- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07533578
Хрононутриция у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование временно-согласованного кормления грудным молоком и его влияния на сон и циркадное развитие
Хрононутриция у недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование синхронизированного по времени кормления грудным молоком и его влияния на сон и циркадное развитие
Это исследование изучает, влияет ли время кормления сцеженным грудным молоком на сон и развитие циркадных (суточных) ритмов у недоношенных младенцев.
В раннем возрасте младенцы вырабатывают очень мало гормона мелатонина, который играет ключевую роль в регуляции сна и циркадных ритмов. Грудное молоко естественным образом содержит мелатонин, и его уровень меняется в течение дня, достигая более высоких концентраций ночью. Такие колебания могут давать важные биологические сигналы, помогающие младенцам формировать здоровые циклы сна и бодрствования.
Однако сцеженное грудное молоко часто дают без учёта времени его сцеживания. Это может нарушить передачу циркадных сигналов от матери к ребёнку.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — определить, улучшает ли кормление сцеженным грудным молоком с учётом времени сцеживания (например, давая ночное молоко ночью) консолидацию сна и развитие циркадных ритмов по сравнению с обычной практикой кормления.
В исследовании примут участие 200 недоношенных младенцев, родившихся на сроке беременности от 32+0 до 36+6 недель и получающих сцеженное грудное молоко. Они будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа вмешательства: недоношенные младенцы получают сцеженное грудное молоко, соответствующее времени суток, когда оно было сцежено (день, вечер или ночь)
Контрольная группа: недоношенные младенцы получают сцеженное грудное молоко без учёта времени сцеживания (обычная практика)
Основным результатом является консолидация сна в возрасте 6 месяцев, объективно измеряемая с помощью актиграфии (небольшого носимого устройства, регистрирующего сон и активность). Дополнительные результаты включают динамику паттернов сна, развитие циркадных ритмов, воздействие мелатонина, состав микробиоты кишечника, а также клинические исходы, такие как инфекции и нейроразвитие.
Вмешательство не предполагает применения каких-либо лекарств и использует обычное питание ребёнка. Риски минимальны и в основном связаны с дополнительными усилиями по маркировке молока и учёту времени.
Это исследование предоставит доказательства того, может ли простое, низкорисковое изменение практики кормления поддержать сон младенца и развитие циркадных ритмов в раннем возрасте, что потенциально может принести пользу здоровью ребёнка и благополучию семьи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В данном исследовании изучается, влияет ли время кормления сцеженным грудным молоком на сон и циркадное (дневное-ночное) развитие недоношенных детей.
В раннем возрасте младенцы вырабатывают очень мало гормона мелатонина, который играет ключевую роль в регуляции сна и циркадных ритмов. Грудное молоко естественным образом содержит мелатонин, и его уровень меняется в течение дня, достигая более высоких концентраций ночью. Эта вариация может предоставлять важные биологические сигналы, помогающие младенцам формировать здоровые паттерны сна и бодрствования.
Однако сцеженное грудное молоко часто дают без учёта времени его сцеживания. Это может нарушить передачу циркадных сигналов от матери к ребёнку.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — определить, улучшает ли кормление сцеженным грудным молоком в соответствии со временем его сцеживания (например, давая ночное молоко ночью) консолидацию сна и циркадное развитие по сравнению с обычной практикой кормления.
Всего будет включено 200 недоношенных детей, родившихся на сроке от 32+0 до 36+6 недель гестации и получающих сцеженное грудное молоко, которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа вмешательства: недоношенные дети получают сцеженное грудное молоко, соответствующее времени суток, когда оно было сцежено (день, вечер или ночь) Контрольная группа: недоношенные дети получают сцеженное грудное молоко без учёта времени (обычная практика)
Основной исход — консолидация сна в возрасте 6 месяцев, объективно измеряемая с помощью актиграфии (небольшого носимого устройства, записывающего сон и активность). Дополнительные исходы включают паттерны сна со временем, циркадное развитие, воздействие мелатонина, состав микробиоты кишечника, а также клинические исходы, такие как инфекции и нейроразвитие.
Вмешательство не предполагает приёма каких-либо лекарств и использует обычное питание ребёнка. Риски минимальны и в основном связаны с дополнительными усилиями по маркировке молока и учёту времени.
Это исследование предоставит доказательства того, может ли простое, низкорисковое изменение практики кормления поддерживать сон младенца и циркадное развитие в раннем возрасте, с потенциальными преимуществами для здоровья ребёнка и благополучия семьи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Номер телефона: +4141 205 82 69
- Электронная почта: petra.zimmermann@luks.ch
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные младенцы, рожденные на сроке гестации от 32+0 до 36+6 недель
- Возраст ≤ 1 месяца на момент включения в исследование
- Младенцы, регулярно получающие сцеженное грудное молоко (полностью или частично на грудном вскармливании)
- Получено письменное информированное согласие от родителя(ей) или законного(ых) представителя(ей)
- Способность лиц, осуществляющих уход, соблюдать процедуры исследования, включая маркировку молока и кормление в соответствии с распределением по группам исследования
Критерии исключения:
- Пренатальное воздействие наркотических средств (например, каннабис, кокаин, героин, опиаты) или значительное воздействие алкоголя
- Крупные врожденные пороки развития или врожденные инфекции
- Значительные сопутствующие заболевания (за исключением преходящих неонатальных состояний, таких как трудности с кормлением, гипербилирубинемия, гипогликемия, анемия, синдром респираторного дистресса или синдром апноэ-брадикардии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хронобиологически синхронизированное кормление сцеженным грудным молоком
Младенцы получают сцеженное грудное молоко, которое вводится в соответствии со временем сцеживания (день, вечер или ночь), синхронизируя кормление с циркадным ритмом.
|
Сцеженное грудное молоко маркируется в момент сцеживания и классифицируется по заранее определенным временным окнам: Дневное молоко: 06:00-17:59 Вечернее молоко: 18:00-21:59 Ночное молоко: 22:00-05:59 Младенцы получают молоко, соответствующее соответствующему временному окну суток, чтобы синхронизировать кормление с циркадными ритмами. Ухаживающие лица проходят стандартизированное обучение, а соблюдение режима контролируется с помощью журналов кормления. |
|
Активный компаратор: Обычная практика кормления (несвоевременно сцеженное грудное молоко)
Младенцы получают сцеженное грудное молоко без учёта времени сцеживания (стандартная помощь).
|
Сцеженное грудное молоко дается без учета времени сцеживания.
Обработка, хранение и подготовка молока проводятся по стандартным процедурам.
Состав молока не изменяется, и дополнительные вещества не вносятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консолидация сна (самый продолжительный ночной период сна)
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
|
Измеряется с помощью актиграфии
|
В возрасте 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение фрагментации сна
Временное ограничение: В 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценивалось с помощью актиграфии и дневников сна-бодрствования
|
В 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Развитие циркадного ритма (отношения дневной и ночной активности и индекс циркадной функции)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценено с помощью актиграфии
|
Через 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Результаты сна, сообщаемые родителями
Временное ограничение: В 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка с использованием Краткого опросника сна младенцев (BISQ)
|
В 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Циркадные профили мелатонина
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
В грудном молоке и стуле младенца
|
Через 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: В 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценено методом дробового метагеномного секвенирования
|
В 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Уровни инфицирования
Временное ограничение: В 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
Клинически диагностированные инфекции (включая средний отит и инфекции нижних дыхательных путей), оцененные по медицинским записям и отчетам родителей
|
В 2, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Нейроразвивающие исходы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей младшего возраста (Bayley-III)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .