Antihistamiinin ja antileukotrieenien lisähoitovertailu nenäspraysteroideihin allergisessa nuhassa
Vertailu nenäspraykortikoidin ja suun kautta nautittavan antihistamiinin sekä nenäspraykortikoidin ja suun kautta nautittavan antileukotrieenin välillä potilailla, joilla on allerginen nuhanenäisyys
Allerginen riniitti on hyvin yleinen tila, joka voi aiheuttaa oireita kuten aivastelua, vuotavaa nenää, nenän tukkoisuutta ja kutinaa nenässä. Nämä oireet voivat häiritä unta, päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua yleisesti. Vaikka allergiseen riniittiin on saatavilla useita lääkkeitä, ei ole aina selvää, mikä hoitoyhdistelmä toimii parhaiten potilaille arjen kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta yleisesti käytettyä hoitoyhdistelmää allergiseen riniittiin aikuisilla. Yksi osallistujaryhmä saa nenän kautta annettavan kortikosteroidin yhdessä suun kautta annettavan antihistamiinin kanssa. Toinen ryhmä saa nenän kautta annettavan kortikosteroidin yhdessä suun kautta annettavan antileukotrieenin kanssa. Molemmat hoitotavat pyrkivät vähentämään tulehdusta ja parantamaan oireita, mutta ne vaikuttavat eri reittejä pitkin kehossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti jompaankumpaan hoitoryhmään. Tämä menetelmä auttaa varmistamaan, että hoitojen välinen vertailu on reilu ja puolueeton.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tarjoaako jompikumpi hoitoyhdistelmä parempaa nenän oireiden lievitystä kuin toinen vai ovatko molemmat hoidot yhtä tehokkaita. Tämän arvioimiseksi osallistujien oireita kirjataan rakenteellisen oirepisteytysjärjestelmän avulla tutkimuksen alussa ja seurantakäynneillä.
Osallistujia arvioidaan alustavasti ja suunnitelluilla seurantakäynneillä. Heidän oireidensa muutoksia ajan myötä seurataan huolellisesti ja verrataan kahden ryhmän välillä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa lääkäreitä valitsemaan tehokkaimman hoitotavan allergista riniittiä sairastaville aikuisille ja tukea parempaa näyttöön perustuvaa hoitoa.
Tämä tutkimus on arvioitu ja hyväksytty institutionaalisen eettisen tarkastelulautakunnan toimesta. Osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista, ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Puhelinnumero: +923055992616
- Sähköposti: isuleman52435@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Puhelinnumero: +923055992616
- Sähköposti: isuleman52435@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat, joilla on allergisen nuhan kliininen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on keskivaikeat tai vaikeat oireet (nenän tukkoisuus, rinnat, aivastelu, kutina).
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet antihistamiineja, antileukotrieeneja tai kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröitymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoastma, krooninen rinosinusiitti, nenäpolyypit tai merkittävä nenäpatologia.
- Tutkimuslääkkeille tunnettu yliherkkyys.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Systeemisten kortikosteroidien tai immunoterapian käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
- Aktiivinen nenä- tai sivuontelotulehdus.
- Potilaat, joilla on merkittävä systemaattinen sairaus tai jotka eivät pysty noudattamaan seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intranasaalinen kortikosteroidi + suun kautta otettava antihistamiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat nenän kautta annettavan kortikosteroidin yhdistettynä suun kautta annettavaan antihistamiiniin allergisen nuhan hoitoon.
Hoidon tavoitteena on vähentää nenän tulehdusta ja hallita oireita, kuten aivastusta, nenänvuotoa, kutinaa ja nenän tukkeutumista.
|
Mometasonifuroaattinen nenäsumute (50 mikrogrammaa per suihke) annostellaan kahdella suihkeella per sierain kerran päivässä intranasaalisena kortikosteroidina vähentämään nenän limakalvon tulehdusta ja parantamaan allergisen riniitin oireita.
Muut nimet:
Loratadine 10 mg annostellaan suun kautta kerran päivässä antihistamiinina allergisen riniitin oireiden, kuten aivastuksen, kutinan ja rinorreen, hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intranasaalinen kortikosteroidi + suun kautta annettava antileukotrieeni
Tämän ryhmän osallistujat saavat nenän kautta annettavan kortikosteroidin yhdistettynä suun kautta annettavaan antileukotrieeniin allergisen nuhan hoidossa.
Tämä hoitomenetelmä kohdistuu tulehdusreitteihin parantaen nenäoireita ja kokonaisvaltaista sairauden hallintaa.
|
Mometasonifuroaattinen nenäsumute (50 mikrogrammaa per suihke) annostellaan kahdella suihkeella per sierain kerran päivässä intranasaalisena kortikosteroidina vähentämään nenän limakalvon tulehdusta ja parantamaan allergisen riniitin oireita.
Muut nimet:
Montelukastia 10 mg annostellaan suun kautta kerran päivässä antileukotrieenilääkkeenä tulehduksen vähentämiseksi ja allergisen nuhaoireyhtymän oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on allerginen nuha.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnenäoirepisteluvun (TNSS) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4 viikon kuluttua
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) käytetään allergisen nuhan oireiden vaikeusasteen arviointiin potilailla.
TNSS sisältää neljä oiretta: nenän tukkoisuus, rinnat, aivastelu ja nenän kutina, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei oireita) 3:een (vaikeat oireet), kokonaispistemäärän ollessa 0–12.
Ensisijaiseksi tulokseksi mitataan TNSS:n muutos lähtötilanteesta 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Alkuarvosta 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Päätutkija: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Dibentsosyklohepteenit
- Bentsosyklohepteenit
- Syproheptadiini
- Loratadiini
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1309-2025-LNH-ERC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .