til elektrisk impedanspulmonaltomografi (hudlæsioner, forbrændinger eller nylig thorakal kirurgi)
  • Tilstande, hvor EIT-dataindsamling vil blive forstyrret (brystforbindinger, pneumothorax, ECMO)
  • Patienter med svær hypoxæmi defineret som FiO2 > 90% for at opretholde SpO2 > 88%
  • Personer, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem eller modtagere af et lignende system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumchlorid (NaCl)

De første 12 patienter vil blive inkluderet i denne gruppe, med mindst 6 patienter, der vejer mindre end 20 kg.

Efter en åndedrætsstop vil en saltopløsning (NaCl 5% ved 0,3 mL/kg; maksimum 10 mL) blive injiceret over nogle få sekunder med EIT-optagelse.

Efter 4 til 6 timer vil en anden optagelse blive udført ved hjælp af samme volumen og koncentration, hvis signalet er korrekt. Hvis signalet er utilstrækkeligt, vil det injicerede volumen blive øget til 0,5 mL/kg hos børn, der vejer mindre end 20 kg, og saltkoncentrationen vil blive øget til 7,5% hos børn, der vejer mere end 20 kg.
Andet: Evaluering af perfusion med elektrisk impedanstomografi ved brug af natriumklorid eller natriumbikarbonat

Alle patienter vil blive monitoreret med EIT (Enlight 2100, Timpel, Brasilien) ved brug af et bælte justeret til thorakalomkredsen. Ventilationsfordelingen vil blive vurderet med et tidevandsvolumen på 8 ml/kg.

Efter en vejret holder vil en saltopløsning (natriumklorid eller natriumbicarbonat) blive injiceret over et par sekunder. Perfusionsfordelingen samt impedanssignalvariationen vil blive registreret ved hjælp af dedikeret software (Timpel, Brasilien).

Dataindsamlingen vil blive betragtet som gyldig, hvis impedanssignalvariationen induceret af saltopløsningsinjektionen er mindst tilsvarende til amplitudevariationen observeret under ventilation med et tidevandsvolumen på 8 ml/kg.

2 målinger med 4 til 6 timers interval med volumen- eller koncentrationsjustering efter den første injektion, hvis nødvendigt, i gruppe 1
Eksperimentel: Natron

De sidste 8 patienter vil blive inkluderet i denne gruppe, med mindst 4 patienter, der vejer mindre end 20 kg.

Efter en vejrtrækningspause vil en salin bicarbonatopløsning (4,2%, 0,5 mL/kg; maksimum 10 mL) blive injiceret over nogle få sekunder med EIT-optagelse.

Efter 4 til 6 timer vil en anden optagelse blive udført ved hjælp af samme volumen og koncentration (der vil ikke blive foretaget nogen volumen- eller koncentrationsjustering i denne gruppe).
Andet: Evaluering af perfusion med elektrisk impedanstomografi ved brug af natriumklorid eller natriumbikarbonat

Alle patienter vil blive monitoreret med EIT (Enlight 2100, Timpel, Brasilien) ved brug af et bælte justeret til thorakalomkredsen. Ventilationsfordelingen vil blive vurderet med et tidevandsvolumen på 8 ml/kg.

Efter en vejret holder vil en saltopløsning (natriumklorid eller natriumbicarbonat) blive injiceret over et par sekunder. Perfusionsfordelingen samt impedanssignalvariationen vil blive registreret ved hjælp af dedikeret software (Timpel, Brasilien).

Dataindsamlingen vil blive betragtet som gyldig, hvis impedanssignalvariationen induceret af saltopløsningsinjektionen er mindst tilsvarende til amplitudevariationen observeret under ventilation med et tidevandsvolumen på 8 ml/kg.

2 målinger med 4 til 6 timers interval med volumen- eller koncentrationsjustering efter den første injektion, hvis nødvendigt, i gruppe 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med pulmonal perfusionsopnåelse anset som gyldig
Tidsramme: Time 0 ; Mellem time 4 og time 6
Dataindsamlingen vil blive betragtet som gyldig, hvis impedanssignalets variation forårsaget af indsprøjtningen af saltvandsopløsningen er mindst tilsvarende til amplitudens variation, der observeres under ventilation med et tidalvolumen på 8 mL/kg.
Time 0 ; Mellem time 4 og time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver en stigning i volumen og/eller koncentration af saltvandsopløsning
Tidsramme: Mellem time 4 og time 6
Forøgelse i volumen og/eller koncentration af saltopløsningen på grund af utilstrækkelig signaldetektion under den første injektion (Gruppe 1).
Mellem time 4 og time 6
Andel af respiratoriske opkøbsfejl, der forklares ved åndedrætsbevægelser
Tidsramme: Time 0 ; Mellem time 4 og time 6
Dataopsamlingsfejl relateret til variationer i luftvejstrykbølgeformen registreret af softwaren.
Time 0 ; Mellem time 4 og time 6
Fordeling af lungeperfusion
Tidsramme: Time 0 ; Mellem time 4 og time 6
Beskrivelse af fordelingen af regional lungeperfusion hos børn, udtrykt som procenter på tværs af foruddefinerede interesseområder (højre versus venstre og anterior versus posterior).
Time 0 ; Mellem time 4 og time 6
Natremivariation efter injektion
Tidsramme: Time 0 ; Time 1 ; Mellem time 5 og time 7
Serumnatriumkoncentration (mmol/L) målt før og efter injektion, med beregning af absolutte (mmol/L) og relative (%) ændringer.
Time 0 ; Time 1 ; Mellem time 5 og time 7
Natremivariation på dag et
Tidsramme: Time 0 ; Time 24
Serumnatriumkoncentration (mmol/L) målt ved baseline og på dag 1, med beregning af absolutte (mmol/L) og relative (%) ændringer fra baseline.
Time 0 ; Time 24
Hjertets variationshastighed
Tidsramme: Time 0 ; Time 1 ; Mellem Time 5 og Time 7
Hjertefrekvens (slag/min) målt før og efter injektion af saltvandsopløsning, med beregning af absolutte (slag/min) og relative (%) ændringer
Time 0 ; Time 1 ; Mellem Time 5 og Time 7
Blodtryksvariation
Tidsramme: Time 0 ; Time 1 ; Mellem Time 5 og Time 7
Systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk målt før og efter injektion af saltvandsopløsning, med beregning af absolutte (mmHg) og relative (%) ændringer.
Time 0 ; Time 1 ; Mellem Time 5 og Time 7
Signifikante hemodynamiske hændelser
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 24 timer
Enhver ændring i hjertefrekvens eller systolisk blodtryk > 15 % fra baseline
Gennem studiet, i gennemsnit 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL25_0492
  • 2025-A02466-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner