胃静脈瘤出血予防におけるEUSガイド下精密遮断術と内視鏡的胃静脈瘤グルー注入術の比較に関する多施設前向き無作為化比較試験
2026年4月8日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
胃静脈瘤出血予防のためのEUSガイド下精密遮断術と内視鏡的胃静脈瘤グルー注入術に関する多施設共同前向きランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、内視鏡的超音波ガイド下選択的静脈瘤離断術（EUS-SVD）が胃静脈瘤の再出血を予防するのに有効かどうかを評価することです。また、EUS-SVDの安全性も調査します。主な研究課題は以下の通りです：
従来の内視鏡的胃静脈瘤閉塞術（GVO）と比較して、EUS-SVDは参加者の1年間の胃静脈瘤再出血率をより大きく減少させるか？
参加者はEUS-SVD治療を受ける際、どのような医学的問題（有害事象）を経験するか？
研究者は、EUS-SVDが胃静脈瘤治療の優れた選択肢となり得るかどうかを確認するため、EUS-SVDをGVO（現在一般的に使用されている第一選択治療法）と比較します。
参加者は以下のことを行います：
EUS-SVDまたはGVO処置のいずれかを受けるよう無作為に割り当てられます。
病院で治療を受け、観察のために入院します（EUS-SVD群は約5日間、GVO群は3日間）。
処置後3か月に、経過観察のための胃内視鏡検査または内視鏡的超音波検査のために病院に戻ります。
処置後6か月および12か月に、電話または外来での経過観察を受け、健康状態や出血エピソードを報告します。
研究期間中、再出血イベント、再介入の必要性、その他の合併症を記録・報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital
-
コンタクト：
- side Liu
- 電話番号：China+13570570426
- メール：zkm1002@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から80歳までの中国人集団；
- 胃カメラ検査により確認された高リスク胃静脈瘤（一次予防の場合）または胃静脈瘤による活動性出血または過去1か月以内の急性胃静脈瘤出血の既往（二次予防の場合）；
- 内視鏡治療を希望し、自発的にインフォームドコンセントに署名する対象者。
除外基準：
- (1) 胃静脈瘤の二次予防治療またはシャント手術の既往がある対象者；(2) 肝腎症候群、肝性脳症グレードIII/IV、または重度の黄疸（血清ビリルビン＞10 mg/dl）を合併する対象者；(3) 多臓器不全または進行性悪性腫瘍を合併する対象者；(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の対象者；(5) 脾静脈または門脈血栓症が疑われる対象者；(6) 凝固機能障害、血小板数＜50,000/mLまたはINR≧2を有する対象者；(7) 食道狭窄または食道・胃手術の既往がある対象者；(8) 医師の評価により本研究に不適切と判断された対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EUSガイド下精密バリセクトミーによる胃静脈瘤出血の予防
|
EUS-SVDは、高度な低侵襲性内視鏡的介入技術です。
内視鏡的超音波の独特な利点を活用して、胃静脈瘤の原因となる「源」血管を正確に位置特定し完全に閉塞させることで、出血の予防と治療という目標を達成します。
|
|
実験的：胃静脈瘤出血予防のための内視鏡的胃静脈瘤グルー注入術
|
EUS-SVDは、高度な低侵襲性内視鏡的介入技術です。
内視鏡的超音波の独特な利点を活用して、胃静脈瘤の原因となる「源」血管を正確に位置特定し完全に閉塞させることで、出血の予防と治療という目標を達成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年以内の胃静脈瘤出血。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月22日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2023-454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。