Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie dotyczące precyzyjnego odłączenia żylaków pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w porównaniu z endoskopowym wstrzyknięciem kleju do żylaków żołądka w celu zapobiegania krwawieniom z żylaków żołądka.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące precyzyjnego odłączenia żylaków pod kontrolą EUS w porównaniu z endoskopowym wstrzyknięciem kleju do żylaków żołądka w zapobieganiu krwawieniom z żylaków żołądka.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności endoskopowej ultrasonografii z selektywną dewaskularyzacją żylaków (EUS-SVD) w zapobieganiu nawrotowemu krwawieniu z żylaków żołądka. Badanie ma również na celu zbadanie bezpieczeństwa EUS-SVD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy EUS-SVD prowadzi do większego zmniejszenia rocznej częstości nawrotowego krwawienia z żylaków żołądka wśród uczestników w porównaniu z konwencjonalną endoskopową obliteracją żylaków żołądka (GVO)?
Jakie problemy medyczne (zdarzenia niepożądane) doświadczają uczestnicy podczas leczenia metodą EUS-SVD?
Badacze porównają EUS-SVD z GVO (obecnie powszechnie stosowaną metodą leczenia pierwszego rzutu), aby sprawdzić, czy EUS-SVD może być lepszą opcją leczenia żylaków żołądka.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni do poddania się procedurze EUS-SVD lub GVO.
Otrzymają leczenie w szpitalu i zostaną hospitalizowani w celu obserwacji (około 5 dni dla grupy EUS-SVD, 3 dni dla grupy GVO).
Wrócą do szpitala na kontrolną gastroskopię lub badanie endoskopowe ultrasonografii 3 miesiące po zabiegu.
Otrzymają telefoniczne lub ambulatoryjne kontrole w 6 i 12 miesięcy po zabiegu, aby zgłosić swój stan zdrowia i ewentualne epizody krwawienia.
Przez cały okres badania będą rejestrować i zgłaszać wszelkie zdarzenia nawrotowego krwawienia, potrzebę ponownej interwencji oraz inne powikłania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- side Liu
- Numer telefonu: China+13570570426
- E-mail: zkm1002@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Populacja chińska w wieku 18–80 lat;
- Wysokie ryzyko żylaków żołądka potwierdzone gastroskopią (w celu profilaktyki pierwotnej) lub aktywne krwawienie z żylaków żołądka lub przebyte ostre krwawienie z żylaków żołądka w ciągu ostatniego miesiąca (w celu profilaktyki wtórnej);
- Osoby preferujące leczenie endoskopowe i dobrowolnie podpisujące formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Osoby z przebytym leczeniem profilaktyki wtórnej żylaków żołądka lub operacją przetokową; (2) Osoby z zespołem wątrobowo-nerkowym, encefalopatią wątrobową stopnia III/IV lub ciężką żółtaczką (bilirubina w surowicy >10 mg/dl); (3) Osoby z niewydolnością wielonarządową lub zaawansowanymi nowotworami złośliwymi; (4) Osoby w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią; (5) Osoby z podejrzeniem zakrzepicy żyły śledzionowej lub żyły wrotnej; (6) Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, liczbą płytek krwi <50 000/ml lub INR ≥2; (7) Osoby ze zwężeniem przełyku lub przebytymi operacjami przełyku lub żołądka; (8) Osoby uznane przez lekarza za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EUS-Guided Precise Disconnection of Varices or the Prevention of Gastric Variceal Bleeding.
|
EUS-SVD to zaawansowana, małoinwazyjna endoskopowa technika interwencyjna.
Wykorzystuje ona unikalne zalety ultrasonografii endoskopowej do precyzyjnego zlokalizowania i całkowitego zablokowania "źródłowych" naczyń krwionośnych odpowiedzialnych za żylaki żołądka, osiągając tym samym cel zapobiegania i leczenia krwawień.
|
|
Eksperymentalny: Endoskopowe wstrzykiwanie kleju do żylaków żołądka w celu zapobiegania krwawieniu z żylaków żołądka.
|
EUS-SVD to zaawansowana, małoinwazyjna endoskopowa technika interwencyjna.
Wykorzystuje ona unikalne zalety ultrasonografii endoskopowej do precyzyjnego zlokalizowania i całkowitego zablokowania "źródłowych" naczyń krwionośnych odpowiedzialnych za żylaki żołądka, osiągając tym samym cel zapobiegania i leczenia krwawień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie z żylaków żołądka w ciągu 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .