- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07532993
Сравнение антигистаминных и антилейкотриеновых препаратов в качестве дополнительной терапии к интраназальным кортикостероидам при аллергическом рините
Сравнение интраназального кортикостероида плюс пероральный антигистаминный препарат с интраназальным кортикостероидом плюс пероральный антилейкотриеновый препарат у пациентов с аллергическим ринитом
Аллергический ринит — это очень распространённое заболевание, которое может вызывать такие симптомы, как чихание, насморк, заложенность носа и зуд в носу. Эти симптомы могут нарушать сон, повседневную активность и общее качество жизни. Хотя для лечения аллергического ринита доступно несколько лекарств, в повседневной клинической практике не всегда ясно, какая комбинация методов лечения лучше всего подходит пациентам.
Цель этого исследования — сравнить две часто используемые комбинации лечения аллергического ринита у взрослых. Одна группа участников будет получать интраназальный кортикостероид вместе с пероральным антигистаминным препаратом. Другая группа будет получать интраназальный кортикостероид вместе с пероральным антилейкотриеном. Оба подхода к лечению направлены на уменьшение воспаления и улучшение симптомов, но они действуют через разные пути в организме.
Это исследование спланировано как рандомизированное контролируемое испытание. Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Этот метод помогает обеспечить справедливое и беспристрастное сравнение между методами лечения.
Основная цель исследования — выяснить, обеспечивает ли одна комбинация лечения лучшее облегчение назальных симптомов, чем другая, или же оба лечения одинаково эффективны. Для оценки этого симптомы участников будут регистрироваться с использованием структурированной системы оценки симптомов в начале исследования и во время контрольных визитов.
Участники будут обследованы на исходном уровне и во время запланированных контрольных визитов. Изменения их симптомов с течением времени будут тщательно отслеживаться и сравниваться между двумя группами. Результаты этого исследования могут помочь врачам выбрать наиболее эффективный подход к лечению взрослых с аллергическим ринитом и способствовать лучшему оказанию помощи, основанной на доказательствах.
Это исследование было рассмотрено и одобрено институциональным этическим комитетом. Участие в исследовании является добровольным, и от всех участников будет получено информированное согласие до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Номер телефона: +923055992616
- Электронная почта: isuleman52435@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75400
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
Контакт:
- Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS
- Номер телефона: +923055992616
- Электронная почта: isuleman52435@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-60 лет с клиническим диагнозом аллергического ринита.
- Пациенты с умеренными или тяжелыми симптомами (заложенность носа, ринорея, чихание, зуд).
- Пациенты, готовые участвовать и предоставить информированное согласие.
- Пациенты, не использующие антигистаминные препараты, антилейкотриены или кортикостероиды как минимум за 2 недели до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты с бронхиальной астмой, хроническим риносинуситом, назальными полипами или значительной патологией носа.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
- Беременные или кормящие женщины.
- Применение системных кортикостероидов или иммунотерапии в течение последних 4 недель.
- Активная инфекция носа или пазух.
- Пациенты с тяжелым системным заболеванием или неспособные соблюдать наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраназальный кортикостероид + пероральный антигистамин
Участники этой группы будут получать интраназальный кортикостероид в комбинации с пероральным антигистаминным препаратом для лечения аллергического ринита.
Цель лечения — уменьшить воспаление в полости носа и контролировать такие симптомы, как чихание, выделения из носа, зуд и заложенность носа.
|
Назальный спрей мометазона фуроата (50 микрограмм на одно впрыскивание) будет применяться в дозировке два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день в качестве интраназального кортикостероида для уменьшения воспаления слизистой оболочки носа и улучшения симптомов аллергического ринита.
Другие имена:
Лоратадин 10 мг будет приниматься перорально один раз в день в качестве антигистаминного средства для контроля симптомов аллергического ринита, включая чихание, зуд и ринорею.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интраназальный кортикостероид + Пероральный антилейкотриен
Участники этой группы будут получать интраназальный кортикостероид в комбинации с пероральным антилейкотриеном для лечения аллергического ринита.
Этот подход к лечению нацелен на воспалительные пути для улучшения назальных симптомов и общего контроля заболевания.
|
Назальный спрей мометазона фуроата (50 микрограмм на одно впрыскивание) будет применяться в дозировке два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день в качестве интраназального кортикостероида для уменьшения воспаления слизистой оболочки носа и улучшения симптомов аллергического ринита.
Другие имена:
Монтелукаст 10 мг будет вводиться перорально один раз в день в качестве антилейкотриенового агента для уменьшения воспаления и улучшения симптомов у пациентов с аллергическим ринитом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) будет использоваться для оценки тяжести симптомов у пациентов с аллергическим ринитом.
TNSS включает четыре симптома: заложенность носа, ринорея, чихание и зуд в носу, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы), с общей оценкой от 0 до 12.
Первичным результатом будет изменение TNSS от исходного уровня до 4 недель после начала лечения.
|
От исходного уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
- Главный следователь: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Дибензоциклогептен
- Бензоциклогептен
- Кипрогептин
- Лоратадин
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- 1309-2025-LNH-ERC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .