Evaluación de la distribución de la perfusión y la ventilación en niños: un estudio piloto. (PELUCHE 2)
Estudio de Viabilidad de la Evaluación de la Distribución de Perfusión y Ventilación en Niños: un Estudio Piloto
La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) es una técnica de monitorización reciente que proporciona información sobre la distribución regional de la ventilación. Tras la inyección de un bolo de solución salina hipertónica, la TIE también puede evaluar la distribución regional de la perfusión pulmonar, permitiendo la evaluación de la relación ventilación/perfusión (V/Q).
En adultos, los protocolos para evaluar la distribución de la perfusión requieren la inyección de 10 mL de una solución de NaCl al 7,5% o al 10% o de bicarbonato sódico durante unos segundos. Los estudios han reportado buena tolerancia hemodinámica, calidad de imagen adecuada y ausencia de cambios significativos en los niveles de sodio sérico. Sin embargo, este volumen y carga de sodio no son apropiados para niños pequeños.
Hasta la fecha, no existe un protocolo pediátrico para evaluar la distribución de la perfusión pulmonar y la relación ventilación/perfusión mediante TIE. Por lo tanto, se propone realizar un estudio piloto para evaluar la viabilidad de evaluar la perfusión pulmonar mediante TIE utilizando un bolo de solución salina hipertónica (NaCl o bicarbonato sódico) ajustado al peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florent BAUDIN, Pr
- Número de teléfono: 04 72 12 97 05
- Correo electrónico: florent.baudin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Bron, France, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Florent BAUDIN
-
Investigador principal:
- Florent BAUDIN, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes < 12 años hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos
- intubados, bajo ventilación mecánica invasiva convencional y sedados
- entre 3 y 40 kg
- con acceso venoso central en la vena cava superior
- consentimiento firmado por los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fugas significativas > 20% alrededor del tubo endotraqueal
- Pacientes que reciben ventilación espontánea (soporte inspiratorio, VNI, etc.)
- Natremia > 150 mmol/L en la inclusión
- Hipercloremia ≥ 115 mmol/L y/o hipopotasemia ≤ 3 mmol/L
- Pacientes con hipertensión intracraneal
- Pacientes con hemorragia activa o inestabilidad hemodinámica persistente a pesar de aminas
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, cardiopatía cianótica no corregida o antecedentes de arritmia cardíaca
- Pacientes con contraindicaciones para el uso del cinturón de tomografía de impedancia eléctrica pulmonar (lesiones cutáneas, quemaduras o cirugía torácica reciente)
- Condiciones en las que la adquisición de datos de TIE se verá interrumpida (vendajes torácicos, neumotórax, ECMO)
- Pacientes con hipoxemia grave definida como FiO2 > 90% para mantener SpO2 > 88%
- Personas no afiliadas a un sistema de seguridad social o beneficiarias de un sistema similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloruro sódico (NaCl)
Los primeros 12 pacientes se incluirán en este grupo, con al menos 6 pacientes que pesen menos de 20 kg. Después de una apnea, se inyectará una solución salina (NaCl al 5% a 0,3 mL/kg; máximo 10 mL) durante unos segundos con adquisición de EIT. Después de 4 a 6 horas, se realizará una segunda adquisición utilizando el mismo volumen y concentración si la señal es correcta. Si la señal es insuficiente, el volumen inyectado se aumentará a 0,5 mL/kg en niños que pesen menos de 20 kg, y la concentración de salina se aumentará al 7,5% en niños que pesen más de 20 kg. |
Todos los pacientes se someterán a monitorización EIT (Enlight 2100, Timpel, Brasil) utilizando un cinturón ajustado a la circunferencia torácica. La distribución de la ventilación se evaluará con un volumen tidal de 8 mL/kg. Tras una apnea, se inyectará una solución salina (cloruro de sodio o bicarbonato de sodio) durante unos segundos. La distribución de la perfusión, así como la variación de la señal de impedancia, se registrarán utilizando un software dedicado (Timpel, Brasil). La adquisición de datos se considerará válida si la variación de la señal de impedancia inducida por la inyección de la solución salina es al menos equivalente a la variación de amplitud observada durante la ventilación con un volumen tidal de 8 mL/kg. 2 mediciones con intervalos de 4 a 6 horas con ajuste de volumen o concentración después de la primera inyección si es necesario en el grupo 1 |
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Los últimos 8 pacientes serán incluidos en este grupo, con al menos 4 pacientes que pesen menos de 20 kg. Después de una apnea, se inyectará una solución de bicarbonato salino (4,2%, 0,5 mL/kg; máximo 10 mL) durante unos segundos con adquisición de EIT. Después de 4 a 6 horas, se realizará una segunda adquisición utilizando el mismo volumen y concentración (no se realizarán ajustes de volumen o concentración en este grupo). |
