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Valutazione della distribuzione della perfusione e della ventilazione nei bambini: uno studio pilota. (PELUCHE 2)

15 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio di Fattibilità della Valutazione della Distribuzione della Perfusione e della Ventilazione nei Bambini: uno Studio Pilota

La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una recente tecnica di monitoraggio che fornisce informazioni sulla distribuzione regionale della ventilazione. Dopo l'iniezione di un bolo di soluzione salina ipertonica, l'EIT può anche valutare la distribuzione regionale della perfusione polmonare, consentendo la valutazione del rapporto ventilazione/perfusione (V/Q).

Negli adulti, i protocolli per valutare la distribuzione della perfusione richiedono l'iniezione di 10 mL di una soluzione al 7,5% o 10% di NaCl o bicarbonato di sodio in pochi secondi. Gli studi hanno riportato una buona tolleranza emodinamica, un'adeguata qualità dell'immagine e nessuna variazione significativa dei livelli sierici di sodio. Tuttavia, questo volume e carico di sodio non sono appropriati per i bambini piccoli.

Ad oggi, non esiste un protocollo pediatrico per valutare la distribuzione della perfusione polmonare e il rapporto ventilazione/perfusione utilizzando l'EIT. Si propone pertanto di condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità della valutazione della perfusione polmonare mediante EIT utilizzando un bolo di soluzione salina ipertonica (NaCl o bicarbonato di sodio) adattato al peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Bron, France, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Florent BAUDIN
        • Investigatore principale:
          • Florent BAUDIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti < 12 anni ricoverati in terapia intensiva pediatrica
  • intubati, sotto ventilazione meccanica invasiva convenzionale e sedati
  • tra 3 e 40 kg
  • con accesso venoso centrale nella vena cava superiore
  • consenso firmato dai genitori o tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perdite significative > 20% attorno al tubo endotracheale
  • Pazienti sottoposti a ventilazione spontanea (supporto inspiratorio, NIV, ecc.)
  • Natremia > 150 mmol/L all'inclusione
  • Ipercloremia ≥ 115 mmol/L e/o ipokaliemia ≤ 3 mmol/L
  • Pazienti con ipertensione endocranica
  • Pazienti con sanguinamento attivo o instabilità emodinamica persistente nonostante le amine
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, cardiopatia cianotica non corretta, o anamnesi di aritmia cardiaca
  • Pazienti con controindicazioni all'uso della cintura per tomografia a impedenza elettrica polmonare (lesioni cutanee, ustioni, o recente chirurgia toracica)
  • Condizioni in cui l'acquisizione dei dati EIT sarà compromessa (bendaggi toracici, pneumotorace, ECMO)
  • Pazienti con ipossiemia grave definita come FiO2 > 90% per mantenere SpO2 > 88%
  • Individui non affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiari di un sistema analogo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di sodio (NaCl)

I primi 12 pazienti saranno inclusi in questo gruppo, con almeno 6 pazienti di peso inferiore a 20 kg.

Dopo un'apnea, verrà iniettata una soluzione salina (NaCl 5% a 0,3 mL/kg; massimo 10 mL) in pochi secondi con acquisizione EIT.

Dopo 4-6 ore, verrà eseguita una seconda acquisizione utilizzando lo stesso volume e concentrazione se il segnale è corretto. Se il segnale è insufficiente, il volume iniettato verrà aumentato a 0,5 mL/kg nei bambini di peso inferiore a 20 kg e la concentrazione salina verrà aumentata al 7,5% nei bambini di peso superiore a 20 kg.
Altro: Valutazione della perfusione mediante tomografia a impedenza elettrica utilizzando cloruro di sodio o bicarbonato di sodio

Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio EIT (Enlight 2100, Timpel, Brasile) utilizzando una cintura regolata alla circonferenza toracica. La distribuzione della ventilazione sarà valutata con un volume corrente di 8 mL/kg.

Dopo un'apnea, verrà iniettata una soluzione salina (cloruro di sodio o bicarbonato di sodio) nell'arco di pochi secondi. La distribuzione della perfusione, così come la variazione del segnale di impedenza, saranno registrate utilizzando un software dedicato (Timpel, Brasile).

L'acquisizione dei dati sarà considerata valida se la variazione del segnale di impedenza indotta dall'iniezione della soluzione salina è almeno equivalente alla variazione di ampiezza osservata durante la ventilazione con un volume corrente di 8 mL/kg.

2 misurazioni a intervalli di 4-6 ore con adeguamento del volume o della concentrazione dopo la prima iniezione, se necessario, nel gruppo 1
Sperimentale: Bicarbonato di sodio

Gli ultimi 8 pazienti saranno inclusi in questo gruppo, con almeno 4 pazienti di peso inferiore a 20 kg.

