アレルギー性鼻炎における鼻内コルチコステロイドに対する抗ヒスタミン薬と抗ロイコトリエン薬の併用療法の比較
アレルギー性鼻炎患者における経鼻コルチコステロイド＋経口抗ヒスタミン薬と経鼻コルチコステロイド＋経口抗ロイコトリエン薬の比較
アレルギー性鼻炎は、くしゃみ、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみなどの症状を引き起こす非常に一般的な疾患です。 これらの症状は、睡眠、日常生活の活動、全体的な生活の質に支障をきたす可能性があります。 アレルギー性鼻炎の治療にはいくつかの薬剤が利用可能ですが、日常的な臨床現場でどの治療の組み合わせが患者にとって最も効果的かは必ずしも明確ではありません。
本研究の目的は、成人のアレルギー性鼻炎に対する2つの一般的に使用される治療の組み合わせを比較することです。 参加者の一方のグループは、経口抗ヒスタミン薬と併用して点鼻コルチコステロイド薬を受け取ります。 もう一方のグループは、経口抗ロイコトリエン薬と併用して点鼻コルチコステロイド薬を受け取ります。 両方の治療アプローチは、炎症を軽減し症状を改善することを目的としていますが、体内で異なる経路を通じて作用します。
この研究は、無作為化比較試験として設計されています。 適格基準を満たす参加者は、偶然に2つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 この方法は、治療間の比較が公平で偏りがないことを確保するのに役立ちます。
本研究の主な目的は、一方の治療の組み合わせが他方よりも鼻症状の緩和に優れているか、あるいは両方の治療が同等に効果的かどうかを明らかにすることです。 これを評価するために、参加者の症状は、研究開始時および追跡調査時に構造化された症状スコアリングシステムを用いて記録されます。
参加者は、ベースライン時および予定された追跡調査時に評価されます。 症状の経時的な変化は、2つのグループ間で注意深く監視され比較されます。 本研究の結果は、アレルギー性鼻炎の成人に対する最も効果的な治療アプローチを医師が選択するのに役立ち、より良いエビデンスに基づくケアを支援する可能性があります。
この研究は、機関の倫理審査委員会によって審査・承認されています。 研究への参加は任意であり、登録前にすべての参加者からインフォームドコンセントを取得します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- 電話番号：+923055992616
- メール：isuleman52435@gmail.com
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
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コンタクト：
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- 電話番号：+923055992616
- メール：isuleman52435@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- アレルギー性鼻炎の臨床診断を受けた18歳から60歳の成人。
- 中等度から重度の症状（鼻閉、鼻漏、くしゃみ、かゆみ）を有する患者。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思のある患者。
- 登録前少なくとも2週間、抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、またはコルチコステロイドを使用していない患者。
除外基準:
- 気管支喘息、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ、または重大な鼻腔病理を有する患者。
- 研究薬剤に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去4週間以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫療法の使用。
- 活動性の鼻腔または副鼻腔感染症。
- 重大な全身性疾患を有する患者、またはフォローアップに従事できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻内コルチコステロイド + 経口抗ヒスタミン薬
このグループの参加者は、アレルギー性鼻炎の治療のために、経口抗ヒスタミン薬と組み合わせて鼻内コルチコステロイドを受けることになります。
この治療は、鼻の炎症を軽減し、くしゃみ、鼻水、かゆみ、鼻づまりなどの症状をコントロールすることを目的としています。
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モメタゾンフロエート点鼻スプレー（1噴霧あたり50マイクログラム）は、鼻粘膜の炎症を軽減し、アレルギー性鼻炎の症状を改善するための経鼻コルチコステロイドとして、各鼻孔に1日1回2噴霧ずつ投与されます。
他の名前：
ロラタジン10mgを、くしゃみ、かゆみ、鼻漏などのアレルギー性鼻炎の症状を抑える抗ヒスタミン薬として、1日1回経口投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻内ステロイド + 経口抗ロイコトリエン
このグループの参加者は、アレルギー性鼻炎の治療のために、経口抗ロイコトリエン薬と組み合わせた点鼻用コルチコステロイドを受けることになります。
この治療アプローチは、炎症経路を標的とし、鼻症状と全体的な疾患コントロールを改善することを目的としています。
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モメタゾンフロエート点鼻スプレー（1噴霧あたり50マイクログラム）は、鼻粘膜の炎症を軽減し、アレルギー性鼻炎の症状を改善するための経鼻コルチコステロイドとして、各鼻孔に1日1回2噴霧ずつ投与されます。
他の名前：
モンテルカスト10mgは、抗ロイコトリエン剤として1日1回経口投与され、アレルギー性鼻炎患者の炎症を軽減し症状を改善します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア（TNSS）の変化
時間枠：ベースラインから4週間
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総鼻症状スコア（TNSS）は、アレルギー性鼻炎患者の症状の重症度を評価するために使用されます。
TNSSには4つの症状が含まれます：鼻閉、鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみ。各症状は0（症状なし）から3（重度の症状）で採点され、合計スコアは0から12の範囲です。
主要評価項目は、治療開始から4週間後のTNSSのベースラインからの変化です。
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ベースラインから4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE、Liaquat National Hospital and Medical College
- 主任研究者：Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS、Liaquat National Hospital and Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1309-2025-LNH-ERC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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