- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07532993
Srovnání přidání antihistaminika a antileukotrienu k intranazálnímu kortikosteroidu u alergické rýmy
Porovnání intranazálního kortikosteroidu plus perorálního antihistaminika versus intranazálního kortikosteroidu plus perorálního antileukotrienu u pacientů s alergickou rinitidou
Alergická rýma je velmi časté onemocnění, které může způsobovat příznaky jako kýchání, rýmu, ucpaný nos a svědění v nose. Tyto příznaky mohou narušovat spánek, každodenní aktivity a celkovou kvalitu života. Přestože je k dispozici několik léků k léčbě alergické rýmy, není vždy jasné, která kombinace léčby funguje v každodenní klinické praxi nejlépe.
Cílem této studie je porovnat dvě běžně používané léčebné kombinace u alergické rýmy u dospělých. Jedna skupina účastníků bude dostávat intranazální kortikosteroid spolu s perorálním antihistaminikem. Druhá skupina bude dostávat intranazální kortikosteroid spolu s perorálním antileukotrienem. Oba léčebné přístupy mají za cíl snížit zánět a zlepšit příznaky, ale působí různými cestami v těle.
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Tato metoda pomáhá zajistit, že srovnání mezi léčbami je spravedlivé a nezaujaté.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda jedna léčebná kombinace poskytuje lepší úlevu od nosních příznaků než druhá, nebo zda jsou obě léčby stejně účinné. Pro vyhodnocení budou příznaky účastníků zaznamenávány pomocí strukturovaného systému bodování příznaků na začátku studie a během následných návštěv.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a během plánovaných kontrolních návštěv. Změny jejich příznaků v průběhu času budou pečlivě sledovány a porovnávány mezi oběma skupinami. Výsledky této studie mohou pomoci lékařům zvolit nejúčinnější léčebný přístup pro dospělé s alergickou rýmou a podpořit lepší péči založenou na důkazech.
Tato studie byla přezkoumána a schválena institucionální etickou revizní komisí. Účast na studii je dobrovolná a od všech účastníků bude před zařazením získán informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefonní číslo: +923055992616
- E-mail: isuleman52435@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
Kontakt:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Telefonní číslo: +923055992616
- E-mail: isuleman52435@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-60 let s klinickou diagnózou alergické rýmy.
- Pacienti se středně těžkými až těžkými příznaky (ucpání nosu, rýma, kýchání, svědění).
- Pacienti ochotní účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti neužívající antihistaminika, antileukotrieny nebo kortikosteroidy alespoň 2 týdny před zařazením.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou rinosinusitidou, nosními polypy nebo významnou nosní patologií.
- Známá přecitlivělost na studijní léky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Užití systémových kortikosteroidů nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů.
- Aktivní infekce nosu nebo dutin.
- Pacienti s významným systémovým onemocněním nebo neschopní dodržovat následné kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intranazální kortikosteroid + perorální antihistaminikum
Účastníci v této skupině obdrží intranazální kortikosteroid v kombinaci s perorálním antihistaminikem k léčbě alergické rýmy.
Léčba má za cíl snížit zánět nosní sliznice a kontrolovat příznaky jako kýchání, výtok z nosu, svědění a nosní obstrukci.
|
Mometason-furoát nosní sprej (50 mikrogramů na dávku) bude podáván jako dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně jako intranazální kortikosteroid ke snížení zánětu nosní sliznice a zlepšení příznaků alergické rýmy.
Ostatní jména:
Loratadin 10 mg bude podáván perorálně jednou denně jako antihistaminikum k potlačení příznaků alergické rýmy, včetně kýchání, svědění a rýmy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intranazální kortikosteroid + perorální antileukotrien
Účastníci v této skupině dostanou intranazální kortikosteroid v kombinaci s perorálním antileukotrienem k léčbě alergické rýmy.
Tento léčebný přístup cílí na zánětlivé dráhy ke zlepšení nosních příznaků a celkové kontroly onemocnění.
|
Mometason-furoát nosní sprej (50 mikrogramů na dávku) bude podáván jako dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně jako intranazální kortikosteroid ke snížení zánětu nosní sliznice a zlepšení příznaků alergické rýmy.
Ostatní jména:
Montelukast 10 mg bude podáván perorálně jednou denně jako antileukotrienový prostředek ke snížení zánětu a zlepšení příznaků u pacientů s alergickou rýmou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Základní hodnota do 4 týdnů
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) bude použito k posouzení závažnosti příznaků u pacientů s alergickou rýmou.
TNSS zahrnuje čtyři příznaky: nosní obstrukci, rýmu, kýchání a svědění nosu, každý s hodnocením od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12.
Primárním výsledkem bude změna TNSS od výchozí hodnoty do 4 týdnů po zahájení léčby.
|
Základní hodnota do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rýma
- Rýma, alergie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Cyproheptadin
- Loratadin
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- 1309-2025-LNH-ERC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická rýma (AR)
-
GTxStaženoER+ a AR+ rakovina prsuSpojené státy
-
University Hospital, MartinNáborAkutní odmítnutí (AR) transplantované ledviny | Tansplant ledvinySlovensko
-
Amrita Vishwa VidyapeethamZatím nenabírámeAlergická rýma (AR)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Zatím nenabíráme
-
GTxDokončenoER+ a AR+ rakovina prsuSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonAstellas Pharma IncDokončenoPrimární karcinom prsu ER+ve | Primární rakovina prsu AR+ve TNBNNěmecko, Spojené království, Španělsko, Spojené státy, Irsko
-
University Medical Center GroningenDokončenoPooperační komplikace | Funkce zpožděného štěpu | Akutní odmítnutí (AR) transplantované ledviny | Délka pobytu v nemocnici | Přežití štěpu | Renální výsledek po transplantaci ledviny | Přežití pacienta | Primární nefunkční funkceDánsko, Norsko, Holandsko, Španělsko
-
SunovionDokončenoAlergická rýma (AR)Spojené království
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hong Kong Baptist UniversityDokončeno
Klinické studie na Mometasonfuroát nosní sprej
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoCeloroční alergická rýmaKorejská republika