Todos los pacientes se someterán a monitorización EIT (Enlight 2100, Timpel, Brasil) utilizando un cinturón ajustado a la circunferencia torácica. La distribución de la ventilación se evaluará con un volumen tidal de 8 mL/kg. Tras una apnea, se inyectará una solución salina (cloruro de sodio o bicarbonato de sodio) durante unos segundos. La distribución de la perfusión, así como la variación de la señal de impedancia, se registrarán utilizando un software dedicado (Timpel, Brasil). La adquisición de datos se considerará válida si la variación de la señal de impedancia inducida por la inyección de la solución salina es al menos equivalente a la variación de amplitud observada durante la ventilación con un volumen tidal de 8 mL/kg. 2 mediciones con intervalos de 4 a 6 horas con ajuste de volumen o concentración después de la primera inyección si es necesario en el grupo 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con adquisición de perfusión pulmonar considerada válida
Periodo de tiempo: Hora 0 ; Entre la Hora 4 y la Hora 6
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La adquisición de datos se considerará válida si la variación de la señal de impedancia inducida por la inyección de solución salina es al menos equivalente a la variación de amplitud observada durante la ventilación con un volumen corriente de 8 mL/kg.
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Hora 0 ; Entre la Hora 4 y la Hora 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que requieren un aumento en el volumen y/o la concentración de la solución salina
Periodo de tiempo: Entre la Hora 4 y la Hora 6
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Aumento del volumen y/o concentración de la solución salina debido a una detección de señal insuficiente durante la primera inyección (Grupo 1).
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Entre la Hora 4 y la Hora 6
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Proporción de fallos en la adquisición respiratoria explicados por los movimientos respiratorios
Periodo de tiempo: Hora 0 ; Entre la Hora 4 y la Hora 6
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Fallo en la adquisición de datos relacionado con variaciones en la forma de onda de presión de la vía aérea registrada por el software.
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Hora 0 ; Entre la Hora 4 y la Hora 6
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Distribución de la perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: Hora 0 ; Entre la Hora 4 y la Hora 6
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Descripción de la distribución de la perfusión pulmonar regional en niños, expresada como porcentajes en regiones de interés predefinidas (derecha frente a izquierda y anterior frente a posterior).
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Hora 0 ; Entre la Hora 4 y la Hora 6
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Variación de la natremia después de la inyección
Periodo de tiempo: Hora 0 ; Hora 1 ; Entre la Hora 5 y la Hora 7
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Concentración sérica de sodio (mmol/L) medida antes y después de la inyección, con cálculo de los cambios absolutos (mmol/L) y relativos (%).
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Hora 0 ; Hora 1 ; Entre la Hora 5 y la Hora 7
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Variación de natremia al día uno
Periodo de tiempo: Hora 0 ; Hora 24
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Concentración sérica de sodio (mmol/L) medida al inicio del estudio y el día 1, con cálculo de los cambios absolutos (mmol/L) y relativos (%) respecto al valor basal.
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Hora 0 ; Hora 24
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Variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hora 0 ; Hora 1 ; Entre la Hora 5 y la Hora 7
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Frecuencia cardíaca (latidos/min) medida antes y después de la inyección de solución salina, con cálculo de cambios absolutos (latidos/min) y relativos (%)
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Hora 0 ; Hora 1 ; Entre la Hora 5 y la Hora 7
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Variación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hora 0 ; Hora 1 ; Entre la Hora 5 y la Hora 7
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Presión arterial sistólica, diastólica y media medida antes y después de la inyección de solución salina, con cálculo de cambios absolutos (mmHg) y relativos (%).
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Hora 0 ; Hora 1 ; Entre la Hora 5 y la Hora 7
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Eventos hemodinámicos significativos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Cualquier cambio en la frecuencia cardíaca o presión arterial sistólica > 15% respecto al valor basal
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_0492
- 2025-A02466-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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