Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar EUS-geleide precieze disjunctie van varices versus endoscopische injectie van lijm in maagvarices ter preventie van maagvaricesbloeding.
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar EUS-geleide precieze disjunctie van varices versus endoscopische lijminjectie van maagvarices voor de preventie van maagvaricesbloeding.
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of Endoscopische Echografie-Geleide Selectieve Varices Devascularisatie (EUS-SVD) effectief is in het voorkomen van het opnieuw bloeden van maagvarices. Het zal ook de veiligheid van EUS-SVD onderzoeken. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Leidt EUS-SVD tot een grotere vermindering van het éénjaars maagvarices re-bloedingpercentage bij deelnemers in vergelijking met conventionele Endoscopische Maagvarices Obturatie (GVO)?
Welke medische problemen (ongunstige gebeurtenissen) ervaren deelnemers bij het ondergaan van EUS-SVD behandeling?
Onderzoekers zullen EUS-SVD vergelijken met GVO (een momenteel veelgebruikte eerstelijnsbehandelmethode) om te zien of EUS-SVD een superieure optie kan zijn voor de behandeling van maagvarices.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om ofwel de EUS-SVD of de GVO procedure te ondergaan.
Behandeling ontvangen in het ziekenhuis en worden opgenomen voor observatie (ongeveer 5 dagen voor de EUS-SVD groep, 3 dagen voor de GVO groep).
Terugkeren naar het ziekenhuis voor een follow-up gastroscopie of endoscopische echografie onderzoek 3 maanden na de procedure.
Telefonische of poliklinische follow-ups ontvangen op 6 maanden en 12 maanden na de procedure om hun gezondheidstoestand en eventuele bloedingen te rapporteren.
Gedurende de studieduur alle opnieuw optredende bloedingen, behoefte aan herinterventie en andere complicaties registreren en rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- side Liu
- Telefoonnummer: China+13570570426
- E-mail: zkm1002@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese bevolking van 18-80 jaar;
- Hoogrisico maagvarices bevestigd door gastroscopie (voor primaire preventie) of actieve bloeding door maagvarices of een voorgeschiedenis van acute maagvaricesbloeding binnen de afgelopen 1 maand (voor secundaire preventie);
- Proefpersonen die de voorkeur geven aan endoscopische behandeling en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- (1) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van secundaire preventieve behandeling voor maagvarices of shuntchirurgie; (2) Proefpersonen gecompliceerd met hepato-renaal syndroom, hepatische encefalopathie graad III/IV, of ernstige geelzucht (serumbilirubine >10 mg/dl); (3) Proefpersonen gecompliceerd met multi-orgaanfalen of gevorderde kwaadaardige tumoren; (4) Proefpersonen die zwanger zijn, in verwachting zijn of borstvoeding geven; (5) Proefpersonen bij wie splenale vene of portale vene trombose wordt vermoed; (6) Proefpersonen met stollingsdysfunctie, trombocytenaantal <50.000/mL of INR ≥2; (7) Proefpersonen met slokdarmstenose of een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie; (8) Proefpersonen die volgens artsbeoordeling ongeschikt worden geacht voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS-geleide precieze disconnctie van varices ter preventie van maagvaricesbloeding.
|
EUS-SVD is een geavanceerde, minimaal invasieve endoscopische interventietechniek.
Het maakt gebruik van de unieke voordelen van endoscopische echografie om de "bron"-bloedvaten die verantwoordelijk zijn voor maagvarices precies te lokaliseren en volledig af te sluiten, waardoor het doel van het voorkomen en behandelen van bloedingen wordt bereikt.
|
|
Experimenteel: Endoscopische Gastrische Varices Lijminjectie voor de Preventie van Gastrische Varicesbloeding.
|
EUS-SVD is een geavanceerde, minimaal invasieve endoscopische interventietechniek.
Het maakt gebruik van de unieke voordelen van endoscopische echografie om de "bron"-bloedvaten die verantwoordelijk zijn voor maagvarices precies te lokaliseren en volledig af te sluiten, waardoor het doel van het voorkomen en behandelen van bloedingen wordt bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maagspataderbloeding binnen 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .