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Vergleich von Antihistamin- und Antileukotrien-Add-On-Therapie zu intranasalen Kortikosteroiden bei allergischer Rhinitis

9. April 2026 aktualisiert von: Raja Muhammad Suleman Qadir, Liaquat National Hospital & Medical College

Vergleich von intranasalem Kortikosteroid plus oralem Antihistaminikum versus intranasalem Kortikosteroid plus oralem Antileukotrien bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Allergische Rhinitis ist eine sehr häufige Erkrankung, die Symptome wie Niesen, laufende Nase, Nasenverstopfung und Juckreiz in der Nase verursachen kann. Diese Symptome können den Schlaf, die täglichen Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Obwohl mehrere Medikamente zur Behandlung der allergischen Rhinitis verfügbar sind, ist nicht immer klar, welche Kombination von Behandlungen für Patienten in der täglichen klinischen Praxis am besten wirkt.

Zweck dieser Studie ist es, zwei häufig verwendete Behandlungskombinationen für allergische Rhinitis bei Erwachsenen zu vergleichen. Eine Gruppe von Teilnehmern erhält ein intranasales Kortikosteroid zusammen mit einem oralen Antihistaminikum. Die andere Gruppe erhält ein intranasales Kortikosteroid zusammen mit einem oralen Antileukotrien. Beide Behandlungsansätze zielen darauf ab, Entzündungen zu reduzieren und die Symptome zu verbessern, aber sie wirken über unterschiedliche Wege im Körper.

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen. Diese Methode hilft sicherzustellen, dass der Vergleich zwischen den Behandlungen fair und unvoreingenommen ist.

Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, ob eine Behandlungskombination eine bessere Linderung der Nasensymptome bietet als die andere oder ob beide Behandlungen gleich wirksam sind. Um dies zu beurteilen, werden die Symptome der Teilnehmer zu Beginn der Studie und während der Nachuntersuchungen mit einem strukturierten Symptom-Bewertungssystem erfasst.

Die Teilnehmer werden zu Beginn und bei geplanten Nachuntersuchungen bewertet. Veränderungen ihrer Symptome im Laufe der Zeit werden sorgfältig überwacht und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie können Ärzten helfen, den wirksamsten Behandlungsansatz für Erwachsene mit allergischer Rhinitis zu wählen und eine bessere evidenzbasierte Versorgung zu unterstützen.

Diese Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission geprüft und genehmigt. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, und von allen Teilnehmern wird vor der Aufnahme eine informierte Einwilligung eingeholt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
        • Liaquat National Hospital and Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren mit klinischer Diagnose einer allergischen Rhinitis.
  • Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen (Nasenverstopfung, Rhinorrhoe, Niesen, Juckreiz).
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
  • Patienten, die mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung keine Antihistaminika, Antileukotriene oder Kortikosteroide verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Rhinosinusitis, Nasenpolypen oder signifikanter Nasenpathologie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Aktive Nasen- oder Sinusinfektion.
  • Patienten mit signifikanter systemischer Erkrankung oder Unfähigkeit, den Nachuntersuchungen Folge zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intranasales Kortikosteroid + orales Antihistaminikum
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein intranasales Kortikosteroid in Kombination mit einem oralen Antihistaminikum zur Behandlung der allergischen Rhinitis. Die Behandlung zielt darauf ab, die Nasenentzündung zu reduzieren und Symptome wie Niesen, Nasenausfluss, Juckreiz und Nasenverstopfung zu kontrollieren.
Mometasonfuroat-Nasenspray (50 Mikrogramm pro Sprühstoß) wird als intranasales Kortikosteroid zur Reduzierung der Nasenschleimhautentzündung und Verbesserung der Symptome der allergischen Rhinitis als zwei Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Nasomet
Loratadin 10 mg wird einmal täglich oral als Antihistaminikum verabreicht, um Symptome der allergischen Rhinitis zu kontrollieren, einschließlich Niesen, Juckreiz und Rhinorrhoe.
Andere Namen:
  • Softin
Aktiver Komparator: Intranasales Kortikosteroid + orales Antileukotrien
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein intranasales Kortikosteroid in Kombination mit einem oralen Antileukotrien zur Behandlung der allergischen Rhinitis. Dieser Behandlungsansatz zielt auf Entzündungswege ab, um die nasalen Symptome und die allgemeine Krankheitskontrolle zu verbessern.
Mometasonfuroat-Nasenspray (50 Mikrogramm pro Sprühstoß) wird als intranasales Kortikosteroid zur Reduzierung der Nasenschleimhautentzündung und Verbesserung der Symptome der allergischen Rhinitis als zwei Sprühstöße pro Nasenloch einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Nasomet
Montelukast 10 mg wird einmal täglich oral als Antileukotrien verabreicht, um Entzündungen zu reduzieren und Symptome bei Patienten mit allergischer Rhinitis zu verbessern.
Andere Namen:
  • Myteka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-Nasensymptom-Scores (TNSS)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) wird zur Bewertung der Symptomstärke bei Patienten mit allergischer Rhinitis verwendet. TNSS umfasst vier Symptome: nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, Niesen und nasalen Juckreiz, die jeweils von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet werden, mit einem Gesamtscore von 0 bis 12. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des TNSS vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung sein.
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
  • Hauptermittler: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergische Rhinitis (AR)

Klinische Studien zur Mometasonfuroat-Nasenspray

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