Krononæring hos for tidligt fødte børn: et randomiseret kontrolleret forsøg med tidsmatchet modermælksernæring og dets effekter på søvn og cirkadisk udvikling
Krononæring hos for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg med tidsafstemt mælkefodring og dens effekter på søvn og cirkadisk udvikling
Dette studie undersøger, om tidspunktet for fodring med malket modermælk påvirker søvn og cirkadisk (dag-nat) udvikling hos for tidligt fødte børn.
I tidligt liv producerer spædbørn meget lidt af hormonet melatonin, som spiller en nøglerolle i reguleringen af søvn og cirkadiske rytmer. Modermælk indeholder naturligt melatonin, og dens niveauer varierer gennem dagen, med højere koncentrationer om natten. Denne variation kan give vigtige biologiske signaler, der hjælper spædbørn med at udvikle sunde søvn-vågen-mønstre.
Malket modermælk fodres dog ofte uden at tage hensyn til det tidspunkt, det blev malket på. Dette kan forstyrre overførslen af cirkadiske signaler fra mor til barn.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om fodring med malket modermælk i henhold til malkningstidspunktet (f.eks. at give natmælk om natten) forbedrer søvnkonsolidering og cirkadisk udvikling sammenlignet med sædvanlige fodringspraksisser.
I alt 200 for tidligt fødte børn født mellem 32+0 og 36+6 uger, der får malket modermælk, vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af to grupper:
Interventionsgruppe: for tidligt fødte børn modtager malket modermælk, der passer til tidspunktet på dagen, det blev malket (dag, aften eller nat)
Kontrolgruppe: for tidligt fødte børn modtager malket modermælk uden hensyn til timing (sædvanlig praksis)
Det primære resultat er søvnkonsolidering ved 6 måneders alder, målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (en lille bærbar enhed, der registrerer søvn og aktivitet). Yderligere resultater omfatter søvnmønstre over tid, cirkadisk udvikling, melatonin-eksponering, tarmmikrobiota-sammensætning og kliniske resultater som infektioner og neuroudvikling.
Interventionen involverer ikke nogen medicin og bruger barnets sædvanlige ernæring. Risici er minimale og hovedsageligt relateret til den ekstra indsats, der kræves for mælkemarkering og timing.
Dette studie vil give bevis for, om en enkel, lavrisikoændring i fodringspraksis kan støtte spædbørns søvn og tidlig livs cirkadisk udvikling, med potentielle fordele for børns sundhed og familiens velbefindende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om tidspunktet for fodring med udtrykt modermælk påvirker søvn og cirkadisk (døgnrytme) udvikling hos for tidligt fødte spædbørn.
I det tidlige liv producerer spædbørn meget lidt af hormonet melatonin, som spiller en nøglerolle i reguleringen af søvn og døgnrytmer. Modermælk indeholder naturligt melatonin, og dens niveauer varierer i løbet af dagen med højere koncentrationer om natten. Denne variation kan give vigtige biologiske signaler, der hjælper spædbørn med at udvikle sunde søvn-vågen-mønstre.
Dog fodres udtrykt modermælk ofte uden at tage højde for det tidspunkt, den blev udtrykt. Dette kan forstyrre overførslen af døgnrytmesignaler fra mor til barn.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om fodring med udtrykt modermælk i henhold til udtrykningstidspunktet (f.eks. at give natmælk om natten) forbedrer søvnkonsolidering og cirkadisk udvikling sammenlignet med sædvanlige fodringspraksisser.
I alt 200 for tidligt fødte spædbørn født mellem 32+0 og 36+6 ugers gestation, der modtager udtrykt modermælk, vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af to grupper:
Interventionsgruppe: for tidligt fødte spædbørn modtager udtrykt modermælk, der matcher tidspunktet på dagen, den blev udtrykt (dag, aften eller nat) Kontrolgruppe: for tidligt fødte spædbørn modtager udtrykt modermælk uden hensyntagen til timing (sædvanlig praksis)
Det primære resultat er søvnkonsolidering ved 6 måneders alder, målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (en lille bærbar enhed, der registrerer søvn og aktivitet). Yderligere resultater omfatter søvnmønstre over tid, cirkadisk udvikling, melatonineksponering, tarmmikrobiota-sammensætning og kliniske resultater såsom infektioner og neuroudvikling.
Interventionen involverer ikke nogen medicin og bruger barnets sædvanlige ernæring. Risici er minimale og relaterer sig primært til den ekstra indsats, der kræves for mælkemarkering og timing.
Denne undersøgelse vil give bevis for, om en simpel, lavrisikoændring i fodringspraksis kan støtte spædbørns søvn og tidlig livs-cirkadisk udvikling, med potentielle fordele for barnets sundhed og familiens velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Telefonnummer: +4141 205 82 69
- E-mail: petra.zimmermann@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Kantonsspital Luzern, Universität Luzern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født mellem 32+0 og 36+6 ugers gestation
- Alder ≤ 1 måned ved indskrivning
- Børn, der rutinemæssigt modtager udtrykt modermælk (fuldt eller delvist ammet)
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovlige repræsentanter
- Evne hos omsorgspersoner til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder mælkmærkning og fodring i henhold til undersøgelsesallokering
Eksklusionskriterier:
- Prenatal eksponering for ulovlige stoffer (f.eks. cannabis, kokain, heroin, opiater) eller betydelig alkoholeksponering
- Store medfødte misdannelser eller medfødte infektioner
- Betydelig underliggende sygdom (undtagen forbigående neonatale tilstande som f.eks. foderingsproblemer, hyperbilirubinæmi, hypoglykæmi, anæmi, respiratorisk distress-syndrom eller apnoe-bradykardi-syndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronobiologisk Timet Fodring med Modermælkserstatning
Spædbørn modtager afpumpet modermælk, der administreres i henhold til tidspunktet for afpumpningen (dag, aften eller nat), hvilket afstemmer fodring med den cirkadiske timing.
|
Udtrykt modermælk mærkes på udtrykkelsestidspunktet og kategoriseres i foruddefinerede tidsvinduer: Dagmælk: 06:00-17:59 Aftenmælk: 18:00-21:59 Natmælk: 22:00-05:59 Spædbørn fodres med mælk svarende til det passende døgnrytmevindue for at afstemme fodring med døgnrytmer. Omsorgspersoner modtager standardiseret træning, og overholdelse overvåges ved hjælp af fodringslogbøger. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig fodringspraksis (Uplanlagt udtrykt modermælk)
Spædbørn modtager udtrykt modermælk uden hensyn til udtrykkelsestidspunktet (standardpleje).
|
Modermælk gives uden hensyn til tidspunktet for udtrykning.
Håndtering, opbevaring og tilberedning af mælk følger standardprocedurer.
Ingen ændring af mælkens sammensætning eller tilsætning af yderligere stoffer foretages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkonsolidering (længste nattlige søvnperiode)
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Målt med aktigrafi
|
Ved 6 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnfragmentering
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Vurderet ved aktigrafi og søvn-vågen-dagbøger
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Circadian rytmeudvikling (dag-nat aktivitetsforhold og cirkadisk funktionsindeks)
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Vurderet ved aktigrafi
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Forældrerapporterede søvnresultater
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Melatonin circadiane profiler
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
I brystmælk og spædbarnsafløring
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Tarmens mikrobiota-sammensætning
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Vurderet ved shotgun metagenomisk sekventering
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Infektionsrater
Tidsramme: Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Klinisk diagnosticerede infektioner (herunder otitis media og nedre luftvejsinfektioner), vurderet via journaler og forældrerapportering
|
Ved 2, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Neuroudviklingsresultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .