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Comparaison de l'antihistaminique et de l'antileucotriène en thérapie d'appoint à la corticothérapie intranasale dans la rhinite allergique

9 avril 2026 mis à jour par: Raja Muhammad Suleman Qadir, Liaquat National Hospital & Medical College

Comparaison d'un corticostéroïde intranasal plus un antihistaminique oral versus un corticostéroïde intranasal plus un antileucotriène oral chez les patients atteints de rhinite allergique

La rhinite allergique est une affection très courante qui peut provoquer des symptômes tels que des éternuements, un écoulement nasal, une obstruction nasale et des démangeaisons dans le nez. Ces symptômes peuvent perturber le sommeil, les activités quotidiennes et la qualité de vie globale. Bien que plusieurs médicaments soient disponibles pour traiter la rhinite allergique, il n'est pas toujours clair quelle combinaison de traitements fonctionne le mieux pour les patients dans la pratique clinique quotidienne.

L'objectif de cette étude est de comparer deux combinaisons de traitements couramment utilisées pour la rhinite allergique chez les adultes. Un groupe de participants recevra un corticostéroïde intranasal associé à un antihistaminique oral. L'autre groupe recevra un corticostéroïde intranasal associé à un antileucotriène oral. Les deux approches de traitement visent à réduire l'inflammation et à améliorer les symptômes, mais elles agissent par des voies différentes dans l'organisme.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront attribués au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Cette méthode permet de garantir que la comparaison entre les traitements est équitable et impartiale.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une combinaison de traitements procure un meilleur soulagement des symptômes nasaux que l'autre, ou si les deux traitements sont également efficaces. Pour évaluer cela, les symptômes des participants seront enregistrés à l'aide d'un système structuré de notation des symptômes au début de l'étude et lors des visites de suivi.

Les participants seront évalués au départ et lors des visites de suivi programmées. Les changements dans leurs symptômes au fil du temps seront soigneusement surveillés et comparés entre les deux groupes. Les résultats de cette étude pourraient aider les médecins à choisir l'approche thérapeutique la plus efficace pour les adultes atteints de rhinite allergique et à soutenir de meilleurs soins fondés sur des preuves.

Cette étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique institutionnel. La participation à l'étude est volontaire, et un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
        • Liaquat National Hospital and Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans avec un diagnostic clinique de rhinite allergique.
  • Patients présentant des symptômes modérés à sévères (obstruction nasale, rhinorrhée, éternuements, démangeaisons).
  • Patients prêts à participer et à fournir un consentement éclairé.
  • Patients n'utilisant pas d'antihistaminiques, d'antileucotriènes ou de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'asthme bronchique, de rhinosinusite chronique, de polypes nasaux ou d'une pathologie nasale significative.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'immunothérapie au cours des 4 dernières semaines.
  • Infection nasale ou sinusale active.
  • Patients atteints d'une maladie systémique significative ou incapables de respecter le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corticostéroïde intranasal + Antihistaminique oral
Les participants de ce groupe recevront un corticostéroïde intranasal en association avec un antihistaminique oral pour le traitement de la rhinite allergique. Le traitement vise à réduire l'inflammation nasale et à contrôler les symptômes tels que les éternuements, l'écoulement nasal, les démangeaisons et l'obstruction nasale.
Médicament: Mometasone Furoate Spray nasal
Le spray nasal de furoate de mométasone (50 microgrammes par pulvérisation) sera administré à raison de deux pulvérisations par narine une fois par jour comme corticostéroïde intranasal pour réduire l'inflammation de la muqueuse nasale et améliorer les symptômes de la rhinite allergique.
Autres noms:
  • Nasomet
Médicament: Loratadine 10 Mg
La loratadine 10 mg sera administrée par voie orale une fois par jour comme antihistaminique pour contrôler les symptômes de la rhinite allergique, notamment les éternuements, les démangeaisons et la rhinorrhée.
Autres noms:
  • Softin
Comparateur actif: Corticostéroïde intranasal + Antileucotriène oral
Les participants de ce groupe recevront un corticostéroïde intranasal en association avec un antileucotriène oral pour le traitement de la rhinite allergique. Cette approche thérapeutique cible les voies inflammatoires pour améliorer les symptômes nasaux et le contrôle global de la maladie.
Médicament: Mometasone Furoate Spray nasal
Le spray nasal de furoate de mométasone (50 microgrammes par pulvérisation) sera administré à raison de deux pulvérisations par narine une fois par jour comme corticostéroïde intranasal pour réduire l'inflammation de la muqueuse nasale et améliorer les symptômes de la rhinite allergique.
Autres noms:
  • Nasomet
Médicament: Montélukast 10 mg
Le montélukast 10 mg sera administré par voie orale une fois par jour en tant qu'agent antileucotriène pour réduire l'inflammation et améliorer les symptômes chez les patients atteints de rhinite allergique.
Autres noms:
  • Myteka

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total des symptômes nasaux (STSN)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients atteints de rhinite allergique. Le TNSS comprend quatre symptômes : l'obstruction nasale, la rhinorrhée, les éternuements et le prurit nasal, chacun étant noté de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères), avec un score total allant de 0 à 12. Le critère d'évaluation principal sera le changement du TNSS entre la valeur initiale et 4 semaines après le début du traitement.
De la ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaquat National Hospital & Medical College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
  • Chercheur principal: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1309-2025-LNH-ERC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles et pour protéger la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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