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Comparação da Terapia Adjuvante com Anti-histamínico e Antileucotrieno com Corticosteroide Intranasal na Rinite Alérgica

9 de abril de 2026 atualizado por: Raja Muhammad Suleman Qadir, Liaquat National Hospital & Medical College

Comparação de Corticosteroide Intranasal mais Antihistamínico Oral versus Corticosteroide Intranasal mais Antileucotrieno Oral em Doentes com Rinite Alérgica

A rinite alérgica é uma condição muito comum que pode causar sintomas como espirros, corrimento nasal, obstrução nasal e comichão no nariz. Estes sintomas podem interferir com o sono, as atividades diárias e a qualidade de vida em geral. Embora existam vários medicamentos disponíveis para tratar a rinite alérgica, nem sempre é claro qual a combinação de tratamentos que funciona melhor para os pacientes na prática clínica diária.

O objetivo deste estudo é comparar duas combinações de tratamentos comumente utilizadas para a rinite alérgica em adultos. Um grupo de participantes receberá um corticosteroide intranasal juntamente com um anti-histamínico oral. O outro grupo receberá um corticosteroide intranasal juntamente com um antileucotrieno oral. Ambas as abordagens de tratamento visam reduzir a inflamação e melhorar os sintomas, mas atuam através de diferentes vias no corpo.

Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado. Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento. Este método ajuda a garantir que a comparação entre os tratamentos seja justa e imparcial.

O principal objetivo do estudo é descobrir se uma combinação de tratamento proporciona um melhor alívio dos sintomas nasais do que a outra, ou se ambos os tratamentos são igualmente eficazes. Para avaliar isto, os sintomas dos participantes serão registados utilizando um sistema estruturado de pontuação de sintomas no início do estudo e durante as visitas de acompanhamento.

Os participantes serão avaliados na linha de base e em visitas de acompanhamento programadas. As alterações nos seus sintomas ao longo do tempo serão cuidadosamente monitorizadas e comparadas entre os dois grupos. Os resultados deste estudo podem ajudar os médicos a escolher a abordagem de tratamento mais eficaz para adultos com rinite alérgica e apoiar um melhor cuidado baseado em evidências.

Este estudo foi revisto e aprovado pelo comité de revisão ética institucional. A participação no estudo é voluntária, e será obtido consentimento informado de todos os participantes antes da inscrição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75400
        • Liaquat National Hospital and Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-60 anos com diagnóstico clínico de rinite alérgica.
  • Pacientes com sintomas moderados a graves (obstrução nasal, rinorreia, espirros, comichão).
  • Pacientes dispostos a participar e fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que não estejam a usar anti-histamínicos, antileucotrienos ou corticosteroides durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com asma brônquica, rinossinusite crónica, pólipos nasais ou patologia nasal significativa.
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Uso de corticosteroides sistémicos ou imunoterapia nas últimas 4 semanas.
  • Infeção nasal ou sinusal ativa.
  • Pacientes com doença sistémica significativa ou incapazes de cumprir o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corticosteroide Intranasal + Anti-histamínico Oral
Os participantes deste grupo receberão um corticoide intranasal em combinação com um anti-histamínico oral para o tratamento da rinite alérgica. O tratamento visa reduzir a inflamação nasal e controlar sintomas como espirros, secreção nasal, comichão e obstrução nasal.
O spray nasal de furoato de mometasona (50 microgramas por pulverização) será administrado como duas pulverizações por narina uma vez por dia como um corticosteroide intranasal para reduzir a inflamação da mucosa nasal e melhorar os sintomas de rinite alérgica.
Outros nomes:
  • Nasomet
Loratadina 10 mg será administrada por via oral uma vez por dia como anti-histamínico para controlar os sintomas de rinite alérgica, incluindo espirros, prurido e rinorreia.
Outros nomes:
  • Softin
Comparador Ativo: Corticosteroide Intranasal + Antileucotrieno Oral
Os participantes neste grupo receberão um corticosteroide intranasal em combinação com um antileucotrieno oral para o tratamento da rinite alérgica. Esta abordagem de tratamento visa as vias inflamatórias para melhorar os sintomas nasais e o controlo global da doença.
O spray nasal de furoato de mometasona (50 microgramas por pulverização) será administrado como duas pulverizações por narina uma vez por dia como um corticosteroide intranasal para reduzir a inflamação da mucosa nasal e melhorar os sintomas de rinite alérgica.
Outros nomes:
  • Nasomet
Montelukast 10 mg será administrado por via oral uma vez por dia como agente antileucotrieno para reduzir a inflamação e melhorar os sintomas em doentes com rinite alérgica.
Outros nomes:
  • Myteka

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Pontuação Total dos Sintomas Nasais (TNSS)
Prazo: Baseline até 4 semanas
O Total Nasal Symptom Score (TNSS) será utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas em doentes com rinite alérgica. O TNSS inclui quatro sintomas: obstrução nasal, rinorreia, espirros e prurido nasal, cada um pontuado de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves), com uma pontuação total que varia de 0 a 12. O resultado primário será a alteração no TNSS desde a linha de base até 4 semanas após o início do tratamento.
Baseline até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
  • Investigador principal: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a políticas institucionais e para proteger a confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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