Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie om EUS-vejledt præcis dissekation af varicer versus endoskopisk injektion af lim i gastriske varicer for forebyggelse af gastrisk variceblødning.

8. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie om EUS-guidet præcis dissekering af varicer versus endoskopisk gastrisk variceal liminjektion til forebyggelse af gastrisk variceal blødning.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om endoskopisk ultralydvejledt selektiv variceal devaskularisering (EUS-SVD) er effektiv til at forebygge genblødning af gastriske varicer. Det vil også undersøge sikkerheden af EUS-SVD. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fører EUS-SVD til en større reduktion i den ét-årige gastriske variceal genblødningsrate blandt deltagerne sammenlignet med konventionel endoskopisk gastrisk variceal obturation (GVO)?

Hvilke medicinske problemer (bivirkninger) oplever deltagerne, når de modtager EUS-SVD-behandling?

Forskere vil sammenligne EUS-SVD med GVO (en i øjeblikket almindeligt anvendt første-linje behandlingsmetode) for at se, om EUS-SVD kan være et overlegent valg til behandling af gastriske varicer.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten EUS-SVD- eller GVO-proceduren.

Modtage behandling på hospitalet og indlægges til observation (cirka 5 dage for EUS-SVD-gruppen, 3 dage for GVO-gruppen).

Vende tilbage til hospitalet til en opfølgende gastroskopi eller endoskopisk ultralydundersøgelse 3 måneder efter proceduren.

Modtage telefon- eller ambulante opfølgningssamtaler 6 måneder og 12 måneder efter proceduren for at rapportere deres helbredsstatus og eventuelle blødningsepisode.

Gennem hele undersøgelsesperioden registrere og rapportere eventuelle genblødningshændelser, behov for re-intervention og andre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesisk befolkning i alderen 18-80 år;
  2. Højrisiko maveåreknuder bekræftet ved gastroscopy (til primær forebyggelse) eller aktiv blødning på grund af maveåreknuder eller en historie med akut maveåreknudeblødning inden for den sidste måned (til sekundær forebyggelse);
  3. Deltagere, der foretrækker endoskopisk behandling og frivilligt underskriver informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Deltagere med en historie af sekundær forebyggende behandling for maveåreknuder eller shunt-kirurgi; (2) Deltagere kompliceret med hepatorent syndrom, hepatisk encefalopati grad III/IV eller alvorlig gulsot (serumbilirubin >10 mg/dl); (3) Deltagere kompliceret med multiorgansvigt eller fremskredne ondartede svulster; (4) Deltagere, der er gravide, i gestation eller ammer; (5) Deltagere mistænkt for at have miltvene- eller portvene-trombose; (6) Deltagere med koagulationsdysfunktion, trombocytantal <50.000/mL eller INR ≥2; (7) Deltagere med spiserørstenose eller en historie med spiserørs- eller mavekirurgi; (8) Deltagere vurderet uegnede til dette studie af lægevurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-vejledt præcis afbrydelse af varicer til forebyggelse af gastriske variceblødninger.
Procedure: EUS-guidet præcis dissekering af varicer
EUS-SVD er en avanceret, minimalt invasiv endoskopisk interventionsteknik. Den udnytter de unikke fordele ved endoskopisk ultralyd til præcist at lokalisere og helt blokere de "kilde"-blodårer, der er ansvarlige for mavevaricer, og derved opnå målet om at forebygge og behandle blødning.
Eksperimentel: Endoskopisk injektion af lim i gastriske varicer til forebyggelse af blødning fra gastriske varicer.
Procedure: EUS-guidet præcis dissekering af varicer
EUS-SVD er en avanceret, minimalt invasiv endoskopisk interventionsteknik. Den udnytter de unikke fordele ved endoskopisk ultralyd til præcist at lokalisere og helt blokere de "kilde"-blodårer, der er ansvarlige for mavevaricer, og derved opnå målet om at forebygge og behandle blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrisk variceblødning inden for 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastriske Varicer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner