Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus EUS-ohjatusta tarkasta variksisuonien erottamisesta versus endoskooppinen mahalaukun variksisuonien liimainjektio mahalaukun variksisuonien vuodon ehkäisemiseksi.
Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus EUS-ohjatusta tarkasta varikoiden katkaisusta vs. endoskopinen mahalaskimolaajentuman liimainjektio mahalaskimolaajentuman vuodon ehkäisemiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko endoskooppisen ultraääniohjauksen avulla tehty selektiivinen varikoiden devaskularisaatio (EUS-SVD) tehokas estämään mahalaukun varikoiden uudelleenverenvuotoa. Tutkimuksessa selvitetään myös EUS-SVD:n turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Johtaako EUS-SVD suurempaan laskuun vuoden mahalaukun varikoiden uudelleenverenvuotoasteessa osallistujien keskuudessa verrattuna perinteiseen endoskooppiseen mahalaukun varikoiden tukkeutumiseen (GVO)?
Mitä lääketieteellisiä ongelmia (haittatapahtumia) osallistujat kokevat saadessaan EUS-SVD-hoitoa?
Tutkijat vertailevat EUS-SVD:tä GVO:hon (tällä hetkellä yleisesti käytetty ensilinjan hoitomenetelmä) nähdäkseen, voiko EUS-SVD olla parempi vaihtoehto mahalaukun varikoiden hoidossa.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti joko EUS-SVD- tai GVO-toimenpiteeseen.
Saavat hoidon sairaalassa ja joutuvat sairaalahoitoon tarkkailua varten (noin 5 päivää EUS-SVD-ryhmälle, 3 päivää GVO-ryhmälle).
Palauttavat sairaalaan seurantagastroskopiaa tai endoskooppista ultraäänitutkimusta varten 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Saavat puhelin- tai poliklinikkaseurantoja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen raportoidakseen terveydentilansa ja mahdolliset verenvuotojakson.
Kirjaavat ja raportoivat koko tutkimusjakson ajan kaikki uudelleenverenvuototapahtumat, uudelleeninterventioiden tarpeen ja muut komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- side Liu
- Puhelinnumero: China+13570570426
- Sähköposti: zkm1002@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kiinalainen väestö, ikä 18–80 vuotta;
- Korkean riskin mahalaskimolaajentumat, jotka on vahvistettu gastroskopialla (ensisijainen ehkäisy) tai aktiivinen verenvuoto mahalaskimolaajentumista tai akuutin mahalaskimoverenvuodon historia viimeisen 1 kuukauden aikana (toissijainen ehkäisy);
- Koehenkilöt, jotka suosivat endoskopista hoitoa ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Koehenkilöt, joilla on historia toissijaisesta ehkäisevästä hoidosta mahalaskimolaajentumille tai shunt-leikkauksesta; (2) Koehenkilöt, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä, maksa-encefalopatia luokka III/IV tai vakava keltatauti (seerumin bilirubiini >10 mg/dl); (3) Koehenkilöt, joilla on useiden elinten vajaatoiminta tai edistynyt pahanlaatuinen kasvain; (4) Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, odottavat lasta tai imettävät; (5) Koehenkilöt, joilla epäillään pernan tai portean laskimotukosta; (6) Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö, verihiutalemäärä <50 000/ml tai INR ≥2; (7) Koehenkilöt, joilla on ruokatorven ahtaus tai historia ruokatorven tai mahalaukun leikkauksesta; (8) Koehenkilöt, joita lääkärinarvioinnin perusteella pidetään sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu variksojen tarkka katkaisu tai mahalaukun variksojen verenvuodon estäminen.
|
EUS-SVD on edistynyt, minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen interventiotekniikka.
Se hyödyntää endoskooppisen ultraäänen ainutlaatuisia etuja tarkasti paikantamaan ja täysin tukahduttamaan mahalaskimolaajentumien "lähteenä" toimivat verisuonet, saavuttaen näin verenvuodon ehkäisyn ja hoidon tavoitteen.
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen mahalaskimoiden liimainjektio mahalaskimoiden vuodon ehkäisemiseksi.
|
EUS-SVD on edistynyt, minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen interventiotekniikka.
Se hyödyntää endoskooppisen ultraäänen ainutlaatuisia etuja tarkasti paikantamaan ja täysin tukahduttamaan mahalaskimolaajentumien "lähteenä" toimivat verisuonet, saavuttaen näin verenvuodon ehkäisyn ja hoidon tavoitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahalaskimoiden vuotaminen 1 vuoden sisällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .