Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo y Controlado Aleatorizado sobre la Desconexión Precisas de Várices Guiada por USE versus la Inyección Endoscópica de Pegamento de Várices Gástricas para la Prevención del Sangrado de Várices Gástricas.
Estudio multicéntrico, prospectivo y controlado aleatorizado sobre la desconexión precisa de várices guiada por EUS versus la inyección endoscópica de pegamento para várices gástricas en la prevención del sangrado de várices gástricas.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si la Desvascularización Varicosa Selectiva Guiada por Ultrasonido Endoscópico (EUS-SVD) es eficaz para prevenir la re-sangrado de várices gástricas. También investigará la seguridad de la EUS-SVD. Las principales preguntas que busca responder son:
¿Conduce la EUS-SVD a una mayor reducción en la tasa de re-sangrado de várices gástricas a un año entre los participantes en comparación con la Obturación Varicosa Gástrica Endoscópica convencional (GVO)?
¿Qué problemas médicos (eventos adversos) experimentan los participantes al recibir el tratamiento con EUS-SVD?
Los investigadores compararán la EUS-SVD con la GVO (un método de tratamiento de primera línea actualmente comúnmente utilizado) para ver si la EUS-SVD puede ser una opción superior para tratar las várices gástricas.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente para someterse al procedimiento EUS-SVD o al procedimiento GVO.
Recibirán tratamiento en el hospital y serán hospitalizados para observación (aproximadamente 5 días para el grupo EUS-SVD, 3 días para el grupo GVO).
Regresarán al hospital para una gastroscopia de seguimiento o un examen de ultrasonido endoscópico a los 3 meses después del procedimiento.
Recibirán seguimientos telefónicos o ambulatorios a los 6 meses y 12 meses después del procedimiento para informar sobre su estado de salud y cualquier episodio de sangrado.
Durante todo el período de estudio, registrarán y reportarán cualquier evento de re-sangrado, necesidad de re-intervención y otras complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
-
Contacto:
- side Liu
- Número de teléfono: China+13570570426
- Correo electrónico: zkm1002@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población china de 18 a 80 años;
- Varices gástricas de alto riesgo confirmadas por gastroscopia (para prevención primaria) o sangrado activo debido a varices gástricas o antecedentes de hemorragia aguda por varices gástricas en el último mes (para prevención secundaria);
- Sujetos que prefieren tratamiento endoscópico y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- (1) Sujetos con antecedentes de tratamiento preventivo secundario para varices gástricas o cirugía de derivación; (2) Sujetos complicados con síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática grado III/IV, o ictericia grave (bilirrubina sérica >10 mg/dl); (3) Sujetos complicados con fallo multiorgánico o tumores malignos avanzados; (4) Sujetos que están embarazadas, en gestación o lactando; (5) Sujetos sospechosos de tener trombosis de la vena esplénica o de la vena porta; (6) Sujetos con disfunción de coagulación, recuento de plaquetas <50.000/mL o INR ≥2; (7) Sujetos con estenosis esofágica o antecedentes de cirugía esofágica o gástrica; (8) Sujetos considerados no aptos para este estudio según evaluación médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desconexión Previa Guiada por Ecoendoscopia de las Varices para la Prevención de la Hemorragia por Varices Gástricas.
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EUS-SVD es una técnica intervencionista endoscópica mínimamente invasiva avanzada.
Aprovecha las ventajas únicas de la ecografía endoscópica para localizar con precisión y bloquear completamente los vasos sanguíneos "fuente" responsables de las várices gástricas, logrando así el objetivo de prevenir y tratar el sangrado.
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Experimental: Inyección Endoscópica de Pegamento para Varices Gástricas para la Prevención del Sangrado de Varices Gástricas.
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EUS-SVD es una técnica intervencionista endoscópica mínimamente invasiva avanzada.
Aprovecha las ventajas únicas de la ecografía endoscópica para localizar con precisión y bloquear completamente los vasos sanguíneos "fuente" responsables de las várices gástricas, logrando así el objetivo de prevenir y tratar el sangrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemorragia por varices gástricas en 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-454
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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