- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07532811
소아의 관류 및 환기 분포 평가: 파일럿 연구. (PELUCHE 2)
아동에서의 관류 및 환기 분포 평가에 관한 타당성 연구 : 파일럿 연구
전기 임피던스 단층촬영(EIT)은 국소 환기 분포에 대한 정보를 제공하는 최근 모니터링 기술입니다. 고장성 식염수 볼루스를 주입한 후, EIT는 국소 폐 관류 분포도 평가할 수 있어 환기/관류(V/Q) 비율 평가를 가능하게 합니다.
성인의 경우, 관류 분포 평가를 위한 프로토콜은 7.5% 또는 10% NaCl 용액 또는 탄산수소나트륨 10mL를 몇 초 동안 주입해야 합니다. 연구에 따르면 양호한 혈역학적 내성, 적절한 영상 품질 및 혈청 나트륨 수준의 유의미한 변화가 없는 것으로 보고되었습니다. 그러나 이 용량과 나트륨 부하는 어린 소아에게 적합하지 않습니다.
현재까지 EIT를 사용하여 폐 관류 분포와 환기/관류 비율을 평가하기 위한 소아용 프로토콜은 존재하지 않습니다. 따라서 체중 조정 고장성 식염수(NaCl 또는 탄산수소나트륨) 볼루스를 사용하여 EIT로 폐 관류를 평가하는 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florent BAUDIN, Pr
- 전화번호: 04 72 12 97 05
- 이메일: florent.baudin@chu-lyon.fr
연구 장소
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France
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Bron, France, 프랑스, 69500
- 모병
- Florent BAUDIN
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수석 연구원:
- Florent BAUDIN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 중환자실에 입원한 12세 미만 환자
- 삽관되어 기존 침습적 기계 환기 및 진정 상태인 환자
- 체중 3~40kg
- 상대정맥에 중심정맥 접근이 가능한 환자
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 기관내 튜브 주변 누출이 20% 이상인 유의미한 환자
- 자발 호흡(흡기 보조, 비침습 환기 등)을 받는 환자
- 포함 시 나트륨혈증 > 150 mmol/L
- 고염소혈증 ≥ 115 mmol/L 및/또는 저칼륨혈증 ≤ 3 mmol/L
- 두개내 고혈압 환자
- 활성 출혈 또는 아민제 투여에도 불구하고 지속적인 혈역학적 불안정성이 있는 환자
- 심부전, 교정되지 않은 청색 심장병 또는 심장 부정맥 병력이 있는 환자
- 전기 임피던스 폐 단층촬영 벨트 사용 금기증(피부 병변, 화상 또는 최근 흉부 수술)이 있는 환자
- EIT 데이터 수집이 방해될 조건(흉부 드레싱, 기흉, ECMO)
- FiO2 > 90%로 SpO2 > 88%를 유지해야 하는 중증 저산소혈증 환자
- 사회 보장 제도에 가입되지 않았거나 유사 제도의 수혜자가 아닌 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화 나트륨 (NaCl)
첫 12명의 환자가 이 그룹에 포함되며, 최소 6명의 환자는 체중이 20 kg 미만입니다. 호흡 멈춤 후, 생리식염수(NaCl 5%, 0.3 mL/kg; 최대 10 mL)를 몇 초 동안 EIT 획득과 함께 주입합니다. 4~6시간 후, 신호가 정확하면 동일한 부피와 농도로 두 번째 획득을 수행합니다. 신호가 불충분할 경우, 주입 부피는 체중이 20 kg 미만인 아동의 경우 0.5 mL/kg으로 증가시키고, 생리식염수 농도는 체중이 20 kg 이상인 아동의 경우 7.5%로 증가시킵니다. |
모든 환자는 흉부 둘레에 맞춘 벨트를 사용하여 EIT 모니터링(Enlight 2100, Timpel, Brazil)을 받게 됩니다. 환기 분포는 8 mL/kg의 호흡량으로 평가됩니다. 호흡 유지 후, 식염수(염화나트륨 또는 중탄산나트륨)를 몇 초 동안 주입합니다. 관류 분포 및 임피던스 신호 변화는 전용 소프트웨어(Timpel, Brazil)를 사용하여 기록됩니다. 데이터 수집은 식염수 주입에 의해 유도된 임피던스 신호 변화가 8 mL/kg의 호흡량으로 환기하는 동안 관찰된 진폭 변화와 최소한 동등한 경우 유효한 것으로 간주됩니다. 그룹 1에서 필요한 경우 첫 번째 주입 후 용량 또는 농도 조정과 함께 4~6시간 간격으로 2회 측정 |
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실험적: 중탄산나트륨
이 그룹에는 마지막 8명의 환자가 포함되며, 이 중 최소 4명은 체중이 20kg 미만입니다. 호흡을 멈춘 후, 생리식염수 중탄산염 용액(4.2%, 0.5mL/kg; 최대 10mL)을 몇 초 동안 주입하면서 EIT 획득을 진행합니다. 4~6시간 후, 동일한 용량과 농도로 두 번째 획득을 수행합니다(이 그룹에서는 용량이나 농도 조정이 이루어지지 않습니다). |
모든 환자는 흉부 둘레에 맞춘 벨트를 사용하여 EIT 모니터링(Enlight 2100, Timpel, Brazil)을 받게 됩니다. 환기 분포는 8 mL/kg의 호흡량으로 평가됩니다. 호흡 유지 후, 식염수(염화나트륨 또는 중탄산나트륨)를 몇 초 동안 주입합니다. 관류 분포 및 임피던스 신호 변화는 전용 소프트웨어(Timpel, Brazil)를 사용하여 기록됩니다. 데이터 수집은 식염수 주입에 의해 유도된 임피던스 신호 변화가 8 mL/kg의 호흡량으로 환기하는 동안 관찰된 진폭 변화와 최소한 동등한 경우 유효한 것으로 간주됩니다. 그룹 1에서 필요한 경우 첫 번째 주입 후 용량 또는 농도 조정과 함께 4~6시간 간격으로 2회 측정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효한 것으로 간주되는 폐 관류 획득 환자의 비율
