- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07532993
Confronto tra l'aggiunta di terapia antistaminica e antileucotriene ai corticosteroidi intranasali nella rinite allergica
Confronto tra Corticosteroide Intranasale più Antistaminico Orale e Corticosteroide Intranasale più Antileucotriene Orale in Pazienti con Rinite Allergica
La rinite allergica è una condizione molto comune che può causare sintomi come starnuti, naso che cola, ostruzione nasale e prurito al naso. Questi sintomi possono interferire con il sonno, le attività quotidiane e la qualità della vita complessiva. Sebbene siano disponibili diversi farmaci per trattare la rinite allergica, non è sempre chiaro quale combinazione di trattamenti funzioni meglio per i pazienti nella pratica clinica quotidiana.
Lo scopo di questo studio è confrontare due combinazioni di trattamento comunemente utilizzate per la rinite allergica negli adulti. Un gruppo di partecipanti riceverà un corticosteroide intranasale insieme a un antistaminico orale. L'altro gruppo riceverà un corticosteroide intranasale insieme a un antileucotriene orale. Entrambi gli approcci terapeutici mirano a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi, ma agiscono attraverso diverse vie nell'organismo.
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato. I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Questo metodo aiuta a garantire che il confronto tra i trattamenti sia equo e imparziale.
L'obiettivo principale dello studio è scoprire se una combinazione di trattamento fornisce un migliore sollievo dei sintomi nasali rispetto all'altra, o se entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci. Per valutare ciò, i sintomi dei partecipanti saranno registrati utilizzando un sistema strutturato di punteggio dei sintomi all'inizio dello studio e durante le visite di follow-up.
I partecipanti saranno valutati al basale e durante le visite di follow-up programmate. Le variazioni dei loro sintomi nel tempo saranno attentamente monitorate e confrontate tra i due gruppi. I risultati di questo studio possono aiutare i medici a scegliere l'approccio terapeutico più efficace per gli adulti con rinite allergica e supportare una migliore assistenza basata sull'evidenza.
Questo studio è stato esaminato e approvato dal comitato etico istituzionale di revisione. La partecipazione allo studio è volontaria e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Numero di telefono: +923055992616
- Email: isuleman52435@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
Contatto:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Numero di telefono: +923055992616
- Email: isuleman52435@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi clinica di rinite allergica.
- Pazienti con sintomi da moderati a gravi (ostruzione nasale, rinorrea, starnuti, prurito).
- Pazienti disposti a partecipare e fornire il consenso informato.
- Pazienti che non utilizzano antistaminici, antileucotrieni o corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma bronchiale, rinosinusite cronica, polipi nasali o patologia nasale significativa.
- Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso di corticosteroidi sistemici o immunoterapia nelle ultime 4 settimane.
- Infezione nasale o sinusale attiva.
- Pazienti con malattia sistemica significativa o incapaci di rispettare il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Corticosteroide intranasale + Antistaminico orale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un corticosteroide intranasale in combinazione con un antistaminico orale per il trattamento della rinite allergica.
Il trattamento mira a ridurre l'infiammazione nasale e controllare sintomi come starnuti, secrezione nasale, prurito e ostruzione nasale.
|
Lo spray nasale a base di mometasone furoato (50 microgrammi per spruzzo) verrà somministrato come due spruzzi per narice una volta al giorno come corticosteroide intranasale per ridurre l'infiammazione della mucosa nasale e migliorare i sintomi della rinite allergica.
Altri nomi:
Loratadina 10 mg verrà somministrata per via orale una volta al giorno come antistaminico per controllare i sintomi della rinite allergica, inclusi starnuti, prurito e rinorrea.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Corticosteroide intranasale + Antileucotriene orale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un corticosteroide intranasale in combinazione con un antileucotriene orale per il trattamento della rinite allergica.
Questo approccio terapeutico mira a colpire le vie infiammatorie per migliorare i sintomi nasali e il controllo generale della malattia.
|
Lo spray nasale a base di mometasone furoato (50 microgrammi per spruzzo) verrà somministrato come due spruzzi per narice una volta al giorno come corticosteroide intranasale per ridurre l'infiammazione della mucosa nasale e migliorare i sintomi della rinite allergica.
Altri nomi:
Montelukast 10 mg sarà somministrato per via orale una volta al giorno come agente antileucotriene per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con rinite allergica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Punteggio Totale dei Sintomi Nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Da baseline a 4 settimane
|
Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) sarà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti con rinite allergica.
Il TNSS include quattro sintomi: ostruzione nasale, rinorrea, starnuti e prurito nasale, ciascuno valutato da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi), con un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
L'esito primario sarà la variazione del TNSS dal basale a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
|
Da baseline a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Investigatore principale: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Piperidine
- Dibenzocicloheptenes
- Benzocicloheptenes
- Ciproheptadina
- Loratadina
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1309-2025-LNH-ERC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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