Crononutrición en Lactantes Prematuros: un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre la Alimentación con Leche Materna Sincronizada y sus Efectos en el Sueño y el Desarrollo Circadiano
Crononutrición en Lactantes Prematuros: un Ensayo Controlado Aleatorio sobre la Alimentación con Leche Materna Sincronizada en el Tiempo y sus Efectos sobre el Sueño y el Desarrollo Circadiano
Este estudio investiga si el momento de la alimentación con leche materna extraída influye en el sueño del lactante y el desarrollo circadiano (día-noche) en bebés prematuros.
En las primeras etapas de la vida, los bebés producen muy poca cantidad de la hormona melatonina, que desempeña un papel clave en la regulación del sueño y los ritmos circadianos. La leche materna contiene melatonina de forma natural, y sus niveles varían a lo largo del día, con concentraciones más altas por la noche. Esta variación podría proporcionar señales biológicas importantes que ayuden a los bebés a desarrollar patrones saludables de sueño-vigilia.
Sin embargo, la leche materna extraída a menudo se administra sin tener en cuenta el momento en que se extrajo. Esto podría alterar la transferencia de señales circadianas de la madre al bebé.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si la administración de leche materna extraída según el momento de extracción (por ejemplo, dar leche nocturna por la noche) mejora la consolidación del sueño y el desarrollo circadiano en comparación con las prácticas de alimentación habituales.
Se incluirán y asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos un total de 200 bebés prematuros nacidos entre 32+0 y 36+6 semanas de gestación que reciban leche materna extraída:
Grupo de intervención: los bebés prematuros reciben leche materna extraída que coincide con el momento del día en que se extrajo (día, tarde o noche)
Grupo de control: los bebés prematuros reciben leche materna extraída sin tener en cuenta el momento (práctica habitual)
El resultado principal es la consolidación del sueño a los 6 meses de edad, medida objetivamente mediante actigrafía (un pequeño dispositivo portátil que registra el sueño y la actividad). Los resultados adicionales incluyen patrones de sueño a lo largo del tiempo, desarrollo circadiano, exposición a la melatonina, composición de la microbiota intestinal y resultados clínicos como infecciones y neurodesarrollo.
La intervención no implica ningún medicamento y utiliza la nutrición habitual del bebé. Los riesgos son mínimos y se relacionan principalmente con el esfuerzo adicional requerido para el etiquetado y la sincronización de la leche.
Este estudio proporcionará evidencia sobre si un cambio simple y de bajo riesgo en la práctica de alimentación puede favorecer el sueño del lactante y el desarrollo circadiano en las primeras etapas de la vida, con posibles beneficios para la salud infantil y el bienestar familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio investiga si el momento de alimentar con leche materna extraída influye en el sueño del lactante y en el desarrollo circadiano (día-noche) de los bebés prematuros.
En las primeras etapas de la vida, los bebés producen muy poca melatonina, una hormona que desempeña un papel clave en la regulación del sueño y los ritmos circadianos. La leche materna contiene de forma natural melatonina, y sus niveles varían a lo largo del día, con concentraciones más altas por la noche. Esta variación puede proporcionar señales biológicas importantes que ayuden a los bebés a desarrollar patrones saludables de sueño-vigilia.
Sin embargo, la leche materna extraída a menudo se administra sin tener en cuenta el momento en que fue extraída. Esto puede interrumpir la transferencia de señales circadianas de la madre al bebé.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si alimentar con leche materna extraída según el momento de extracción (p. ej. dar leche nocturna por la noche) mejora la consolidación del sueño y el desarrollo circadiano en comparación con las prácticas de alimentación habituales.