Dopo un'apnea, verrà iniettata una soluzione di bicarbonato salino (4,2%, 0,5 mL/kg; massimo 10 mL) in pochi secondi con acquisizione EIT.

Dopo 4-6 ore, verrà eseguita una seconda acquisizione utilizzando lo stesso volume e concentrazione (in questo gruppo non verranno effettuate regolazioni di volume o concentrazione).
Altro: Valutazione della perfusione mediante tomografia a impedenza elettrica utilizzando cloruro di sodio o bicarbonato di sodio

Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio EIT (Enlight 2100, Timpel, Brasile) utilizzando una cintura regolata alla circonferenza toracica. La distribuzione della ventilazione sarà valutata con un volume corrente di 8 mL/kg.

Dopo un'apnea, verrà iniettata una soluzione salina (cloruro di sodio o bicarbonato di sodio) nell'arco di pochi secondi. La distribuzione della perfusione, così come la variazione del segnale di impedenza, saranno registrate utilizzando un software dedicato (Timpel, Brasile).

L'acquisizione dei dati sarà considerata valida se la variazione del segnale di impedenza indotta dall'iniezione della soluzione salina è almeno equivalente alla variazione di ampiezza osservata durante la ventilazione con un volume corrente di 8 mL/kg.

2 misurazioni a intervalli di 4-6 ore con adeguamento del volume o della concentrazione dopo la prima iniezione, se necessario, nel gruppo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con acquisizione della perfusione polmonare considerata valida
Lasso di tempo: Ora 0 ; Tra l'Ora 4 e l'Ora 6
L'acquisizione dei dati sarà considerata valida se la variazione del segnale di impedenza indotta dall'iniezione della soluzione salina è almeno equivalente alla variazione di ampiezza osservata durante la ventilazione con un volume corrente di 8 mL/kg.
Ora 0 ; Tra l'Ora 4 e l'Ora 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che richiedono un aumento del volume e/o della concentrazione di soluzione salina
Lasso di tempo: Tra l'Ora 4 e l'Ora 6
Aumento del volume e/o della concentrazione della soluzione salina a causa di un rilevamento del segnale insufficiente durante la prima iniezione (Gruppo 1).
Tra l'Ora 4 e l'Ora 6
Proporzione di fallimenti di acquisizione respiratoria spiegati dai movimenti respiratori
Lasso di tempo: Ora 0 ; Tra l'Ora 4 e l'Ora 6
Mancato acquisizione dei dati dovuto a variazioni nella forma d'onda della pressione delle vie aeree registrata dal software.
Ora 0 ; Tra l'Ora 4 e l'Ora 6
Distribuzione della perfusione polmonare
Lasso di tempo: Ora 0 ; Tra Ora 4 e Ora 6
Descrizione della distribuzione della perfusione polmonare regionale nei bambini, espressa in percentuali attraverso regioni di interesse predefinite (destra rispetto a sinistra e anteriore rispetto a posteriore).
Ora 0 ; Tra Ora 4 e Ora 6
Variazione della natremia dopo iniezione
Lasso di tempo: Ora 0 ; Ora 1 ; Tra l'Ora 5 e l'Ora 7
Concentrazione sierica di sodio (mmol/L) misurata prima e dopo l'iniezione, con calcolo delle variazioni assolute (mmol/L) e relative (%).
Ora 0 ; Ora 1 ; Tra l'Ora 5 e l'Ora 7
Variazione della natriemia al giorno uno
Lasso di tempo: Ora 0 ; Ora 24
Concentrazione sierica di sodio (mmol/L) misurata al basale e al giorno 1, con calcolo delle variazioni assolute (mmol/L) e relative (%) rispetto al basale.
Ora 0 ; Ora 24
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ora 0 ; Ora 1 ; Tra l'Ora 5 e l'Ora 7
Frequenza cardiaca (battiti/min) misurata prima e dopo l'iniezione di soluzione salina, con calcolo delle variazioni assolute (battiti/min) e relative (%)
Ora 0 ; Ora 1 ; Tra l'Ora 5 e l'Ora 7
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ora 0 ; Ora 1 ; Tra Ora 5 e Ora 7
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media misurata prima e dopo l'iniezione di soluzione fisiologica, con calcolo delle variazioni assolute (mmHg) e relative (%).
Ora 0 ; Ora 1 ; Tra Ora 5 e Ora 7
Eventi emodinamici significativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Qualsiasi variazione della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna sistolica > 15% rispetto al basale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL25_0492
  • 2025-A02466-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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