Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków przeciwhistaminowych i antyleukoprienowych jako terapii dodatkowej do kortykosteroidów donosowych w alergicznym nieżycie nosa

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Raja Muhammad Suleman Qadir, Liaquat National Hospital & Medical College

Porównanie kortykosteroidu donosowego plus doustnego leku przeciwhistaminowego versus kortykosteroidu donosowego plus doustnego leku antyleukotrienowego u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa

Alergiczny nieżyt nosa jest bardzo powszechnym schorzeniem, które może powodować objawy takie jak kichanie, katar, zatkanie nosa i swędzenie w nosie. Te objawy mogą zakłócać sen, codzienne czynności i ogólną jakość życia. Chociaż dostępnych jest kilka leków do leczenia alergicznego nieżytu nosa, nie zawsze jest jasne, która kombinacja leczenia działa najlepiej dla pacjentów w codziennej praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych kombinacji leczenia alergicznego nieżytu nosa u dorosłych. Jedna grupa uczestników otrzyma donosowy kortykosteroid wraz z doustnym lekiem przeciwhistaminowym. Druga grupa otrzyma donosowy kortykosteroid wraz z doustnym lekiem antyleikotrienowym. Oba podejścia terapeutyczne mają na celu zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę objawów, ale działają poprzez różne szlaki w organizmie.

Badanie to jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Ta metoda pomaga zapewnić, że porównanie między leczeniami jest sprawiedliwe i obiektywne.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy jedna kombinacja leczenia zapewnia lepszą ulgę w objawach nosowych niż druga, czy też oba leczenia są równie skuteczne. Aby to ocenić, objawy uczestników będą rejestrowane przy użyciu ustrukturyzowanego systemu punktacji objawów na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Uczestnicy będą oceniani na początku i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Zmiany w ich objawach w czasie będą starannie monitorowane i porównywane między dwiema grupami. Wyniki tego badania mogą pomóc lekarzom wybrać najskuteczniejsze podejście terapeutyczne dla dorosłych z alergicznym nieżytem nosa i wspierać lepszą opiekę opartą na dowodach.

Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną. Udział w badaniu jest dobrowolny, a świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed rejestracją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
        • Liaquat National Hospital and Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat z klinicznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa.
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich objawami (niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie, swędzenie).
  • Pacjenci chętni do udziału i wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci nie stosujący leków przeciwhistaminowych, antyleu kotrienowych ani kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, polipami nosa lub znaczną patologią nosa.
  • Znana nadwrażliwość na leki badane.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub immunoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktywne zakażenie nosa lub zatok.
  • Pacjenci z istotną chorobą ogólnoustrojową lub niezdolni do przestrzegania wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny lek przeciwhistaminowy + donosowy glikokortykosteroid
Uczestnicy tej grupy otrzymają kortykosteroid donosowy w połączeniu z doustnym lekiem przeciwhistaminowym w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Leczenie ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego nosa i kontrolę objawów, takich jak kichanie, wyciek z nosa, świąd oraz niedrożność nosa.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa z furoinianem mometazonu (50 mikrogramów na dawkę) będzie podawany w dawce dwóch dawek do każdego nozdrza raz dziennie jako kortykosteroid donosowy w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej nosa i poprawy objawów alergicznego nieżytu nosa.
Inne nazwy:
  • Nasomet
Lek: Loratadyna 10 Mg
Loratadyna 10 mg będzie podawana doustnie raz dziennie jako lek przeciwhistaminowy w celu kontrolowania objawów alergicznego nieżytu nosa, w tym kichania, świądu i wycieku z nosa.
Inne nazwy:
  • Softin
Aktywny komparator: Kortykosteroid donosowy + Doustny antyleukotrienowy
Uczestnicy tej grupy otrzymają donosowy kortykosteroid w połączeniu z doustnym lekiem antyleukotrienowym w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. To podejście terapeutyczne ukierunkowane jest na szlaki zapalne w celu poprawy objawów nosowych i ogólnej kontroli choroby.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa z furoinianem mometazonu (50 mikrogramów na dawkę) będzie podawany w dawce dwóch dawek do każdego nozdrza raz dziennie jako kortykosteroid donosowy w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej nosa i poprawy objawów alergicznego nieżytu nosa.
Inne nazwy:
  • Nasomet
Lek: Montelukast 10 mg
Montelukast 10 mg będzie podawany doustnie raz dziennie jako lek antyleukoprienowy w celu zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy objawów u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Inne nazwy:
  • Myteka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku objawów nosa (TNSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
Skala Całkowitych Objawów Nosowych (TNSS) będzie stosowana do oceny nasilenia objawów u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa. TNSS obejmuje cztery objawy: niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie i świąd nosa, każdy oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 12. Głównym wynikiem będzie zmiana w TNSS od wartości wyjściowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Od linii bazowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat National Hospital & Medical College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
  • Główny śledczy: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1309-2025-LNH-ERC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji oraz w celu ochrony poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj