Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur EUS-gesteuerten präzisen Diskonnektion von Varizen versus endoskopische Magenvarizen-Klebeverödung zur Prävention von Magenvarizenblutungen.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur EUS-gesteuerten präzisen Dissektion von Varizen im Vergleich zur endoskopischen Gastric-Variceal-Klebetechnik zur Prävention von Gastric-Variceal-Blutungen.
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die endoskopisch-ultraschallgesteuerte selektive Varizendevaskularisation (EUS-SVD) wirksam ist, um eine erneute Blutung von Magenvarizen zu verhindern. Es wird auch die Sicherheit von EUS-SVD untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Führt EUS-SVD im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Magenvarizenobturation (GVO) zu einer größeren Verringerung der Ein-Jahres-Wiederblutungsrate von Magenvarizen bei den Teilnehmern?
Welche medizinischen Probleme (unerwünschte Ereignisse) treten bei Teilnehmern auf, die eine EUS-SVD-Behandlung erhalten?
Forscher werden EUS-SVD mit GVO (eine derzeit häufig verwendete Erstlinienbehandlungsmethode) vergleichen, um zu sehen, ob EUS-SVD eine überlegene Option zur Behandlung von Magenvarizen sein kann.
Teilnehmer werden:
Nach dem Zufallsprinzip entweder dem EUS-SVD- oder dem GVO-Verfahren zugeteilt.
Eine Behandlung im Krankenhaus erhalten und zur Beobachtung stationär aufgenommen werden (etwa 5 Tage für die EUS-SVD-Gruppe, 3 Tage für die GVO-Gruppe).
Nach 3 Monaten nach dem Eingriff zur Nachuntersuchung mit Gastroskopie oder endoskopischem Ultraschall ins Krankenhaus zurückkehren.
Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff telefonische oder ambulante Nachuntersuchungen erhalten, um ihren Gesundheitszustand und etwaige Blutungsereignisse zu melden.
Während der gesamten Studiendauer alle Wiederblutungsereignisse, den Bedarf an erneuten Eingriffen und andere Komplikationen aufzeichnen und melden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
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Kontakt:
- side Liu
- Telefonnummer: China+13570570426
- E-Mail: zkm1002@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Bevölkerung im Alter von 18-80 Jahren;
- Hochgradige Magenvarizen, bestätigt durch Gastroskopie (zur Primärprävention) oder aktive Blutung aufgrund von Magenvarizen oder eine akute Magenvarizenblutung innerhalb des letzten Monats (zur Sekundärprävention);
- Probanden, die eine endoskopische Behandlung bevorzugen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- (1) Probanden mit einer Vorgeschichte von sekundärpräventiver Behandlung für Magenvarizen oder Shunt-Operation; (2) Probanden mit begleitendem hepatorenalem Syndrom, hepatischer Enzephalopathie Grad III/IV oder schwerer Gelbsucht (Serumbilirubin >10 mg/dl); (3) Probanden mit Multiorganversagen oder fortgeschrittenen bösartigen Tumoren; (4) Probanden, die schwanger sind, sich in der Schwangerschaft befinden oder stillen; (5) Probanden mit Verdacht auf Milzvenen- oder Pfortaderthrombose; (6) Probanden mit Gerinnungsstörung, Thrombozytenzahl <50.000/mL oder INR ≥2; (7) Probanden mit Ösophagusstenose oder Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenchirurgie; (8) Probanden, die nach ärztlicher Beurteilung für diese Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EUS-gesteuerte präzise Diskonnektion von Varizen zur Prävention von Magenvarizenblutungen.
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EUS-SVD ist eine fortschrittliche, minimalinvasive endoskopische Interventionstechnik.
Sie nutzt die einzigartigen Vorteile der endoskopischen Ultraschalluntersuchung, um die für Magenvarizen verantwortlichen „Quell“-Blutgefäße präzise zu lokalisieren und vollständig zu blockieren, wodurch das Ziel der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen erreicht wird.
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Experimental: Endoskopische Magenvarizen-Kleberinjektion zur Prävention von Magenvarizenblutungen.
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EUS-SVD ist eine fortschrittliche, minimalinvasive endoskopische Interventionstechnik.
Sie nutzt die einzigartigen Vorteile der endoskopischen Ultraschalluntersuchung, um die für Magenvarizen verantwortlichen „Quell“-Blutgefäße präzise zu lokalisieren und vollständig zu blockieren, wodurch das Ziel der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen erreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Magenvarizenblutung innerhalb von 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-454
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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