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Confronto tra l'aggiunta di terapia antistaminica e antileucotriene ai corticosteroidi intranasali nella rinite allergica

9 aprile 2026 aggiornato da: Raja Muhammad Suleman Qadir, Liaquat National Hospital & Medical College

Confronto tra Corticosteroide Intranasale più Antistaminico Orale e Corticosteroide Intranasale più Antileucotriene Orale in Pazienti con Rinite Allergica

La rinite allergica è una condizione molto comune che può causare sintomi come starnuti, naso che cola, ostruzione nasale e prurito al naso. Questi sintomi possono interferire con il sonno, le attività quotidiane e la qualità della vita complessiva. Sebbene siano disponibili diversi farmaci per trattare la rinite allergica, non è sempre chiaro quale combinazione di trattamenti funzioni meglio per i pazienti nella pratica clinica quotidiana.

Lo scopo di questo studio è confrontare due combinazioni di trattamento comunemente utilizzate per la rinite allergica negli adulti. Un gruppo di partecipanti riceverà un corticosteroide intranasale insieme a un antistaminico orale. L'altro gruppo riceverà un corticosteroide intranasale insieme a un antileucotriene orale. Entrambi gli approcci terapeutici mirano a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi, ma agiscono attraverso diverse vie nell'organismo.

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato. I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Questo metodo aiuta a garantire che il confronto tra i trattamenti sia equo e imparziale.

L'obiettivo principale dello studio è scoprire se una combinazione di trattamento fornisce un migliore sollievo dei sintomi nasali rispetto all'altra, o se entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci. Per valutare ciò, i sintomi dei partecipanti saranno registrati utilizzando un sistema strutturato di punteggio dei sintomi all'inizio dello studio e durante le visite di follow-up.

I partecipanti saranno valutati al basale e durante le visite di follow-up programmate. Le variazioni dei loro sintomi nel tempo saranno attentamente monitorate e confrontate tra i due gruppi. I risultati di questo studio possono aiutare i medici a scegliere l'approccio terapeutico più efficace per gli adulti con rinite allergica e supportare una migliore assistenza basata sull'evidenza.

Questo studio è stato esaminato e approvato dal comitato etico istituzionale di revisione. La partecipazione allo studio è volontaria e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
        • Liaquat National Hospital and Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi clinica di rinite allergica.
  • Pazienti con sintomi da moderati a gravi (ostruzione nasale, rinorrea, starnuti, prurito).
  • Pazienti disposti a partecipare e fornire il consenso informato.
  • Pazienti che non utilizzano antistaminici, antileucotrieni o corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con asma bronchiale, rinosinusite cronica, polipi nasali o patologia nasale significativa.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o immunoterapia nelle ultime 4 settimane.
  • Infezione nasale o sinusale attiva.
  • Pazienti con malattia sistemica significativa o incapaci di rispettare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticosteroide intranasale + Antistaminico orale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un corticosteroide intranasale in combinazione con un antistaminico orale per il trattamento della rinite allergica. Il trattamento mira a ridurre l'infiammazione nasale e controllare sintomi come starnuti, secrezione nasale, prurito e ostruzione nasale.
Lo spray nasale a base di mometasone furoato (50 microgrammi per spruzzo) verrà somministrato come due spruzzi per narice una volta al giorno come corticosteroide intranasale per ridurre l'infiammazione della mucosa nasale e migliorare i sintomi della rinite allergica.
Altri nomi:
  • Nasomet
Loratadina 10 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno come antistaminico per controllare i sintomi della rinite allergica, inclusi starnuti, prurito e rinorrea.
Altri nomi:
  • Softin
Comparatore attivo: Corticosteroide intranasale + Antileucotriene orale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un corticosteroide intranasale in combinazione con un antileucotriene orale per il trattamento della rinite allergica. Questo approccio terapeutico mira a colpire le vie infiammatorie per migliorare i sintomi nasali e il controllo generale della malattia.
Lo spray nasale a base di mometasone furoato (50 microgrammi per spruzzo) verrà somministrato come due spruzzi per narice una volta al giorno come corticosteroide intranasale per ridurre l'infiammazione della mucosa nasale e migliorare i sintomi della rinite allergica.
Altri nomi:
  • Nasomet
Montelukast 10 mg sarà somministrato per via orale una volta al giorno come agente antileucotriene per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con rinite allergica.
Altri nomi:
  • Myteka

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale dei Sintomi Nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Da baseline a 4 settimane
Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) sarà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con rinite allergica. Il TNSS include quattro sintomi: ostruzione nasale, rinorrea, starnuti e prurito nasale, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi), con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. L'esito primario sarà la variazione del TNSS dal basale a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Da baseline a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
  • Investigatore principale: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali e per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinite allergica (AR)

Prove cliniche su Spray nasale Mometasone Furoato

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