EUS 유도 정확한 정맥류 단락술 대 내시경적 위정맥류 접착제 주입술의 위정맥류 출혈 예방에 대한 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구.
위정맥류 출혈 예방을 위한 EUS 유도 정밀 정맥류 절단술 대 내시경적 위정맥류 접착제 주입술에 대한 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구.
이 임상시험의 목적은 내시경 초음파 유도 선택적 정맥류 혈관차단술(EUS-SVD)이 위 정맥류의 재출혈 예방에 효과적인지 평가하는 것입니다. 또한 EUS-SVD의 안전성을 조사할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
기존의 내시경적 위 정맥류 폐쇄술(GVO)과 비교하여, EUS-SVD가 참가자들의 1년 위 정맥류 재출혈률을 더 크게 감소시키는가?
참가자들이 EUS-SVD 치료를 받을 때 어떤 의학적 문제(부작용)를 경험하는가?
연구자들은 EUS-SVD를 GVO(현재 일반적으로 사용되는 1차 치료법)와 비교하여, EUS-SVD가 위 정맥류 치료에 더 우수한 선택이 될 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자들은:
EUS-SVD 또는 GVO 시술 중 하나를 무작위로 배정받아 시행받게 됩니다.
병원에서 치료를 받고 입원하여 관찰될 것입니다(EUS-SVD 군은 약 5일, GVO 군은 3일).
시술 후 3개월에 추적 내시경 또는 내시경 초음파 검사를 위해 병원을 다시 방문할 것입니다.
시술 후 6개월과 12개월에 전화 또는 외래 추적 관찰을 받아 건강 상태와 출혈 에피소드를 보고할 것입니다.
연구 기간 동안 재출혈 사건, 재시술 필요성 및 기타 합병증을 기록하고 보고할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital
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연락하다:
- side Liu
- 전화번호: China+13570570426
- 이메일: zkm1002@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세의 중국인 인구;
- 위내시경으로 확인된 고위험 위정맥류(1차 예방용) 또는 위정맥류로 인한 활동성 출혈 또는 지난 1개월 이내 급성 위정맥류 출혈 병력(2차 예방용);
- 내시경 치료를 선호하고 자발적으로 동의서에 서명하는 대상자.
제외 기준:
- (1) 위정맥류에 대한 2차 예방적 치료 또는 단락 수술 병력이 있는 대상자; (2) 간신증후군, III/IV급 간성뇌증 또는 중증 황달(혈청 빌리루빈 >10 mg/dl)이 동반된 대상자; (3) 다기관 부전 또는 진행성 악성 종양이 동반된 대상자; (4) 임신 중, 임신 가능성 또는 수유 중인 대상자; (5) 비정맥 또는 문맥 혈전증이 의심되는 대상자; (6) 응고 기능 장애, 혈소판 수 <50,000/mL 또는 INR ≥2인 대상자; (7) 식도 협착 또는 식도 또는 위 수술 병력이 있는 대상자; (8) 의사 평가에 따라 본 연구에 부적합하다고 판단된 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 유도 정밀 정맥류 단절술 또는 위 정맥류 출혈 예방.
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EUS-SVD는 고급의 최소 침습성 내시경 중재 시술입니다.
내시경 초음파의 고유한 장점을 활용하여 위정맥류 출혈의 '근원'이 되는 혈관을 정밀하게 위치 파악하고 완전히 차단함으로써 출혈 예방 및 치료의 목표를 달성합니다.
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실험적: 위정맥류 출혈 예방을 위한 내시경적 위정맥류 접착제 주입
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EUS-SVD는 고급의 최소 침습성 내시경 중재 시술입니다.
내시경 초음파의 고유한 장점을 활용하여 위정맥류 출혈의 '근원'이 되는 혈관을 정밀하게 위치 파악하고 완전히 차단함으로써 출혈 예방 및 치료의 목표를 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 이내 위 정맥류 출혈.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2023-454
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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