- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07532993
Sammenligning av antihistamin og antileukotrien tilleggsterapi med intranasal kortikosteroid ved allergisk rinit
Sammenligning av intranasal kortikosteroid pluss oralt antihistamin mot intranasal kortikosteroid pluss oralt antileukotrien hos pasienter med allergisk rhinitis
Allergisk rhinit er en svært vanlig tilstand som kan forårsake symptomer som nysing, rennende nese, nesetett og kløe i nesen. Disse symptomene kan forstyrre søvn, daglige aktiviteter og generell livskvalitet. Selv om flere medisiner er tilgjengelige for å behandle allergisk rhinit, er det ikke alltid klart hvilken kombinasjon av behandlinger som fungerer best for pasienter i daglig klinisk praksis.
Formålet med denne studien er å sammenligne to vanlig brukte behandlingskombinasjoner for allergisk rhinit hos voksne. En gruppe deltakere vil motta et intranasalt kortikosteroid sammen med et oralt antihistamin. Den andre gruppen vil motta et intranasalt kortikosteroid sammen med et oralt antileukotrien. Begge behandlingstilnærmingene har som mål å redusere betennelse og forbedre symptomer, men de virker gjennom forskjellige veier i kroppen.
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt tilfeldig til en av de to behandlingsgruppene. Denne metoden bidrar til å sikre at sammenligningen mellom behandlingene er rettferdig og upartisk.
Hovedmålet med studien er å finne ut om én behandlingskombinasjon gir bedre lindring av nesesymptomer enn den andre, eller om begge behandlingene er like effektive. For å vurdere dette vil deltakernes symptomer bli registrert ved hjelp av et strukturert symptomskåreringssystem ved studiestart og under oppfølgingsbesøk.
Deltakere vil bli evaluert ved baseline og på planlagte oppfølgingsbesøk. Endringer i deres symptomer over tid vil bli nøye overvåket og sammenlignet mellom de to gruppene. Resultatene fra denne studien kan hjelpe leger med å velge den mest effektive behandlingstilnærmingen for voksne med allergisk rhinit og støtte bedre evidensbasert behandling.
Denne studien har blitt gjennomgått og godkjent av institusjonens etiske vurderingskomité. Deltakelse i studien er frivillig, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefonnummer: +923055992616
- E-post: isuleman52435@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
Ta kontakt med:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefonnummer: +923055992616
- E-post: isuleman52435@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–60 år med en klinisk diagnose av allergisk rhinitis.
- Pasienter med moderate til alvorlige symptomer (nesetett, rennende nese, nysing, kløe).
- Pasienter som er villige til å delta og gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke bruker antihistaminer, antileukotriener eller kortikosteroider i minst 2 uker før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med bronkial astma, kronisk rhinosinusitt, nesepolypper eller betydelig nasal patologi.
- Kjent overfølsomhet for studiemedikamenter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunterapi innen de siste 4 ukene.
- Aktiv nesepropp- eller bihuleinfeksjon.
- Pasienter med betydelig systemisk sykdom eller som ikke kan følge opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasal kortikosteroid + Oral antihistamin
Deltakerne i denne gruppen vil motta et intranasalt kortikosteroid i kombinasjon med et oralt antihistamin for behandling av allergisk rhinitis.
Behandlingen har som mål å redusere nesehinnebetennelse og kontrollere symptomer som nysing, neseflyt, kløe og nesetilstopping.
|
Mometasonfuroat nesespray (50 mikrogram per spray) vil bli administrert som to spray per nesebor en gang daglig som et intranasalt kortikosteroid for å redusere betennelse i neseslimhinnen og forbedre symptomer på allergisk rhinit.
Andre navn:
Loratadin 10 mg vil bli administrert oralt en gang daglig som et antihistamin for å kontrollere symptomer på allergisk rhinit, inkludert nysing, kløe og rennende nese.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intranasalt kortikosteroid + Oralt antileukotrien
Deltakere i denne gruppen vil motta et intranasalt kortikosteroid i kombinasjon med et peroralt antileukotrien for behandling av allergisk rhinitis.
Denne behandlingsmetoden retter seg mot inflammatoriske mekanismer for å bedre nesesymptomer og generell sykdomskontroll.
|
Mometasonfuroat nesespray (50 mikrogram per spray) vil bli administrert som to spray per nesebor en gang daglig som et intranasalt kortikosteroid for å redusere betennelse i neseslimhinnen og forbedre symptomer på allergisk rhinit.
Andre navn:
Montelukast 10 mg vil bli administrert oralt en gang daglig som et antileukotrienmiddel for å redusere betennelse og forbedre symptomer hos pasienter med allergisk rhinit.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total nasal symptombedømmelse (TNSS)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) vil bli brukt for å vurdere symptom alvorlighetsgrad hos pasienter med allergisk rhinit.
TNSS inkluderer fire symptomer: nesetett, rennende nese, nysing og kløe i nesen, hver poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer), med en total poengsum fra 0 til 12.
Hovedresultatet vil være endringen i TNSS fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart.
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Hovedetterforsker: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Cyproheptadine
- Loratadin
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 1309-2025-LNH-ERC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .