- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07532993
Comparação da Terapia Adjuvante com Anti-histamínico e Antileucotrieno com Corticosteroide Intranasal na Rinite Alérgica
Comparação de Corticosteroide Intranasal mais Antihistamínico Oral versus Corticosteroide Intranasal mais Antileucotrieno Oral em Doentes com Rinite Alérgica
A rinite alérgica é uma condição muito comum que pode causar sintomas como espirros, corrimento nasal, obstrução nasal e comichão no nariz. Estes sintomas podem interferir com o sono, as atividades diárias e a qualidade de vida em geral. Embora existam vários medicamentos disponíveis para tratar a rinite alérgica, nem sempre é claro qual a combinação de tratamentos que funciona melhor para os pacientes na prática clínica diária.
O objetivo deste estudo é comparar duas combinações de tratamentos comumente utilizadas para a rinite alérgica em adultos. Um grupo de participantes receberá um corticosteroide intranasal juntamente com um anti-histamínico oral. O outro grupo receberá um corticosteroide intranasal juntamente com um antileucotrieno oral. Ambas as abordagens de tratamento visam reduzir a inflamação e melhorar os sintomas, mas atuam através de diferentes vias no corpo.
Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado. Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento. Este método ajuda a garantir que a comparação entre os tratamentos seja justa e imparcial.
O principal objetivo do estudo é descobrir se uma combinação de tratamento proporciona um melhor alívio dos sintomas nasais do que a outra, ou se ambos os tratamentos são igualmente eficazes. Para avaliar isto, os sintomas dos participantes serão registados utilizando um sistema estruturado de pontuação de sintomas no início do estudo e durante as visitas de acompanhamento.
Os participantes serão avaliados na linha de base e em visitas de acompanhamento programadas. As alterações nos seus sintomas ao longo do tempo serão cuidadosamente monitorizadas e comparadas entre os dois grupos. Os resultados deste estudo podem ajudar os médicos a escolher a abordagem de tratamento mais eficaz para adultos com rinite alérgica e apoiar um melhor cuidado baseado em evidências.
Este estudo foi revisto e aprovado pelo comité de revisão ética institucional. A participação no estudo é voluntária, e será obtido consentimento informado de todos os participantes antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Número de telefone: +923055992616
- E-mail: isuleman52435@gmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
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Contato:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Número de telefone: +923055992616
- E-mail: isuleman52435@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-60 anos com diagnóstico clínico de rinite alérgica.
- Pacientes com sintomas moderados a graves (obstrução nasal, rinorreia, espirros, comichão).
- Pacientes dispostos a participar e fornecer consentimento informado.
- Pacientes que não estejam a usar anti-histamínicos, antileucotrienos ou corticosteroides durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com asma brônquica, rinossinusite crónica, pólipos nasais ou patologia nasal significativa.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Uso de corticosteroides sistémicos ou imunoterapia nas últimas 4 semanas.
- Infeção nasal ou sinusal ativa.
- Pacientes com doença sistémica significativa ou incapazes de cumprir o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Corticosteroide Intranasal + Anti-histamínico Oral
Os participantes deste grupo receberão um corticoide intranasal em combinação com um anti-histamínico oral para o tratamento da rinite alérgica.
O tratamento visa reduzir a inflamação nasal e controlar sintomas como espirros, secreção nasal, comichão e obstrução nasal.
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O spray nasal de furoato de mometasona (50 microgramas por pulverização) será administrado como duas pulverizações por narina uma vez por dia como um corticosteroide intranasal para reduzir a inflamação da mucosa nasal e melhorar os sintomas de rinite alérgica.
Outros nomes:
Loratadina 10 mg será administrada por via oral uma vez por dia como anti-histamínico para controlar os sintomas de rinite alérgica, incluindo espirros, prurido e rinorreia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Corticosteroide Intranasal + Antileucotrieno Oral
Os participantes neste grupo receberão um corticosteroide intranasal em combinação com um antileucotrieno oral para o tratamento da rinite alérgica.
Esta abordagem de tratamento visa as vias inflamatórias para melhorar os sintomas nasais e o controlo global da doença.
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O spray nasal de furoato de mometasona (50 microgramas por pulverização) será administrado como duas pulverizações por narina uma vez por dia como um corticosteroide intranasal para reduzir a inflamação da mucosa nasal e melhorar os sintomas de rinite alérgica.
Outros nomes:
Montelukast 10 mg será administrado por via oral uma vez por dia como agente antileucotrieno para reduzir a inflamação e melhorar os sintomas em doentes com rinite alérgica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Pontuação Total dos Sintomas Nasais (TNSS)
Prazo: Baseline até 4 semanas
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O Total Nasal Symptom Score (TNSS) será utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas em doentes com rinite alérgica.
O TNSS inclui quatro sintomas: obstrução nasal, rinorreia, espirros e prurido nasal, cada um pontuado de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves), com uma pontuação total que varia de 0 a 12.
O resultado primário será a alteração no TNSS desde a linha de base até 4 semanas após o início do tratamento.
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Baseline até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Investigador principal: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Dibenzocicloheptenes
- Benzocicloheptenos
- CYPROHEPTADINA
- Loratadina
- Montelukast
Outros números de identificação do estudo
- 1309-2025-LNH-ERC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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