기간: 0시간 ; 4시간과 6시간 사이
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식염수 주입에 의해 유도된 임피던스 신호 변화가 8 mL/kg의 호기량으로 환기하는 동안 관찰된 진폭 변화와 최소한 동등한 경우 데이터 획득이 유효한 것으로 간주됩니다.
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0시간 ; 4시간과 6시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식염수 용액의 용량 및/또는 농도 증가가 필요한 환자의 비율
기간: 4시간에서 6시간 사이
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첫 번째 주사(그룹 1) 동안 신호 감지가 불충분하여 생리식염수 용액의 부피 및/또는 농도 증가.
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4시간에서 6시간 사이
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호흡 운동에 의해 설명되는 호흡 획득 실패의 비율
기간: 시간 0 ; 시간 4와 시간 6 사이
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소프트웨어에 기록된 기도 압력 파형 변동과 관련된 데이터 획득 실패.
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시간 0 ; 시간 4와 시간 6 사이
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폐 관류 분포
기간: 시간 0 ; 시간 4와 시간 6 사이
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어린이의 지역 폐 관류 분포에 대한 설명으로, 미리 정의된 관심 영역(우측 대 좌측 및 전방 대 후방)에 걸쳐 백분율로 표현됩니다.
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시간 0 ; 시간 4와 시간 6 사이
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주사 후 혈중 나트륨 농도 변화
기간: 시점 0 ; 시점 1 ; 시점 5와 시점 7 사이
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주사 전후 측정된 혈청 나트륨 농도(mmol/L) 및 절대적(mmol/L) 및 상대적(%) 변화 계산
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시점 0 ; 시점 1 ; 시점 5와 시점 7 사이
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첫날 나트레미아 변화
기간: 0시간 ; 24시간
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기준선과 1일차에 측정된 혈청 나트륨 농도(mmol/L)로, 기준선 대비 절대(mmol/L) 및 상대(%) 변화를 계산합니다.
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0시간 ; 24시간
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심박수 변이
기간: 시간 0 ; 시간 1 ; 시간 5와 시간 7 사이
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식염수 주입 전후에 측정한 심박수(회/분)로, 절대(회/분) 및 상대(%) 변화를 계산함
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시간 0 ; 시간 1 ; 시간 5와 시간 7 사이
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혈압 변동
기간: 0시간 ; 1시간 ; 5시간과 7시간 사이
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식염수 주입 전후에 측정한 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압으로, 절대적(mmHg) 및 상대적(%) 변화를 계산합니다.
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0시간 ; 1시간 ; 5시간과 7시간 사이
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중요한 혈역학적 사건
기간: 연구 완료까지, 평균 24시간 동안
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기준치 대비 심박수 또는 수축기 혈압의 변화가 15% 이상인 경우
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연구 완료까지, 평균 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL25_0492
- 2025-A02466-43 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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