Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование по сравнению точного EUS-направленного разобщения варикозных узлов с эндоскопическим инъекционным склерозированием желудочных варикозных вен для профилактики желудочных варикозных кровотечений.
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению точного эндосонографического отключения варикозных узлов с эндоскопическим склерозированием желудочных варикозов для профилактики кровотечения из желудочных варикозных вен.
Цель данного клинического исследования — оценить, эффективна ли селективная деваскуляризация варикозных узлов под контролем эндосонографии (EUS-SVD) в предотвращении повторных кровотечений из желудочных варикозных узлов. Также будет исследована безопасность EUS-SVD. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Приводит ли EUS-SVD к большему снижению годовой частоты повторных кровотечений из желудочных варикозных узлов у участников по сравнению с традиционной эндоскопической обтурацией желудочных варикозных узлов (GVO)?
Какие медицинские проблемы (нежелательные явления) испытывают участники при получении лечения EUS-SVD?
Исследователи сравнят EUS-SVD с GVO (в настоящее время широко используемым методом лечения первой линии), чтобы выяснить, может ли EUS-SVD быть более эффективным вариантом лечения желудочных варикозных узлов.
Участники:
Будут случайным образом распределены для прохождения процедуры EUS-SVD или GVO.
Получат лечение в стационаре и будут госпитализированы для наблюдения (примерно 5 дней для группы EUS-SVD, 3 дня для группы GVO).
Вернутся в больницу для контрольной гастроскопии или эндосонографического исследования через 3 месяца после процедуры.
Получат телефонные или амбулаторные контрольные осмотры через 6 и 12 месяцев после процедуры для сообщения о состоянии здоровья и любых эпизодах кровотечения.
В течение всего периода исследования будут записывать и сообщать о любых случаях повторного кровотечения, необходимости повторного вмешательства и других осложнениях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- side Liu
- Номер телефона: China+13570570426
- Электронная почта: zkm1002@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайское население в возрасте 18-80 лет;
- Высокий риск варикозного расширения вен желудка, подтвержденный гастроскопией (для первичной профилактики), или активное кровотечение из-за варикозного расширения вен желудка, или история острого желудочного варикозного кровотечения в течение последнего месяца (для вторичной профилактики);
- Субъекты, предпочитающие эндоскопическое лечение и добровольно подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- (1) Субъекты с историей вторичного профилактического лечения варикозного расширения вен желудка или шунтирующей операции; (2) Субъекты с осложнениями в виде гепаторенального синдрома, печеночной энцефалопатии III/IV степени или тяжелой желтухи (уровень билирубина в сыворотке >10 мг/дл); (3) Субъекты с осложнениями в виде полиорганной недостаточности или запущенных злокачественных опухолей; (4) Субъекты, которые беременны, находятся в периоде гестации или лактации; (5) Субъекты с подозрением на тромбоз селезеночной или воротной вены; (6) Субъекты с нарушением свертываемости крови, количеством тромбоцитов <50,000/мл или МНО ≥2; (7) Субъекты со стенозом пищевода или историей операций на пищеводе или желудке; (8) Субъекты, признанные неподходящими для данного исследования по оценке врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Точное отключение варикозно расширенных вен под контролем эндоскопического ультразвукового исследования для профилактики кровотечения из желудочных варикозных узлов.
|
EUS-SVD – это передовая минимально инвазивная эндоскопическая интервенционная методика.
Она использует уникальные преимущества эндоскопического ультразвука для точного определения и полной блокировки «источниковых» кровеносных сосудов, ответственных за варикозное расширение вен желудка, тем самым достигая цели профилактики и лечения кровотечений.
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая инъекция клея в желудочные варикозные узлы для профилактики желудочных варикозных кровотечений.
|
EUS-SVD – это передовая минимально инвазивная эндоскопическая интервенционная методика.
Она использует уникальные преимущества эндоскопического ультразвука для точного определения и полной блокировки «источниковых» кровеносных сосудов, ответственных за варикозное расширение вен желудка, тем самым достигая цели профилактики и лечения кровотечений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Желудочное варикозное кровотечение в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .