Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přidání antihistaminika a antileukotrienu k intranazálnímu kortikosteroidu u alergické rýmy

9. dubna 2026 aktualizováno: Raja Muhammad Suleman Qadir, Liaquat National Hospital & Medical College

Porovnání intranazálního kortikosteroidu plus perorálního antihistaminika versus intranazálního kortikosteroidu plus perorálního antileukotrienu u pacientů s alergickou rinitidou

Alergická rýma je velmi časté onemocnění, které může způsobovat příznaky jako kýchání, rýmu, ucpaný nos a svědění v nose. Tyto příznaky mohou narušovat spánek, každodenní aktivity a celkovou kvalitu života. Přestože je k dispozici několik léků k léčbě alergické rýmy, není vždy jasné, která kombinace léčby funguje v každodenní klinické praxi nejlépe.

Cílem této studie je porovnat dvě běžně používané léčebné kombinace u alergické rýmy u dospělých. Jedna skupina účastníků bude dostávat intranazální kortikosteroid spolu s perorálním antihistaminikem. Druhá skupina bude dostávat intranazální kortikosteroid spolu s perorálním antileukotrienem. Oba léčebné přístupy mají za cíl snížit zánět a zlepšit příznaky, ale působí různými cestami v těle.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Tato metoda pomáhá zajistit, že srovnání mezi léčbami je spravedlivé a nezaujaté.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda jedna léčebná kombinace poskytuje lepší úlevu od nosních příznaků než druhá, nebo zda jsou obě léčby stejně účinné. Pro vyhodnocení budou příznaky účastníků zaznamenávány pomocí strukturovaného systému bodování příznaků na začátku studie a během následných návštěv.

Účastníci budou hodnoceni na začátku a během plánovaných kontrolních návštěv. Změny jejich příznaků v průběhu času budou pečlivě sledovány a porovnávány mezi oběma skupinami. Výsledky této studie mohou pomoci lékařům zvolit nejúčinnější léčebný přístup pro dospělé s alergickou rýmou a podpořit lepší péči založenou na důkazech.

Tato studie byla přezkoumána a schválena institucionální etickou revizní komisí. Účast na studii je dobrovolná a od všech účastníků bude před zařazením získán informovaný souhlas.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75400
        • Liaquat National Hospital and Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let s klinickou diagnózou alergické rýmy.
  • Pacienti se středně těžkými až těžkými příznaky (ucpání nosu, rýma, kýchání, svědění).
  • Pacienti ochotní účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti neužívající antihistaminika, antileukotrieny nebo kortikosteroidy alespoň 2 týdny před zařazením.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou rinosinusitidou, nosními polypy nebo významnou nosní patologií.
  • Známá přecitlivělost na studijní léky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Užití systémových kortikosteroidů nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů.
  • Aktivní infekce nosu nebo dutin.
  • Pacienti s významným systémovým onemocněním nebo neschopní dodržovat následné kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intranazální kortikosteroid + perorální antihistaminikum
Účastníci v této skupině obdrží intranazální kortikosteroid v kombinaci s perorálním antihistaminikem k léčbě alergické rýmy. Léčba má za cíl snížit zánět nosní sliznice a kontrolovat příznaky jako kýchání, výtok z nosu, svědění a nosní obstrukci.
Mometason-furoát nosní sprej (50 mikrogramů na dávku) bude podáván jako dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně jako intranazální kortikosteroid ke snížení zánětu nosní sliznice a zlepšení příznaků alergické rýmy.
Ostatní jména:
  • Nasomet
Loratadin 10 mg bude podáván perorálně jednou denně jako antihistaminikum k potlačení příznaků alergické rýmy, včetně kýchání, svědění a rýmy.
Ostatní jména:
  • Softin
Aktivní komparátor: Intranazální kortikosteroid + perorální antileukotrien
Účastníci v této skupině dostanou intranazální kortikosteroid v kombinaci s perorálním antileukotrienem k léčbě alergické rýmy. Tento léčebný přístup cílí na zánětlivé dráhy ke zlepšení nosních příznaků a celkové kontroly onemocnění.
Mometason-furoát nosní sprej (50 mikrogramů na dávku) bude podáván jako dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně jako intranazální kortikosteroid ke snížení zánětu nosní sliznice a zlepšení příznaků alergické rýmy.
Ostatní jména:
  • Nasomet
Montelukast 10 mg bude podáván perorálně jednou denně jako antileukotrienový prostředek ke snížení zánětu a zlepšení příznaků u pacientů s alergickou rýmou.
Ostatní jména:
  • Myteka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Základní hodnota do 4 týdnů
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) bude použito k posouzení závažnosti příznaků u pacientů s alergickou rýmou. TNSS zahrnuje čtyři příznaky: nosní obstrukci, rýmu, kýchání a svědění nosu, každý s hodnocením od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Primárním výsledkem bude změna TNSS od výchozí hodnoty do 4 týdnů po zahájení léčby.
Základní hodnota do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik a za účelem ochrany důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická rýma (AR)

Klinické studie na Mometasonfuroát nosní sprej

Předplatit