Se incluirán un total de 200 bebés prematuros nacidos entre las 32+0 y 36+6 semanas de gestación que reciben leche materna extraída, y se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo de intervención: los bebés prematuros reciben leche materna extraída que coincide con el momento del día en que fue extraída (día, tarde o noche). Grupo de control: los bebés prematuros reciben leche materna extraída sin tener en cuenta el momento (práctica habitual)
El resultado principal es la consolidación del sueño a los 6 meses de edad, medida objetivamente mediante actigrafía (un pequeño dispositivo portátil que registra el sueño y la actividad). Los resultados adicionales incluyen los patrones de sueño a lo largo del tiempo, el desarrollo circadiano, la exposición a la melatonina, la composición de la microbiota intestinal y los resultados clínicos como infecciones y neurodesarrollo.
La intervención no implica ningún medicamento y utiliza la nutrición habitual del bebé. Los riesgos son mínimos y se relacionan principalmente con el esfuerzo adicional requerido para el etiquetado y la sincronización de la leche.
Este estudio proporcionará evidencia sobre si un cambio simple y de bajo riesgo en la práctica de alimentación puede favorecer el sueño del lactante y el desarrollo circadiano en las primeras etapas de la vida, con posibles beneficios para la salud infantil y el bienestar familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Número de teléfono: +4141 205 82 69
- Correo electrónico: petra.zimmermann@luks.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lucerne, Suiza
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes prematuros nacidos entre las 32+0 y las 36+6 semanas de gestación
- Edad ≤ 1 mes en el momento de la inscripción
- Lactantes que reciben rutinariamente leche materna extraída (amamantados total o parcialmente)
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o representantes legales
- Capacidad de los cuidadores para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el etiquetado de la leche y la alimentación según la asignación del estudio
Criterios de exclusión:
- Exposición prenatal a drogas ilícitas (por ejemplo, cannabis, cocaína, heroína, opiáceos) o exposición significativa al alcohol
- Malformaciones congénitas mayores o infecciones congénitas
- Enfermedad subyacente significativa (excluyendo afecciones neonatales transitorias como dificultades de alimentación, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia, anemia, síndrome de dificultad respiratoria o síndrome de apnea-bradicardia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentación Cronobiológicamente Cronometrada con Leche Materna Extraída
Los lactantes reciben leche materna extraída que se administra según el momento de extracción (día, tarde o noche), alineando la alimentación con el ritmo circadiano.
|
La leche materna extraída se etiqueta en el momento de la extracción y se clasifica en ventanas de tiempo predefinidas: Leche diurna: 06:00-17:59 Leche vespertina: 18:00-21:59 Leche nocturna: 22:00-05:59 Los bebés reciben leche correspondiente a la ventana horaria adecuada para alinear la alimentación con los ritmos circadianos. Los cuidadores reciben formación estandarizada y se supervisa el cumplimiento mediante registros de alimentación. |
|
Comparador activo: Práctica de Alimentación Habitual (Leche Materna Extraída sin Horario Fijo)
Los lactantes reciben leche materna extraída sin tener en cuenta el momento de la extracción (cuidado estándar).
|
La leche materna extraída se administra sin considerar el momento de la extracción.
La manipulación, almacenamiento y preparación de la leche siguen procedimientos estándar.
No se introduce ninguna modificación de la composición de la leche ni sustancias adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consolidación del sueño (período de sueño nocturno más largo)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad
|
Medido mediante actigrafía
|
A los 6 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
Evaluado mediante actigrafía y diarios de sueño-vigilia
|
A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
|
Desarrollo del ritmo circadiano (relaciones de actividad día-noche e índice de función circadiana)
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
Evaluado mediante actigrafía
|
A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
|
Resultados del sueño reportados por los padres
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
Evaluado mediante el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
|
A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
|
Perfiles circadianos de melatonina
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
En la leche materna y en las heces del bebé
|
A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
Evaluado mediante secuenciación metagenómica de escopeta
|
A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
|
Tasas de infección
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
Infecciones diagnosticadas clínicamente (incluyendo otitis media e infecciones del tracto respiratorio inferior), evaluadas mediante registros médicos y reportes de los padres
|
A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
|
|
Resultados del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil (Bayley-III)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .