このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児における時間栄養学:時間適合母乳授乳のランダム化比較試験と睡眠・概日リズム発達への影響

2026年4月10日 更新者:Luzerner Kantonsspital

早産児における時間栄養学:時間一致母乳授乳の無作為化比較試験と睡眠・概日リズム発達への影響

この研究は、搾乳母乳の授乳タイミングが早産児の睡眠と概日(昼と夜)リズムの発達に影響を与えるかどうかを調査します。

早期の生活において、乳児は睡眠と概日リズムの調節に重要な役割を果たすホルモンであるメラトニンをほとんど生成しません。 母乳には自然にメラトニンが含まれており、そのレベルは一日を通して変化し、夜間に濃度が高くなります。 この変動は、乳児が健康的な睡眠覚醒パターンを発達させるのに役立つ重要な生物学的信号を提供する可能性があります。

しかし、搾乳母乳は搾乳された時間を考慮せずに授乳されることがよくあります。 これは、母親から乳児への概日信号の伝達を妨げる可能性があります。

このランダム化比較試験の目的は、搾乳母乳を搾乳時間に応じて授乳すること(例:夜間の搾乳母乳を夜間に与える)が、通常の授乳方法と比較して、睡眠の統合と概日リズムの発達を改善するかどうかを明らかにすることです。

在胎週数32+0週から36+6週の間に生まれ、搾乳母乳を受けている合計200人の早産児が登録され、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます:

介入群:早産児は、搾乳された時間帯(日中、夕方、夜間)に合わせた搾乳母乳を受け取ります。

対照群:早産児は、タイミングを考慮せずに搾乳母乳を受け取ります(通常の方法)。

主な結果は、6か月齢時の睡眠の統合であり、アクチグラフィー(睡眠と活動を記録する小型のウェアラブルデバイス)を用いて客観的に測定されます。 追加の結果には、時間経過に伴う睡眠パターン、概日リズムの発達、メラトニン曝露、腸内細菌叢の組成、および感染症や神経発達などの臨床的転帰が含まれます。

この介入は、薬物を使用せず、乳児の通常の栄養源を用います。 リスクは最小限であり、主に母乳のラベリングとタイミング管理に必要な追加の労力に関連します。

この研究は、授乳方法のシンプルで低リスクな変更が、乳児の睡眠と早期の概日リズムの発達をサポートできるかどうかについてのエビデンスを提供し、子どもの健康と家族の福祉に潜在的な利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、搾乳した母乳の授乳タイミングが、早産児の睡眠および概日(昼夜)リズムの発達に影響を与えるかどうかを調査します。

生後早期には、乳児は睡眠と概日リズムの調節に重要な役割を果たすホルモンであるメラトニンをほとんど産生しません。母乳には天然にメラトニンが含まれており、その濃度は一日の中で変動し、夜間に高くなります。この変動は、乳児が健全な睡眠覚醒パターンを発達させるのに役立つ重要な生物学的シグナルを提供する可能性があります。

しかし、搾乳した母乳は、搾乳された時間を考慮せずに授乳されることがよくあります。これにより、母親から乳児への概日シグナルの伝達が妨げられる可能性があります。

この無作為化比較試験の目的は、搾乳時間に応じた搾母乳の授乳(例:夜間に搾乳された母乳を夜間に与える)が、通常の授乳方法と比較して、睡眠の統合と概日リズムの発達を改善するかどうかを明らかにすることです。

在胎週数32週0日から36週6日で生まれ、搾母乳を受けている早産児200名を対象に登録し、2群のいずれかに無作為に割り付けます:

介入群:早産児は、搾乳された時間帯(昼、夕方、夜)に合わせた搾母乳を受けます。対照群:早産児は、タイミングを考慮せずに搾母乳を受けます(通常の方法)。

主要評価項目は、6か月齢時の睡眠統合であり、アクティグラフィ(睡眠と活動を記録する小型のウェアラブルデバイス)を用いて客観的に測定されます。追加評価項目には、経時的な睡眠パターン、概日リズムの発達、メラトニン曝露、腸内細菌叢の組成、および感染症や神経発達などの臨床的転帰が含まれます。

