Comparación de la terapia adyuvante con antihistamínico y antileucotrieno frente a corticosteroide intranasal en la rinitis alérgica
Comparación de Corticosteroide Intranasal más Antihistamínico Oral versus Corticosteroide Intranasal más Antileucotrieno Oral en Pacientes con Rinitis Alérgica
La rinitis alérgica es una afección muy común que puede causar síntomas como estornudos, secreción nasal, obstrucción nasal y picazón en la nariz. Estos síntomas pueden interferir con el sueño, las actividades diarias y la calidad de vida en general. Aunque existen varios medicamentos disponibles para tratar la rinitis alérgica, no siempre está claro qué combinación de tratamientos funciona mejor para los pacientes en la práctica clínica diaria.
El propósito de este estudio es comparar dos combinaciones de tratamiento comúnmente utilizadas para la rinitis alérgica en adultos. Un grupo de participantes recibirá un corticoide intranasal junto con un antihistamínico oral. El otro grupo recibirá un corticoide intranasal junto con un antileucotrieno oral. Ambos enfoques de tratamiento tienen como objetivo reducir la inflamación y mejorar los síntomas, pero actúan a través de diferentes vías en el cuerpo.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado. Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. Este método ayuda a garantizar que la comparación entre tratamientos sea justa e imparcial.
El objetivo principal del estudio es averiguar si una combinación de tratamiento proporciona un mejor alivio de los síntomas nasales que la otra, o si ambos tratamientos son igualmente eficaces. Para evaluar esto, los síntomas de los participantes se registrarán utilizando un sistema estructurado de puntuación de síntomas al inicio del estudio y durante las visitas de seguimiento.
Los participantes serán evaluados al inicio y en las visitas de seguimiento programadas. Los cambios en sus síntomas a lo largo del tiempo se controlarán cuidadosamente y se compararán entre los dos grupos. Los resultados de este estudio pueden ayudar a los médicos a elegir el enfoque de tratamiento más eficaz para adultos con rinitis alérgica y apoyar una atención basada en evidencia mejor.
Este estudio ha sido revisado y aprobado por el comité de revisión ética institucional. La participación en el estudio es voluntaria y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Número de teléfono: +923055992616
- Correo electrónico: isuleman52435@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
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Contacto:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Número de teléfono: +923055992616
- Correo electrónico: isuleman52435@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años con diagnóstico clínico de rinitis alérgica.
- Pacientes con síntomas moderados a graves (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, picor).
- Pacientes dispuestos a participar y dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no hayan utilizado antihistamínicos, antileucotrienos o corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con asma bronquial, rinosinusitis crónica, pólipos nasales o patología nasal significativa.
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de corticosteroides sistémicos o inmunoterapia en las últimas 4 semanas.
- Infección nasal o sinusal activa.
- Pacientes con enfermedad sistémica significativa o incapaces de cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corticoesteroide Intranasal + Antihistamínico Oral
Los participantes de este grupo recibirán un corticoide intranasal en combinación con un antihistamínico oral para el tratamiento de la rinitis alérgica.
El tratamiento tiene como objetivo reducir la inflamación nasal y controlar síntomas como estornudos, secreción nasal, picor y obstrucción nasal.
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El espray nasal de furoato de mometasona (50 microgramos por pulverización) se administrará como dos pulverizaciones por fosa nasal una vez al día como corticoide intranasal para reducir la inflamación de la mucosa nasal y mejorar los síntomas de la rinitis alérgica.
Otros nombres:
Loratadina 10 mg se administrará por vía oral una vez al día como antihistamínico para controlar los síntomas de la rinitis alérgica, incluidos estornudos, picor y rinorrea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Corticoide Intranasal + Antileucotrieno Oral
Los participantes de este grupo recibirán un corticoide intranasal en combinación con un antileucotrieno oral para el tratamiento de la rinitis alérgica.
Este enfoque de tratamiento se dirige a las vías inflamatorias para mejorar los síntomas nasales y el control general de la enfermedad.
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El espray nasal de furoato de mometasona (50 microgramos por pulverización) se administrará como dos pulverizaciones por fosa nasal una vez al día como corticoide intranasal para reducir la inflamación de la mucosa nasal y mejorar los síntomas de la rinitis alérgica.
Otros nombres:
Montelukast 10 mg se administrará por vía oral una vez al día como agente antileucotrieno para reducir la inflamación y mejorar los síntomas en pacientes con rinitis alérgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con rinitis alérgica.
El TNSS incluye cuatro síntomas: obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y picor nasal, cada uno puntuado de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves), con una puntuación total que oscila entre 0 y 12.
El resultado principal será el cambio en el TNSS desde el inicio del estudio hasta las 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Investigador principal: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Ciproheptadina
- Loratadina
- montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 1309-2025-LNH-ERC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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