Étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée sur la déconnexion précise guidée par échoendoscopie des varices versus l'injection de colle endoscopique des varices gastriques pour la prévention du saignement des varices gastriques.
Étude multicentrique, prospective et randomisée contrôlée sur la déconnexion précise guidée par échoendoscopie des varices versus l'injection endoscopique de colle de varices gastriques pour la prévention des saignements de varices gastriques.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la dévascularisation sélective variqueuse guidée par écho-endoscopie (EUS-SVD) est efficace pour prévenir la récidive hémorragique des varices gastriques. Il étudiera également la sécurité de l'EUS-SVD. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'EUS-SVD entraîne-t-elle une réduction plus importante du taux de récidive hémorragique des varices gastriques à un an chez les participants par rapport à l'obturation endoscopique conventionnelle des varices gastriques (GVO) ?
Quels problèmes médicaux (événements indésirables) les participants rencontrent-ils lors du traitement par EUS-SVD ?
Les chercheurs compareront l'EUS-SVD à la GVO (une méthode de traitement de première ligne actuellement couramment utilisée) pour déterminer si l'EUS-SVD peut être une option supérieure pour traiter les varices gastriques.
Les participants :
Seront répartis au hasard pour subir soit la procédure EUS-SVD, soit la procédure GVO.
Recevront un traitement à l'hôpital et seront hospitalisés pour observation (environ 5 jours pour le groupe EUS-SVD, 3 jours pour le groupe GVO).
Reviendront à l'hôpital pour une gastroscopie de suivi ou un examen écho-endoscopique 3 mois après l'intervention.
Recevront des suivis téléphoniques ou en consultation externe à 6 mois et 12 mois après l'intervention pour rapporter leur état de santé et tout épisode hémorragique.
Pendant toute la durée de l'étude, enregistreront et rapporteront tout événement de récidive hémorragique, besoin de réintervention et autres complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- side Liu
- Numéro de téléphone: China+13570570426
- E-mail: zkm1002@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Population chinoise âgée de 18 à 80 ans ;
- Varices gastriques à haut risque confirmées par gastroscopie (pour la prévention primaire) ou saignement actif dû à des varices gastriques ou antécédent d'hémorragie aiguë par varices gastriques au cours du dernier mois (pour la prévention secondaire) ;
- Sujets préférant un traitement endoscopique et signant volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- (1) Sujets ayant des antécédents de traitement préventif secondaire pour des varices gastriques ou de chirurgie de dérivation ; (2) Sujets compliqués d'un syndrome hépatorénal, d'une encéphalopathie hépatique de grade III/IV, ou d'une jaunisse sévère (bilirubine sérique >10 mg/dl) ; (3) Sujets compliqués d'une défaillance multiviscérale ou de tumeurs malignes avancées ; (4) Sujets enceintes, en gestation ou allaitantes ; (5) Sujets suspectés d'avoir une thrombose de la veine splénique ou de la veine porte ; (6) Sujets présentant un trouble de la coagulation, un nombre de plaquettes <50 000/mL ou un INR ≥2 ; (7) Sujets présentant une sténose œsophagienne ou des antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique ; (8) Sujets jugés inappropriés pour cette étude par évaluation médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Disconnexion précise guidée par échoendoscopie des varices pour la prévention des saignements de varices gastriques.
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L'EUS-SVD est une technique interventionnelle endoscopique avancée et minimalement invasive.
Elle exploite les avantages uniques de l'échographie endoscopique pour localiser avec précision et bloquer complètement les vaisseaux sanguins « sources » responsables des varices gastriques, atteignant ainsi l'objectif de prévenir et de traiter les saignements.
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Expérimental: Injection de colle endoscopique pour varices gastriques pour la prévention des saignements de varices gastriques.
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L'EUS-SVD est une technique interventionnelle endoscopique avancée et minimalement invasive.
Elle exploite les avantages uniques de l'échographie endoscopique pour localiser avec précision et bloquer complètement les vaisseaux sanguins « sources » responsables des varices gastriques, atteignant ainsi l'objectif de prévenir et de traiter les saignements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignement variqueux gastrique dans l'année.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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