介入には薬剤は使用せず、乳児の通常の栄養を用います。リスクは最小限であり、主に母乳のラベル付けとタイミング管理に必要な追加的な労力に関連します。

この研究は、授乳方法のシンプルで低リスクな変更が、乳児の睡眠と生後早期の概日リズム発達をサポートできるかどうかについてのエビデンスを提供し、子どもの健康と家族のウェルビーイングに潜在的な利益をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lucerne、スイス
        • Kantonsspital Luzern, Universität Luzern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 在胎週数32週0日から36週6日の間に出生した早産児
  • 登録時年齢が1か月以下
  • 搾乳母乳を定期的に摂取している乳児(完全または部分母乳栄養)
  • 親または法定代理人から書面によるインフォームド・コンセントを取得
  • 介護者が研究手順(研究割り付けに基づく母乳のラベル付けおよび授乳を含む)に従う能力

除外基準:

  • 出生前の違法薬物(例:大麻、コカイン、ヘロイン、オピエート)への曝露または著しいアルコール曝露
  • 主要な先天性奇形または先天性感染症
  • 著しい基礎疾患(摂食困難、高ビリルビン血症、低血糖、貧血、呼吸窮迫症候群、無呼吸徐脈症候群などの一過性新生児疾患を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:表現母乳の時間生物学的に調整された授乳
乳児は搾乳された母乳を搾乳時間(昼、夕方、または夜)に応じて投与され、摂食を概日リズムのタイミングに合わせます。

搾乳された母乳は、搾乳時にラベル付けされ、事前に定義された時間枠に分類されます:

日中の母乳:06:00-17:59 夕方の母乳:18:00-21:59 夜間の母乳:22:00-05:59 乳児には、概日リズムに合わせて授乳するため、適切な時間帯の窓に対応する母乳が与えられます。 介護者は標準化されたトレーニングを受け、授乳記録を使用して遵守状況が監視されます。

アクティブコンパレータ:通常の授乳方法(時間指定なしの搾乳母乳)
乳児は搾乳の時間に関係なく搾乳母乳を受け取ります(標準ケア)。
搾乳した母乳は搾乳時間を考慮せずに授乳されます。
ミルクの取り扱い、保存、調製は標準的な手順に従います。
ミルクの組成変更や追加物質の導入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の統合(最長の夜間睡眠持続時間)
時間枠:生後6ヶ月
アクティグラフィーにより測定
生後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠断片化
時間枠:2、4、6、12、24か月目に
アクティグラフィと睡眠覚醒日誌により評価
2、4、6、12、24か月目に
概日リズムの発達(昼夜活動比率と概日機能指数)
時間枠:2、4、6、12、および24か月時点で
アクティグラフィーによって評価
2、4、6、12、および24か月時点で
親による睡眠結果の報告
時間枠:2、4、6、12、24ヶ月時
簡易乳幼児睡眠質問票(BISQ)を用いて評価された
2、4、6、12、24ヶ月時
メラトニン概日リズムプロファイル
時間枠:2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
母乳と乳児の便中で
2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月
腸内細菌叢組成
時間枠:2、4、6、12、24か月目に
ショットガンメタゲノムシーケンシングにより評価
2、4、6、12、24か月目に
感染率
時間枠:2、4、6、12、および24か月時点
臨床的に診断された感染症(中耳炎および下部呼吸器感染症を含む)、医療記録および保護者報告により評価
2、4、6、12、および24か月時点
神経発達アウトカム
時間枠:24ヶ月
ベイリー乳幼児発達検査(Bayley-III)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2030年9月30日

研究の完了 (推定)

2031年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたマイクロバイオームデータは、公的に認められたリポジトリ(例:European Nucleotide Archive (ENA))で公開されます。

IPD 共有時間枠

臨床的に診断された感染症(中耳炎および下気道感染症を含む)、医療記録および保護者報告により評価。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する