- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07532993
Jämförelse av antihistamin och antileukotrien som tilläggsterapi till intranasalt kortikosteroid vid allergisk rinit
Jämförelse av intranasal kortikosteroid plus oral antihistamin mot intranasal kortikosteroid plus oral antileukotrien hos patienter med allergisk rinit
Allergisk rinit är ett mycket vanligt tillstånd som kan orsaka symtom som nysningar, rinnande näsa, näsförstoppning och klåda i näsan. Dessa symtom kan störa sömn, dagliga aktiviteter och den övergripande livskvaliteten. Även om flera läkemedel finns tillgängliga för att behandla allergisk rinit, är det inte alltid klart vilken kombination av behandlingar som fungerar bäst för patienter i vardaglig klinisk praktik.
Syftet med denna studie är att jämföra två vanligt använda behandlingskombinationer för allergisk rinit hos vuxna. En grupp deltagare kommer att få en intranasal kortikosteroid tillsammans med ett oralt antihistamin. Den andra gruppen kommer att få en intranasal kortikosteroid tillsammans med ett oralt antileukotrien. Båda behandlingsmetoderna syftar till att minska inflammation och förbättra symtom, men de verkar genom olika vägar i kroppen.
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna. Denna metod hjälper till att säkerställa att jämförelsen mellan behandlingar är rättvis och opartisk.
Studiens huvudmål är att ta reda på om en behandlingskombination ger bättre lindring av nasala symtom än den andra, eller om båda behandlingarna är lika effektiva. För att bedöma detta kommer deltagarnas symtom att registreras med ett strukturerat symtompoängsystem vid studiens början och under uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid schemalagda uppföljningsbesök. Förändringar i deras symtom över tid kommer att noggrant övervakas och jämföras mellan de två grupperna. Resultaten av denna studie kan hjälpa läkare att välja det mest effektiva behandlingssättet för vuxna med allergisk rinit och stödja bättre evidensbaserad vård.
Denna studie har granskats och godkänts av den institutionella etiska granskningskommittén. Deltagande i studien är frivilligt, och informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare före inkludering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefonnummer: +923055992616
- E-post: isuleman52435@gmail.com
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
Kontakt:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefonnummer: +923055992616
- E-post: isuleman52435@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–60 år med klinisk diagnos av allergisk rinit.
- Patienter med måttliga till svåra symptom (nästäppa, rinnande näsa, nysningar, klåda).
- Patienter som är villiga att delta och lämna informerat samtycke.
- Patienter som inte använt antihistaminer, antileukotriener eller kortikosteroider under minst 2 veckor före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Patienter med bronkialastma, kronisk rinosinuit, nasala polyper eller betydande nasal patologi.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Användning av systemiska kortikosteroider eller immunterapi under de senaste 4 veckorna.
- Aktiv nasal eller sinusinfektion.
- Patienter med betydande systemisk sjukdom eller oförmåga att följa uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasal Kortikosteroid + Oral Antihistamin
Deltagarna i denna grupp kommer att få en intranasal kortikosteroid i kombination med ett oralt antihistamin för behandling av allergisk rinit.
Behandlingen syftar till att minska nässelinflammation och kontrollera symptom såsom nysningar, näsavflöde, klåda och nästäppa.
|
Mometasonfuroat nässpray (50 mikrogram per spray) administreras som två spray per näsborre en gång dagligen som en intranasal kortikosteroid för att minska nasal mukosal inflammation och förbättra symtom på allergisk rinit.
Andra namn:
Loratadin 10 mg administreras oralt en gång dagligen som ett antihistamin för att kontrollera symtom på allergisk rinit, inklusive nysningar, klåda och rinnande näsa.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intranasal kortikosteroid + Oral antileukotrien
Deltagarna i denna grupp kommer att få en intranasal kortikosteroid i kombination med ett oralt antileukotrien för behandling av allergisk rinit.
Denna behandlingsmetod riktar in sig på inflammatoriska vägar för att förbättra nasala symptom och den övergripande sjukdomskontrollen.
|
Mometasonfuroat nässpray (50 mikrogram per spray) administreras som två spray per näsborre en gång dagligen som en intranasal kortikosteroid för att minska nasal mukosal inflammation och förbättra symtom på allergisk rinit.
Andra namn:
Montelukast 10 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen som en antileukotrienagent för att minska inflammation och förbättra symtom hos patienter med allergisk rinit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsram: Baseline till 4 veckor
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) kommer att användas för att bedöma symptomens svårighetsgrad hos patienter med allergisk rinit.
TNSS inkluderar fyra symptom: näsförstoppning, rinnande näsa, nysningar och näsklåda, där varje symptom poängsätts från 0 (inga symptom) till 3 (svåra symptom), med en totalpoäng mellan 0 och 12.
Det primära utfallet kommer att vara förändringen i TNSS från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart.
|
Baseline till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Huvudutredare: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Piperidiner
- Dibenzocykloheptener
- Bensocykloheptener
- Coproheptadin
- Loratadin
- montelukast
Andra studie-ID-nummer
- 1309-2025-LNH-ERC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .