- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07532993
Vergelijking van antihistaminicum- en antileukotrieenadd-on-therapie met intranasale corticosteroiden bij allergische rhinitis
Vergelijking van intranasale corticosteroid plus oraal antihistaminicum versus intranasale corticosteroid plus oraal antileukotrieen bij patiënten met allergische rhinitis
Allergische rhinitis is een veelvoorkomende aandoening die symptomen kan veroorzaken zoals niezen, een loopneus, verstopte neus en jeuk in de neus. Deze symptomen kunnen de slaap, dagelijkse activiteiten en de algehele kwaliteit van leven beïnvloeden. Hoewel er verschillende medicijnen beschikbaar zijn om allergische rhinitis te behandelen, is het niet altijd duidelijk welke combinatie van behandelingen het beste werkt voor patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.
Het doel van deze studie is om twee veelgebruikte behandelcombinaties voor allergische rhinitis bij volwassenen te vergelijken. Eén groep deelnemers zal een intranasale corticosteroid samen met een oraal antihistaminicum ontvangen. De andere groep zal een intranasale corticosteroid samen met een oraal antileukotrieen ontvangen. Beide behandelingsbenaderingen zijn gericht op het verminderen van ontsteking en het verbeteren van symptomen, maar ze werken via verschillende wegen in het lichaam.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen door loting worden toegewezen aan één van de twee behandelgroepen. Deze methode helpt ervoor te zorgen dat de vergelijking tussen behandelingen eerlijk en onbevooroordeeld is.
Het hoofddoel van de studie is om uit te vinden of één behandelcombinatie betere verlichting van nasale symptomen biedt dan de andere, of dat beide behandelingen even effectief zijn. Om dit te beoordelen, zullen de symptomen van deelnemers worden vastgelegd met behulp van een gestructureerd symptoomscore-systeem aan het begin van de studie en tijdens vervolgbezoeken.
Deelnemers zullen worden geëvalueerd bij de start en tijdens geplande vervolgbezoeken. Veranderingen in hun symptomen in de loop van de tijd zullen zorgvuldig worden gevolgd en vergeleken tussen de twee groepen. De resultaten van deze studie kunnen artsen helpen om de meest effectieve behandelingsbenadering te kiezen voor volwassenen met allergische rhinitis en kunnen betere evidence-based zorg ondersteunen.
Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele ethische toetsingscommissie. Deelname aan de studie is vrijwillig en van alle deelnemers zal voorafgaand aan inschrijving geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefoonnummer: +923055992616
- E-mail: isuleman52435@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
Contact:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefoonnummer: +923055992616
- E-mail: isuleman52435@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-60 jaar met een klinische diagnose van allergische rhinitis.
- Patiënten met matige tot ernstige symptomen (neusverstopping, rinorroe, niezen, jeuk).
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die minstens 2 weken voor inschrijving geen antihistaminica, antileukotriënen of corticosteroïden gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bronchiaal astma, chronische rhinosinusitis, neuspoliepen of significante neuspathologie.
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gebruik van systemische corticosteroïden of immunotherapie in de afgelopen 4 weken.
- Actieve neus- of sinusinfectie.
- Patiënten met een significante systemische ziekte of die niet in staat zijn de follow-up na te komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intranasale Corticosteroïde + Orale Antihistamine
Deelnemers in deze groep zullen een intranasale corticosteroïde in combinatie met een oraal antihistaminicum ontvangen voor de behandeling van allergische rhinitis.
De behandeling heeft als doel om neusontsteking te verminderen en symptomen zoals niezen, neusuitvloeiing, jeuk en neusobstructie onder controle te houden.
|
Mometasonfuroaat neusspray (50 microgram per spray) wordt toegediend als twee sprays per neusgat eenmaal daags als een intranasale corticosteroïde om nasale mucosa-inflammatie te verminderen en symptomen van allergische rhinitis te verbeteren.
Andere namen:
Loratadine 10 mg zal eenmaal daags oraal worden toegediend als antihistaminicum om symptomen van allergische rhinitis te beheersen, waaronder niezen, jeuk en rinorroe.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intranasale Corticosteroïde + Orale Antileukotrieen
Deelnemers in deze groep zullen een intranasale corticosteroïde in combinatie met een oraal antileukotrieen krijgen voor de behandeling van allergische rhinitis.
Deze behandelingsaanpak richt zich op ontstekingsroutes om de nasale symptomen en de algehele ziektecontrole te verbeteren.
|
Mometasonfuroaat neusspray (50 microgram per spray) wordt toegediend als twee sprays per neusgat eenmaal daags als een intranasale corticosteroïde om nasale mucosa-inflammatie te verminderen en symptomen van allergische rhinitis te verbeteren.
Andere namen:
Montelukast 10 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als een antileukotrieenmiddel om ontsteking te verminderen en symptomen te verbeteren bij patiënten met allergische rhinitis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Totale Neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
De Totale Neussymptoomscore (TNSS) wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij patiënten met allergische rhinitis te beoordelen.
TNSS omvat vier symptomen: neusverstopping, rinorroe, niezen en jeuk in de neus, elk gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen), met een totale score variërend van 0 tot 12.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in TNSS van de basislijn tot 4 weken na start van de behandeling.
|
Baseline tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Hoofdonderzoeker: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Dibenzocycloheptenen
- Benzocycloheptenen
- Cyproheptadine
- Loratadine
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- 1309-2025-LNH-ERC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .