En multikenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie om EUS-ledet presis dissekasjon av varicer versus endoskopisk gastrisk variceal liminjektion for forebygging av gastrisk variceal blødning.
En multicenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie om EUS-veiledet presis dissekasjon av varicer versus endoskopisk injeksjon av lim i gastriske varicer for forebygging av gastrisk variceblødning.
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere om endoskopisk ultralydveiledet selektiv variceal devaskularisering (EUS-SVD) er effektiv for å forebygge ny blødning fra magevaricer. Den vil også undersøke sikkerheten til EUS-SVD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fører EUS-SVD til en større reduksjon i ettårsraten for ny blødning fra magevaricer blant deltakerne sammenlignet med konvensjonell endoskopisk magevariceobturasjon (GVO)?
Hvilke medisinske problemer (bivirkninger) opplever deltakerne når de får EUS-SVD-behandling?
Forskere vil sammenligne EUS-SVD med GVO (en for tiden vanlig brukt førstelinjebehandlingsmetode) for å se om EUS-SVD kan være et overlegent alternativ for behandling av magevaricer.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten EUS-SVD- eller GVO-prosedyren.
Få behandling på sykehuset og bli innlagt for observasjon (omtrent 5 dager for EUS-SVD-gruppen, 3 dager for GVO-gruppen).
Komme tilbake til sykehuset for en oppfølgende gastroskopi eller endoskopisk ultralydundersøkelse 3 måneder etter prosedyren.
Få telefon- eller polikliniske oppfølginger 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for å rapportere helsetilstanden sin og eventuelle blødningsepisoder.
Gjennom hele studieperioden registrere og rapportere eventuelle nye blødningshendelser, behov for reintervensjon og andre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- side Liu
- Telefonnummer: China+13570570426
- E-post: zkm1002@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk befolkning i alderen 18–80 år;
- Høyrisiko magevaricer bekreftet med gastroscopi (for primærforebygging) eller aktiv blødning fra magevaricer eller en historie med akutt magevariceblødning innen de siste 1 måned (for sekundærforebygging);
- Deltakere som foretrekker endoskopisk behandling og frivillig signerer samtykkeerklæringen.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Deltakere med en historie av sekundær forebyggende behandling for magevaricer eller shunt-kirurgi; (2) Deltakere med kompliserende hepatorent syndrom, hepatisk encefalopati grad III/IV, eller alvorlig gulsott (serumbilirubin >10 mg/dl); (3) Deltakere med kompliserende multippel organ svikt eller avansert ondartet svulst; (4) Deltakere som er gravide, i svangerskapet, eller ammende; (5) Deltakere mistenkt for å ha splenvene- eller portvene-trombose; (6) Deltakere med koagulasjonsdysfunksjon, plateletantall <50 000/mL eller INR ≥2; (7) Deltakere med spiserørstenose eller en historie med spiserørs- eller magekirurgi; (8) Deltakere som anses som upassende for denne studien etter legevurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-veiledet presis disconnection av varicer for forebygging av gastrisk variceblødning.
|
EUS-SVD er en avansert, minimalt invasiv endoskopisk intervensjonsteknikk.
Den utnytter de unike fordelene med endoskopisk ultralyd for å lokalisere presist og blokkere fullstendig de "kilde" blodårene som er ansvarlige for magevaricer, og dermed oppnå målet om å forebygge og behandle blødning.
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk injeksjon av lim i gastriske varicer for forebygging av gastrisk variceblødning.
|
EUS-SVD er en avansert, minimalt invasiv endoskopisk intervensjonsteknikk.
Den utnytter de unike fordelene med endoskopisk ultralyd for å lokalisere presist og blokkere fullstendig de "kilde" blodårene som er ansvarlige for magevaricer, og dermed oppnå målet om å forebygge og behandle blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning fra gastriske varicer innen 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .