Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o přesné EUS-řízené disekci varixů versus endoskopické injekci lepidla do žaludečních varixů pro prevenci krvácení z žaludečních varixů.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přesnou disekci varixů pod kontrolou EUS s endoskopickou injekcí lepidla do žaludečních varixů pro prevenci krvácení z žaludečních varixů.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je endoskopická ultrazvukem řízená selektivní devaskularizace varixů (EUS-SVD) účinná při prevenci opětovného krvácení z žaludečních varixů. Také bude zkoumána bezpečnost EUS-SVD. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Vede EUS-SVD u účastníků ve srovnání s konvenční endoskopickou obliterací žaludečních varixů (GVO) k většímu snížení roční míry opětovného krvácení z žaludečních varixů?
Jaké zdravotní problémy (nežádoucí příhody) účastníci zažívají při léčbě EUS-SVD?
Výzkumníci porovnají EUS-SVD s GVO (v současnosti běžně používanou metodou první volby), aby zjistili, zda může být EUS-SVD lepší volbou pro léčbu žaludečních varixů.
Účastníci:
Budou náhodně rozděleni k podstoupení buď výkonu EUS-SVD, nebo výkonu GVO.
Podstoupí léčbu v nemocnici a budou hospitalizováni k pozorování (přibližně 5 dní pro skupinu EUS-SVD, 3 dny pro skupinu GVO).
Vrátí se do nemocnice na kontrolní gastroskopii nebo endoskopické ultrazvukové vyšetření 3 měsíce po výkonu.
Podstoupí telefonické nebo ambulantní kontroly 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu, aby nahlásili svůj zdravotní stav a případné epizody krvácení.
Během celého období studie budou zaznamenávat a hlásit jakékoli případy opětovného krvácení, potřebu reintervence a další komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- side Liu
- Telefonní číslo: China+13570570426
- E-mail: zkm1002@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínská populace ve věku 18–80 let;
- Vysokorizikové varixy žaludku potvrzené gastroskopií (pro primární prevenci) nebo aktivní krvácení z varixů žaludku nebo anamnéza akutního krvácení z varixů žaludku v posledním 1 měsíci (pro sekundární prevenci);
- Subjekty, které preferují endoskopickou léčbu a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Subjekty s anamnézou sekundární preventivní léčby varixů žaludku nebo zkratové operace; (2) Subjekty komplikované hepatorenálním syndromem, jaterní encefalopatií stupně III/IV nebo těžkou žloutenkou (bilirubin v séru >10 mg/dl); (3) Subjekty komplikované selháním více orgánů nebo pokročilými maligními nádory; (4) Subjekty, které jsou těhotné, v období těhotenství nebo kojící; (5) Subjekty s podezřením na trombózu splenické nebo portální žíly; (6) Subjekty s poruchou srážlivosti, počet trombocytů <50 000/ml nebo INR ≥2; (7) Subjekty se stenózou jícnu nebo anamnézou operace jícnu nebo žaludku; (8) Subjekty považované za nevhodné pro tuto studii na základě hodnocení lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS-řízená přesná disekce varixů pro prevenci krvácení z žaludečních varixů.
|
EUS-SVD je pokročilá, minimálně invazivní endoskopická intervenční technika.
Využívá jedinečné výhody endoskopické ultrasonografie k přesné lokalizaci a úplnému uzavření "zdrojových" cév zodpovědných za žaludeční varixy, čímž dosahuje cíle prevence a léčby krvácení.
|
|
Experimentální: Endoskopická injekce lepidla do žaludečních varixů pro prevenci krvácení z žaludečních varixů.
|
EUS-SVD je pokročilá, minimálně invazivní endoskopická intervenční technika.
Využívá jedinečné výhody endoskopické ultrasonografie k přesné lokalizaci a úplnému uzavření "zdrojových" cév zodpovědných za žaludeční varixy, čímž dosahuje cíle prevence a léčby krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení z žaludečních varixů do 1 roku.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .