Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado sobre a Desconexão Precisa de Varizes Guiada por EUS Versus a Injeção de Cola Endoscópica de Varizes Gástricas para a Prevenção de Hemorragia por Varizes Gástricas.
Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Controlado e Randomizado sobre a Desconexão Preciso de Varizes Guiada por EUS Versus a Injeção de Cola Endoscópica de Varizes Gástricas para a Prevenção de Hemorragia de Varizes Gástricas.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Desvascularização Varicosa Seletiva Guiada por Ultrassom Endoscópico (EUS-SVD) é eficaz na prevenção de re-hemorragia de varizes gástricas. Também investigará a segurança da EUS-SVD. As principais questões que pretende responder são:
A EUS-SVD leva a uma maior redução na taxa de re-hemorragia varicosa gástrica ao longo de um ano entre os participantes, em comparação com a Obturação Varicosa Gástrica Endoscópica convencional (GVO)?
Que problemas médicos (eventos adversos) os participantes experienciam ao receber o tratamento EUS-SVD?
Os investigadores compararão a EUS-SVD com a GVO (um método de tratamento de primeira linha atualmente comum) para verificar se a EUS-SVD pode ser uma opção superior para o tratamento de varizes gástricas.
Os participantes:
Serão aleatoriamente designados para realizar o procedimento EUS-SVD ou o procedimento GVO.
Receberão tratamento no hospital e serão hospitalizados para observação (aproximadamente 5 dias para o grupo EUS-SVD, 3 dias para o grupo GVO).
Regressarão ao hospital para uma gastroscopia de seguimento ou exame de ultrassom endoscópico 3 meses após o procedimento.
Receberão seguimentos por telefone ou em ambulatório aos 6 meses e 12 meses após o procedimento para relatar o seu estado de saúde e quaisquer episódios de hemorragia.
Ao longo do período de estudo, registarão e reportarão quaisquer eventos de re-hemorragia, necessidade de re-intervenção e outras complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
-
Contato:
- side Liu
- Número de telefone: China+13570570426
- E-mail: zkm1002@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- População chinesa com idades entre 18-80 anos;
- Varizes gástricas de alto risco confirmadas por gastroscopia (para prevenção primária) ou hemorragia ativa devido a varizes gástricas ou história de hemorragia aguda por varizes gástricas no último mês (para prevenção secundária);
- Indivíduos que preferem tratamento endoscópico e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- (1) Indivíduos com histórico de tratamento preventivo secundário para varizes gástricas ou cirurgia de derivação; (2) Indivíduos com síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática grau III/IV, ou icterícia grave (bilirrubina sérica >10 mg/dl); (3) Indivíduos com falência múltipla de órgãos ou tumores malignos avançados; (4) Indivíduos grávidas, em gestação ou a amamentar; (5) Indivíduos suspeitos de ter trombose da veia esplénica ou da veia porta; (6) Indivíduos com disfunção de coagulação, contagem de plaquetas <50.000/mL ou INR ≥2; (7) Indivíduos com estenose esofágica ou histórico de cirurgia esofágica ou gástrica; (8) Indivíduos considerados inadequados para este estudo pela avaliação do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desconexão Precisa Orientada por EUS de Varizes para a Prevenção de Hemorragia por Varizes Gástricas.
|
O EUS-SVD é uma técnica de intervenção endoscópica minimamente invasiva avançada.
Aproveita as vantagens únicas da ultrassonografia endoscópica para localizar com precisão e bloquear completamente os vasos sanguíneos "fonte" responsáveis pelas varizes gástricas, alcançando assim o objetivo de prevenir e tratar hemorragias.
|
|
Experimental: Injeção Endoscópica de Cola para Varizes Gástricas para a Prevenção de Hemorragia por Varizes Gástricas.
|
O EUS-SVD é uma técnica de intervenção endoscópica minimamente invasiva avançada.
Aproveita as vantagens únicas da ultrassonografia endoscópica para localizar com precisão e bloquear completamente os vasos sanguíneos "fonte" responsáveis pelas varizes gástricas, alcançando assim o objetivo de prevenir e tratar hemorragias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemorragia por varizes gástricas no prazo de 1 ano.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .