Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sulla disconnessione precisa delle varici guidata da EUS rispetto all'iniezione endoscopica di colla per varici gastriche per la prevenzione dell'emorragia da varici gastriche.
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sul distacco preciso guidato da EUS delle varici rispetto all'iniezione endoscopica di colla per varici gastriche per la prevenzione dell'emorragia da varici gastriche.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare se la Devascolarizzazione Varicosa Selettiva Guidata da Ecografia Endoscopica (EUS-SVD) sia efficace nel prevenire la recidiva di sanguinamento delle varici gastriche. Verrà inoltre indagata la sicurezza della EUS-SVD. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La EUS-SVD comporta una maggiore riduzione del tasso di recidiva di sanguinamento delle varici gastrici a un anno nei partecipanti rispetto alla tradizionale Ostruzione delle Varici Gastriche Endoscopica (GVO)?
Quali problemi medici (eventi avversi) sperimentano i partecipanti durante il trattamento con EUS-SVD?
I ricercatori confronteranno la EUS-SVD con la GVO (un metodo di trattamento di prima linea attualmente comunemente utilizzato) per verificare se la EUS-SVD possa essere un'opzione superiore per il trattamento delle varici gastriche.
I partecipanti:
Saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi alla procedura EUS-SVD o alla procedura GVO.
Riceveranno il trattamento in ospedale e saranno ricoverati per osservazione (circa 5 giorni per il gruppo EUS-SVD, 3 giorni per il gruppo GVO).
Ritorneranno in ospedale per una gastroscopia di controllo o un esame di ecografia endoscopica a 3 mesi dalla procedura.
Riceveranno follow-up telefonici o ambulatoriali a 6 mesi e 12 mesi dalla procedura per segnalare il loro stato di salute e qualsiasi episodio di sanguinamento.
Durante il periodo di studio, registreranno e segnaleranno qualsiasi evento di recidiva di sanguinamento, necessità di re-intervento e altre complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Nanfang Hospital
-
Contatto:
- side Liu
- Numero di telefono: China+13570570426
- Email: zkm1002@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Popolazione cinese di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Varici gastriche ad alto rischio confermate da gastroscopia (per la prevenzione primaria) o sanguinamento attivo dovuto a varici gastriche o una storia di sanguinamento acuto da varici gastriche nell'ultimo mese (per la prevenzione secondaria);
- Soggetti che preferiscono il trattamento endoscopico e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Soggetti con una storia di trattamento preventivo secondario per varici gastriche o intervento chirurgico di shunt; (2) Soggetti complicati da sindrome epatorenale, encefalopatia epatica di grado III/IV o grave ittero (bilirubina sierica >10 mg/dl); (3) Soggetti complicati da insufficienza multiorgano o tumori maligni avanzati; (4) Soggetti che sono in gravidanza, in gestazione o in allattamento; (5) Soggetti sospettati di avere trombosi della vena splenica o della vena porta; (6) Soggetti con disfunzione della coagulazione, conta piastrinica <50.000/mL o INR ≥2; (7) Soggetti con stenosi esofagea o una storia di chirurgia esofagea o gastrica; (8) Soggetti ritenuti non idonei per questo studio dalla valutazione del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disconnessione Precisa Guidata da EUS delle Varici per la Prevenzione dell'Emorragia da Varici Gastriche.
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EUS-SVD è una tecnica interventistica endoscopica avanzata e minimamente invasiva.
Sfrutta i vantaggi unici dell'ecografia endoscopica per localizzare con precisione e bloccare completamente i vasi sanguigni "sorgente" responsabili delle varici gastriche, raggiungendo così l'obiettivo di prevenire e trattare il sanguinamento.
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Sperimentale: Iniezione Endoscopica di Colla per Varici Gastriche per la Prevenzione dell’Emorragia da Varici Gastriche.
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EUS-SVD è una tecnica interventistica endoscopica avanzata e minimamente invasiva.
Sfrutta i vantaggi unici dell'ecografia endoscopica per localizzare con precisione e bloccare completamente i vasi sanguigni "sorgente" responsabili delle varici gastriche, raggiungendo così l'obiettivo di prevenire e trattare il sanguinamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sanguinamento da varici gastriche entro 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Varici Gastriche
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