- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07532993
Sammenligning af antihistamin- og antileukotrien-tilføjelsesterapi med intranasal kortikosteroid ved allergisk rhinitis
Sammenligning af intranasal corticosteroid plus oral antihistamin versus intranasal corticosteroid plus oral antileukotrien hos patienter med allergisk rhinitis
Allergisk rhinitis er en meget almindelig tilstand, der kan forårsage symptomer som nysen, løbende næse, næsetilstopning og kløe i næsen. Disse symptomer kan forstyrre søvn, daglige aktiviteter og generel livskvalitet. Selvom der er flere lægemidler tilgængelige til behandling af allergisk rhinitis, er det ikke altid klart, hvilken kombination af behandlinger der virker bedst for patienter i hverdagens kliniske praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to almindeligt anvendte behandlingskombinationer for allergisk rhinitis hos voksne. En gruppe af deltagerne vil modtage et intranasalt kortikosteroid sammen med et oral antihistamin. Den anden gruppe vil modtage et intranasalt kortikosteroid sammen med et oral antileukotrien. Begge behandlingsmetoder har til formål at reducere inflammation og forbedre symptomer, men de virker gennem forskellige veje i kroppen.
Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Denne metode hjælper med at sikre, at sammenligningen mellem behandlingerne er retfærdig og upartisk.
Hovedmålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en behandlingskombination giver bedre lindring af næsesymptomer end den anden, eller om begge behandlinger er lige effektive. For at vurdere dette vil deltagernes symptomer blive registreret ved hjælp af et struktureret symptomscoresystem ved undersøgelsens start og under opfølgende besøg.
Deltagere vil blive evalueret ved baseline og ved planlagte opfølgende besøg. Ændringer i deres symptomer over tid vil blive nøje overvåget og sammenlignet mellem de to grupper. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe læger med at vælge den mest effektive behandlingsmetode for voksne med allergisk rhinitis og støtte bedre evidensbaseret pleje.
Denne undersøgelse er blevet gennemgået og godkendt af institutionens etiske bedømmelsesudvalg. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før indmeldelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefonnummer: +923055992616
- E-mail: isuleman52435@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
Kontakt:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefonnummer: +923055992616
- E-mail: isuleman52435@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år med en klinisk diagnose af allergisk rhinitis.
- Patienter med moderate til svære symptomer (næsetæthed, rindende næse, nysen, kløe).
- Patienter, der er villige til at deltage og give informeret samtykke.
- Patienter, der ikke har brugt antihistaminer, antileukotriener eller kortikosteroider i mindst 2 uger før inddelingen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med bronkial astma, kronisk rhinosinusitis, næsepolypper eller signifikant nasal patologi.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Brug af systemiske kortikosteroider eller immunterapi inden for de sidste 4 uger.
- Aktiv nasal eller bihuleinfektion.
- Patienter med signifikant systemisk sygdom eller ude af stand til at overholde opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasal Kortikosteroid + Oral Antihistamin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en intranasal corticosteroid i kombination med et oral antihistamin til behandling af allergisk rhinitis.
Behandlingen har til formål at reducere næsebetændelse og kontrollere symptomer såsom nysen, næsesekret, kløe og næsetilstoppethed.
|
Mometasonefuroat-næsespray (50 mikrogram pr. spray) vil blive administreret som to spray pr. næsebor en gang dagligt som et intranasalt kortikosteroid for at reducere næseslimhindebetændelse og forbedre symptomer på allergisk rhinitis.
Andre navne:
Loratadin 10 mg administreres én gang dagligt peroralt som et antihistamin til at kontrollere symptomer på allergisk rhinitis, herunder nysen, kløe og rhinoré.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intranasal Kortikosteroid + Oral Antileukotrien
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et intranasalt kortikosteroid i kombination med et oralt antileukotrien til behandling af allergisk rhinitis.
Denne behandlingsmetode retter sig mod inflammatoriske signalveje for at forbedre næsesymptomer og den generelle sygdomskontrol.
|
Mometasonefuroat-næsespray (50 mikrogram pr. spray) vil blive administreret som to spray pr. næsebor en gang dagligt som et intranasalt kortikosteroid for at reducere næseslimhindebetændelse og forbedre symptomer på allergisk rhinitis.
Andre navne:
Montelukast 10 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt som en antileukotrien-agent for at reducere inflammation og forbedre symptomer hos patienter med allergisk rhinitis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) vil blive anvendt til at vurdere symptomerne hos patienter med allergisk rhinitis.
TNSS omfatter fire symptomer: næsetilstoppethed, næseløb, nysen og næsekløe, som hver scores fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer), med en totalscore mellem 0 og 12.
Det primære resultat vil være ændringen i TNSS fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart.
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Ledende efterforsker: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Dibenzocyclohtenes
- Benzocycloheptenes
- Cyproheptadin
- Loratadin
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 1309-2025-LNH-ERC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis (AR)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Amrita Vishwa VidyapeethamIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis (AR)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnu
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis (AR)Kina
-
SunovionAfsluttetAllergisk rhinitis (AR)Det Forenede Kongerige
-
Hong Kong Baptist UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringAllergisk rhinitis | Allergisk rhinitis (AR)Egypten
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetAcne ar | Acne ar - atrofiskKina
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLAfsluttetAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofisk | Ice Pick ar | Rullende ar | Boxcar arItalien
Kliniske forsøg med Mometasonfuroat-næsespray
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
YSLabEclevar MedtechIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
EMSTrukket tilbage