Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antihistaminicum- en antileukotrieenadd-on-therapie met intranasale corticosteroiden bij allergische rhinitis

9 april 2026 bijgewerkt door: Raja Muhammad Suleman Qadir, Liaquat National Hospital & Medical College

Vergelijking van intranasale corticosteroid plus oraal antihistaminicum versus intranasale corticosteroid plus oraal antileukotrieen bij patiënten met allergische rhinitis

Allergische rhinitis is een veelvoorkomende aandoening die symptomen kan veroorzaken zoals niezen, een loopneus, verstopte neus en jeuk in de neus. Deze symptomen kunnen de slaap, dagelijkse activiteiten en de algehele kwaliteit van leven beïnvloeden. Hoewel er verschillende medicijnen beschikbaar zijn om allergische rhinitis te behandelen, is het niet altijd duidelijk welke combinatie van behandelingen het beste werkt voor patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.

Het doel van deze studie is om twee veelgebruikte behandelcombinaties voor allergische rhinitis bij volwassenen te vergelijken. Eén groep deelnemers zal een intranasale corticosteroid samen met een oraal antihistaminicum ontvangen. De andere groep zal een intranasale corticosteroid samen met een oraal antileukotrieen ontvangen. Beide behandelingsbenaderingen zijn gericht op het verminderen van ontsteking en het verbeteren van symptomen, maar ze werken via verschillende wegen in het lichaam.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen door loting worden toegewezen aan één van de twee behandelgroepen. Deze methode helpt ervoor te zorgen dat de vergelijking tussen behandelingen eerlijk en onbevooroordeeld is.

Het hoofddoel van de studie is om uit te vinden of één behandelcombinatie betere verlichting van nasale symptomen biedt dan de andere, of dat beide behandelingen even effectief zijn. Om dit te beoordelen, zullen de symptomen van deelnemers worden vastgelegd met behulp van een gestructureerd symptoomscore-systeem aan het begin van de studie en tijdens vervolgbezoeken.

Deelnemers zullen worden geëvalueerd bij de start en tijdens geplande vervolgbezoeken. Veranderingen in hun symptomen in de loop van de tijd zullen zorgvuldig worden gevolgd en vergeleken tussen de twee groepen. De resultaten van deze studie kunnen artsen helpen om de meest effectieve behandelingsbenadering te kiezen voor volwassenen met allergische rhinitis en kunnen betere evidence-based zorg ondersteunen.

Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele ethische toetsingscommissie. Deelname aan de studie is vrijwillig en van alle deelnemers zal voorafgaand aan inschrijving geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
        • Liaquat National Hospital and Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-60 jaar met een klinische diagnose van allergische rhinitis.
  • Patiënten met matige tot ernstige symptomen (neusverstopping, rinorroe, niezen, jeuk).
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die minstens 2 weken voor inschrijving geen antihistaminica, antileukotriënen of corticosteroïden gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met bronchiaal astma, chronische rhinosinusitis, neuspoliepen of significante neuspathologie.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of immunotherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Actieve neus- of sinusinfectie.
  • Patiënten met een significante systemische ziekte of die niet in staat zijn de follow-up na te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intranasale Corticosteroïde + Orale Antihistamine
Deelnemers in deze groep zullen een intranasale corticosteroïde in combinatie met een oraal antihistaminicum ontvangen voor de behandeling van allergische rhinitis. De behandeling heeft als doel om neusontsteking te verminderen en symptomen zoals niezen, neusuitvloeiing, jeuk en neusobstructie onder controle te houden.
Mometasonfuroaat neusspray (50 microgram per spray) wordt toegediend als twee sprays per neusgat eenmaal daags als een intranasale corticosteroïde om nasale mucosa-inflammatie te verminderen en symptomen van allergische rhinitis te verbeteren.
Andere namen:
  • Nasomet
Loratadine 10 mg zal eenmaal daags oraal worden toegediend als antihistaminicum om symptomen van allergische rhinitis te beheersen, waaronder niezen, jeuk en rinorroe.
Andere namen:
  • Softin
Actieve vergelijker: Intranasale Corticosteroïde + Orale Antileukotrieen
Deelnemers in deze groep zullen een intranasale corticosteroïde in combinatie met een oraal antileukotrieen krijgen voor de behandeling van allergische rhinitis. Deze behandelingsaanpak richt zich op ontstekingsroutes om de nasale symptomen en de algehele ziektecontrole te verbeteren.
Mometasonfuroaat neusspray (50 microgram per spray) wordt toegediend als twee sprays per neusgat eenmaal daags als een intranasale corticosteroïde om nasale mucosa-inflammatie te verminderen en symptomen van allergische rhinitis te verbeteren.
Andere namen:
  • Nasomet
Montelukast 10 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als een antileukotrieenmiddel om ontsteking te verminderen en symptomen te verbeteren bij patiënten met allergische rhinitis.
Andere namen:
  • Myteka

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Totale Neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
De Totale Neussymptoomscore (TNSS) wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij patiënten met allergische rhinitis te beoordelen. TNSS omvat vier symptomen: neusverstopping, rinorroe, niezen en jeuk in de neus, elk gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen), met een totale score variërend van 0 tot 12. De primaire uitkomstmaat is de verandering in TNSS van de basislijn tot 4 weken na start van de behandeling.
Baseline tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege institutioneel beleid en ter bescherming van de vertrouwelijkheid van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren